ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

6 Методы определения и микробиологическая характеристика биологической нагрузки

 

6.1 Определение биологической нагрузки

 

6.1.1 Выбор подходящего метода

Метод должен соответствовать той цели, для которой будут использованы данные. Метод(ы) должен (должны) включать в себя методики для реализации следующих целей:

a) нейтрализация ингибирующих веществ, если это необходимо;

b) удаление микроорганизмов, если это необходимо;

c) культивирование микроорганизмов;

d) подсчет микроорганизмов.

6.1.2 Нейтрализация ингибирующих веществ

Если физическая или химическая природа продукта такая, что позволяет высвобождать вещества, отрицательно влияющие на обнаружение биологической нагрузки продукта, то используют систему нейтрализации, удаления или, если это невозможно, минимизации воздействия любого высвобождаемого вещества. Эффективность такой системы должна быть доказана.

Примечание - В приложении B приведены методы, которые могут быть использованы для оценки высвобождения микробоцидных или микробостатических веществ.

 

6.1.3 Удаление микроорганизмов

6.1.3.1 Для идентифицированного продукта, где удаление жизнеспособных микроорганизмов является частью метода, должна быть рассмотрена эффективность удаления, а затем зафиксированы результаты (см. 4.1). Следует рассмотреть, по крайней мере, следующие вопросы:

a) способность метода удалять микроорганизмы;

b) возможные типы микроорганизмов и их расположение(я) на продукте;

c) влияние(я) метода удаления на жизнеспособность микроорганизмов;

d) физическая или химическая природа испытуемого продукта.

6.1.3.2 Для идентифицированного изделия, в котором удаление жизнеспособных микроорганизмов не является частью метода (например, прямое культивирование продукта), должна быть рассмотрена эффективность подсчета микроорганизмов, а затем зафиксированы результаты (см. 4.1). Следует рассмотреть, по крайней мере, следующие вопросы:

a) возможные типы микроорганизмов и их расположение(я) на продукте;

b) физическая или химическая природа испытуемого продукта.

6.1.4 Культивирование микроорганизмов

Условия культивирования должны быть выбраны после рассмотрения типов микроорганизмов, которые могут присутствовать на продукте, с учетом физической или химической природы самого продукта, подлежащего испытанию. Результаты и обоснование принятых решений регистрируют (см. 4.1).

6.1.5 Подсчет микроорганизмов

Методика подсчета должна быть выбрана после рассмотрения типов микроорганизмов, которые могут присутствовать. Результаты и обоснование принятых решений регистрируют (см. 4.1).

 

6.2 Микробиологическая характеристика биологической нагрузки

 

6.2.1 Должны быть выбраны соответствующие методы для микробиологической характеристики биологической нагрузки.

Примечание - Микробиологическая характеристика необходима для обнаружения изменений в биологической нагрузке самого изделия, которые могут повлиять на некоторые аспекты использования данных биологической нагрузки (например, установление процесса стерилизации). Кроме того, знание типов микроорганизмов может быть полезно для выявления источников контаминации.

 

6.2.2 Биологическая нагрузка должна быть охарактеризована с использованием одного или нескольких из следующих методов:

a) морфология колоний;

b) морфология клеток;

c) дифференциальное окрашивание;

d) культивирование с использованием селективных и/или дифференциальных условий;

e) биохимические свойства;

f) анализ генотипа, например методы на основе рисунка или отпечатка пальца или методы на основе последовательности;

g) протеомные методы, например масс-спектрометрия.