ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

1 Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке.

Примечание 1 - Характер и степень микробиологической характеристики зависят от предполагаемого использования данных по биологической нагрузке.

Примечание 2 - См. приложение A, разделы A.1 - A.9.

 

Настоящий стандарт не применяется при оценке или анализе вирусных, прионных или простейших контаминантов. Они включают в себя удаление и выявление возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как почесуха, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба.

Примечание 3 - Руководство по инактивации вирусов и прионов приведено в ИСО 22442-3, ICH Q5A(R1) и ИСО 13022.

 

Настоящий стандарт не распространяется на микробиологический мониторинг окружающей среды, в которой производят медицинские изделия.