ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

5 Выбор продукта

 

5.1 Общие положения

 

5.1.1 Процедуры отбора и обращения с продуктами для определения биологической нагрузки должны гарантировать, что выбранный продукт является представителем данного производства, включая упаковку, материалы и процессы.

5.1.2 Если продукт(ы) включен(ы) в семейство продуктов для целей определения биологической нагрузки, обоснование этого должно быть зафиксировано с помощью критериев, гарантирующих, что биологическая нагрузка, определенная для продукта, выбранного из семейства продуктов, является репрезентативной для всего семейства продуктов.

5.1.3 Необходимо учитывать сроки определения биологической нагрузки относительно производства, потому что она может меняться с течением времени.

 

5.2 Часть продукции для испытания

 

5.2.1 Либо весь продукт (ЧПИ = 1,0), либо его часть (ЧПИ < 1,0) могут быть использованы для определения биологической нагрузки.

5.2.2 Если используют ЧПИ < 1,0, то ЧПИ должна быть достаточного размера, чтобы адекватно представлять биологическую нагрузку для всего продукта. Определение выбранных проб должно быть основано на равномерности/неравномерности распределения биологической нагрузки, как приведено в 5.2.3 - 5.2.5.

5.2.3 После распределения биологической нагрузки применяют следующие условия:

a) если биологическая нагрузка равномерно распределена на изделии и/или в нем, то ЧПИ может быть выбрана из любой части изделия;

b) если биологическая нагрузка распределена неравномерно, то ЧПИ должна включать в себя:

1) либо части выбранного продукта, пропорционально представляющие каждый из тех материалов, из которых изготовлен продукт,

2) либо часть продукта, содержащую наиболее устойчивую микробную нагрузку (количество и/или типы) для процесса стерилизации.

При выборе части, содержащей наиболее устойчивую микробную нагрузку, следует установить отношение биологической нагрузки тестируемой ЧПИ к биологической нагрузке всего продукта.

5.2.4 Если распределение биологической нагрузки неизвестно, ЧПИ должна состоять из таких проб продукта, которые выбирают таким образом, чтобы они пропорционально представляли каждый из тех материалов, из которых изготовлен продукт.

5.2.5 ЧПИ может быть рассчитана на основе характеристик, таких как длина, масса, объем или площадь поверхности (примеры см. в таблице A.1).

Примечание - Некоторые стандарты, определяющие требования к валидации и рутинному контролю процесса стерилизации, предусматривают критерии соответствия ЧПИ, например серия стандартов ИСО 11137.