ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

4.1 Разработка, валидация и рутинное управление процессом стерилизации являются важнейшими составляющими жизненного цикла медицинской продукции. Для обеспечения последовательного выполнения требований настоящего стандарта необходимо создать, внедрить и поддерживать необходимые процессы. Процессы, имеющие особое значение для разработки, валидации и рутинного управления процессом стерилизации, включают, но не ограничиваются:

- контроль ведения документации, в том числе ведение записей;

- распределение полномочий руководства;

- предоставление достаточных ресурсов, в том числе наличие компетентных сотрудников и подходящей инфраструктуры;

- контроль продукта, предоставляемого сторонними организациями;

- идентификацию и прослеживаемость продукта на протяжении всего процесса и

- контроль несоответствующей продукции.

Примечание - Согласно требованиям ИСО 13485 системы менеджмента качества применяют в целях регулирования на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий. Национальные и/или региональные нормативные требования к предоставлению медицинских услуг устанавливают обязательное внедрение в полном объеме системы менеджмента качества и оценку этой системы органом, уполномоченным анализировать ее соответствие нормативным требованиям.

4.2 Должен быть определен процесс калибровки всего оборудования, включая контрольно-измерительные приборы, для реализации целей испытаний, используемых при выполнении требований настоящего стандарта.