ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Терминологические базы данных ИСО и МЭК доступны по следующим интернет-адресам:

- электронная платформа ИСО с функцией онлайн-просмотра терминов по адресу: http://www.iso.org/obp;

- электронная база МЭК Electropedia по адресу: http://www.electropedia.org/.

3.1 партия (batch): Определенное количество продукции (см. 3.16), предназначенной или предполагаемо однородной по характеру и качеству и произведенной в течение указанного цикла производства.

[ИСО 11139: - <1>, 3.21]

--------------------------------

<1> В настоящее время действует ISO 11139:2018.

 

3.2 биологическая нагрузка (bioburden): Количество жизнеспособных микроорганизмов на/в продукции (см. 3.16) и/или барьерной системе для стерилизации (см. 3.22).

[ИСО 11139: -, 3.23]

3.3 корректирующий коэффициент биологической нагрузки (bioburden correction factor): Числовое значение, применяемое к жизнеспособному количеству микроорганизмов для компенсации их неполного удаления из продукции (см. 3.16) и/или при невозможности культивирования микроорганизмов.

[ИСО 11139: -, 3.24]

3.4 оценка биологической нагрузки (bioburden estimate): Значение, установленное (см. 3.10) путем применения корректирующего коэффициента биологической нагрузки (см. 3.3) по отношению к подсчитанной биологической нагрузке (см. 3.2).

[ИСО 11139: -, 3.25]

3.5 целесообразность метода биологической нагрузки (bioburden method suitability): Оценка метода испытания для демонстрации его способности допускать рост микроорганизмов.

[ИСО 11139: -, 3.168, изменен - к термину добавлена фраза "биологическая нагрузка"]

3.6 пик биологической нагрузки (bioburden spike): Индивидуальное значение биологической нагрузки (см. 3.2), которое значительно больше, чем другие значения биологической нагрузки в данной совокупности.

[ИСО 11139: -, 3.26]

3.7 коррекция (correction): Действие по устранению выявленного несоответствия.

Примечание 1 - Коррекция может быть проведена в сочетании с корректирующим действием (см. 3.8).

 

[ИСО 9000:2015, 3.12.3, изменено - примечание 1 пересмотрено, а примечание 2 удалено]

3.8 корректирующие действия (corrective action): Действия, проводимые в данном случае для устранения причины несоответствия и предотвращения ее повторения.

Примечание 1 - Может быть несколько причин для несоответствия.

Примечание 2 - Корректирующие действия предпринимают для предотвращения рецидива, в то время как превентивные действия (см. 3.15) - для предотвращения ее возникновения.

Примечание 3 - Существует различие между коррекцией (см. 3.7) и корректирующим действием.

 

[ISO 9000:2015, 3.12.2, изменено - слово "случай" добавлено к определению и примечание 3 заменено]

3.9 условия культивирования (culture condition): Комбинация питательных сред и способа инкубации, используемая для стимулирования прорастания, роста и/или размножения микроорганизмов.

Примечание 1 - Способ инкубации может включать температуру, время и любые другие условия, указанные для инкубации.

 

[ИСО 11139: -, 3.71]

3.10 установить (establish): Определить путем теоретической оценки и подтвердить экспериментально.

[ИСО 11139: -, 3.107]

3.11 факультативный микроорганизм (facultative microorganism): Микроорганизм, способный как к аэробному, так и к анаэробному метаболизму.

[ИСО 11139: -, 3.114]

3.12 медицинская продукция (health care product): Медицинское изделие, в том числе диагностическое медицинское устройство in vitro, или лекарственное средство (см. 3.16), включая биофармацевтические препараты.

[ISO 11139: -, 3.132]

3.13 микробиологическая характеристика (microbial characterization): Процесс, с помощью которого микроорганизмы делят на категории.

Примечание 1 - Категории могут иметь широкую базу, например основанную на использовании селективных сред, морфологии колоний или клеток, свойствах окрашивания или других характеристиках.

 

[ИСО 11139: -, 3.170]

3.14 облигатный анаэроб (obligate anaerobe): Организм, который живет и растет в условиях отсутствия молекулярного кислорода.

[ИСО 11139: -, 3.186]

3.15 превентивные действия (preventive action): Действия по устранению причины потенциального несоответствия или другого потенциального нежелательного случая.

Примечание 1 - Потенциальное несоответствие может быть вызвано несколькими причинами.

Примечание 2 - Превентивные действия предпринимают для предотвращения возникновения нежелательных случаев, в то время как корректирующие действия (см. 3.8) предпринимают для предотвращения повторения нежелательных случаев.

 

[ИСО 9000:2015, 3.12.1]

3.16 продукт (product): Конкретный результат процесса.

Пример - Сырье, промежуточный(е) материал(ы), сборочная единица, медицинская продукция (см. 3.12).

[ISO 11139: -, 3.219]

3.17 эффективность восстановления (recovery efficiency): Мера способности методики по удалению, выделению и/или культивированию микроорганизмов из продукта (см. 3.16).

[ИСО 11139: -, 3.228]

3.18 переаттестация (requalification): Повторение части или в полном объеме валидации (см. 3.23) с целью подтверждения дальнейшей приемлемости специфицированного процесса.

[ИСО 11139: -, 3.235]

3.19 часть продукции для испытания; ЧПИ (sample item portion, SIP): Определенная часть единицы медицинской продукции (см. 3.12), используемая при испытаниях.

[ИСО 11139: -, 3.244]

3.20 определять (specify): Подробно изложить в утвержденном документе.

[ИСО 11139: -, 3.263]

3.21 стерильный (sterile): Не содержащий жизнеспособных микроорганизмов.

[ИСО 11139: -, 3.275]

3.22 барьерная система для стерилизации (sterile barrier system): Минимальная упаковка, которая минимизирует риск попадания микроорганизмов и позволяет продемонстрировать асептические свойства стерильного продукта в месте использования.

[ИСО 11139: -, 3.276]

3.23 валидация (validation): Процесс подтверждения посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание 1 - Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Примечание 2 - Слово "валидировано" использовано для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 3 - Условия, применяемые для валидации, могут быть реальными или смоделированными.

 

[ИСО 9000:2015, 3.8.13, изменено - в определение добавлено слово "процесс"]