ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

Введение

 

Стерильная медицинская продукция - это продукция, которая не содержит жизнеспособных микроорганизмов. В соответствии с требованиями стандартов относительно валидации и рутинного контроля процессов стерилизации необходима поставка стерильного медицинского изделия, а случайное микробиологическое загрязнение медицинского изделия перед стерилизацией должно быть сведено к минимуму. Тем не менее медицинские изделия, изготовленные в стандартных производственных условиях согласно требованиям к системам менеджмента качества (см., например, ИСО 13485), до стерилизации могут содержать микроорганизмы. Такие продукты нестерильны. Целью стерилизации являются инактивация микробиологических контаминантов и тем самым перевод нестерильных изделий в стерильные.

Кинетику инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинской продукции, можно описать экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью обработки стерилизующим агентом. Это означает, что всегда существует вероятность того, что в конечном результате микроорганизм может выжить вне зависимости от степени применяемой обработки. В конкретном случае вероятность выживания определена количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также той средой, в которой микроорганизмы существуют во время обработки. Таким образом, стерильность одной из единиц продукции в партии, подвергнутой стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, и тем самым стерильность обработанной партии выражена условиями вероятности присутствия жизнеспособного микроорганизма на продукте.

Общие требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработке, производстве, монтаже и сервисном обслуживании приведены в ИСО 9001, а конкретные требования к системам менеджмента качества при производстве медицинских изделий - в ИСО 13485. Однако согласно стандартам систем менеджмента качества эффективность некоторых процессов, применяемых в производстве, не может быть полностью проверена путем последующего контроля и испытания продукта. Примером такого процесса является стерилизация. По этой причине осуществляют валидацию процессов стерилизации для использования, их контроль в плановом порядке и надлежащее обслуживание оборудования.

Подготовлены международные стандарты, устанавливающие процедуры валидации и рутинного контроля процессов, используемых для стерилизации медицинской продукции (см., например, ИСО 14937, ИСО 11135, серии стандартов ИСО 11137, серии стандартов ИСО 17665 и ИСО 14160). Однако следует учитывать, что воздействие должным образом валидированного и точно контролируемого процесса стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением гарантии того, что продукция стерильна и в этом отношении пригодна для использования по назначению. Кроме того, для эффективной валидации и рутинного контроля процесса стерилизации нужно обратить внимание на микробиологические проблемы, возникающие в этом процессе, с точки зрения количества, характеристик и свойств микроорганизмов.

Термин "биологическая нагрузка" используют для описания популяции жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на/в продукте и/или барьерной системе, предназначенной для стерилизации.

Данные биологической нагрузки могут быть использованы в ряде следующих случаев:

- валидация и ревалидация процессов стерилизации;

- рутинный контроль производственных процессов;

- мониторинг сырья, компонентов или упаковки;

- анализ эффективности процессов очистки;

- общая программа экологического мониторинга.

Биологическая нагрузка - это сумма микробиологических вкладов из ряда источников, включая сырье, производство компонентов, сборочные процессы, производственную среду, сборочные/производственные средства (например, сжатые газы, вода, смазочные материалы), процессы очистки и упаковки готового продукта. Для контроля биологической нагрузки следует обратить внимание на микробиологический статус этих источников.

Точно рассчитать биологическую нагрузку невозможно, и на практике определение биологической нагрузки проводят с помощью определенного метода. Установление единого метода для биологической нагрузки во всех ситуациях нецелесообразно из-за большого разнообразия устройств и материалов конструкции медицинской продукции. Также невозможно спрогнозировать использование единого метода во всех ситуациях для удаления микроорганизмов при подготовке к определению их количества. Кроме того, выбор условий культивирования для подсчета микроорганизмов будет зависеть от типов микроорганизмов, которые могут присутствовать на/в медицинской продукции.

Настоящий стандарт устанавливает требования, которые должны быть выполнены для определения биологической нагрузки. Кроме того, в приложениях приведены руководства по предоставлению разъяснений и методов, которые считают подходящими в соответствии с этими требованиями. Могут быть применены методы, отличные от приведенных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям настоящего стандарта.