ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

9 Использование метода определения биологической нагрузки

 

9.1 Изменения в продукте и/или производственном процессе

 

Изменения в продукте и/или производственном процессе должны быть пересмотрены, для того чтобы определить, могут ли они изменить биологическую нагрузку с учетом той цели, для которой будут использованы данные биологической нагрузки. Результаты проверки регистрируют (см. 4.1). Если существует возможность изменения биологической нагрузки, то должны быть проведены специальные определения биологической нагрузки для оценки степени и характера любого изменения.

 

9.2 Изменения в методике определения биологической нагрузки

 

Любое изменение в рутинном методе определения биологической нагрузки должно быть оценено. Эта оценка должна включать анализ влияния изменения на результат определения. Результаты оценки должны быть зарегистрированы (см. 4.1.3).

Примечание - Оценка изменения может указывать на то, что предыдущая валидация и эффективность восстановления биологической нагрузки актуальны.

 

9.3 Переаттестация метода определения биологической нагрузки

 

Исходные данные валидации (см. 7.2) и любые последующие данные ревалидации должны быть пересмотрены через определенные промежутки времени в соответствии с документированной процедурой. Результаты рассмотрения и любая проведенная переаттестация должны быть зарегистрированы (см. 4.1.3).