ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

Пункт

Требования настоящего стандарта

Стандартная ответственность

Изготовитель

Лаборатория

Элементы системы менеджмента качества

4.1.1

Спецификация процедур

R

R

4.1.2

Рассмотрение и утверждение стандартов и записей

R

R

4.1.2

Контроль документов и записей

R

R

4.1.3

Содержание записей

N/A

R

4.1.3

Личность персонала

N/A

R

4.1.4

Проверка расчетов и передачи данных

N/A

R

4.2.1

Внедрение и выполнение процедур

N/A

R

4.2.2

Распределение обязанностей

R

R

4.2.3

Наличие оборудования

N/A

R

4.3.1

Процедуры закупки

N/A

R

4.3.2

Калибровка оборудования

N/A

R

4.3.3

Подготовка и стерилизация материалов

N/A

R

4.4.1

Измерения изменчивости

N/A

N/A

4.4.2

Исследование результатов, корректирующие и предупреждающие действия

R

I

Выбор продукта

5.1.1

Отбор и выборка проб изделий

R

I

5.1.2

Обоснование семейства изделий

R

I

5.1.3

Сроки выполнения отбора проб

R

I

5.2

Часть продукта для испытания (ЧПИ)

R

I

Методы определения и микробиологической характеристики биологической нагрузки

6.1.1

Выбор метода

R

R

6.1.2

Минимизация ингибирующих эффектов

I

R

6.1.3

Эффективность извлечения биологической нагрузки

I

R

6.1.4

Выбор условий культивирования

I

R

Ключевые значения:

R - ответственность;

I - может включать исполнение или предоставление информации;

N/A - обычно не применяется.

Примечание - Общие возможности метода испытаний показаны и документированы как часть фундаментальной валидации метода в лаборатории. Специфичные для изделия аспекты валидации документируются как часть специфичной для изделия отчетности.

6.1.5

Выбор методов подсчета

N/A

R

6.2.1

Выбор методов микробиологической характеристики

R

R

Валидация метода определения биологической нагрузки

7.2 a)

Пригодность метода испытаний

R

R

7.2 b)

Техника удаления

R

R

7.2 с)

Соответствие для подсчета

N/A

R

7.2 d)

Микробиологическая характеристика

N/A

R

Стандартное определение биологической нагрузки и интерпретация данных

8.1

План отбора проб

R

I

8.2

Выбор методов испытаний

R

R

8.3

Степень микробиологической характеристики

R

I

8.4

Рассмотрение применимых стандартов и требований

R

I

8.5

Обработка скачков (пиков) роста

R

I

8.6

Спецификация допустимых уровней

R

N/A

8.7

Тенденция

R

N/A

8.8

Применение статистических методов

R

N/A

Содержание метода определения биологической нагрузки

9.1

Рассмотрение изменений в производстве/технологическом процессе

R

I

9.2

Изменение методов испытаний

I

R

9.3

Обзор данных валидации метода

R

R

Ключевые значения:

R - ответственность;

I - может включать предоставление помощи или информации;

N/A - обычно не применяется.

Примечание - Общие возможности метода испытаний показаны и документированы как часть фундаментальной валидации метода в лаборатории. Специфичные для изделия аспекты валидации документируются как часть специфичной для изделия отчетности.