ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

8 Рутинное определение биологической нагрузки и интерпретация данных

 

8.1 Общие положения

 

Рутинное определение биологической нагрузки должно быть выполнено с использованием документированного(ых) плана(ов) по отбору проб, в котором(ых) указывают размер выборки и частоту отбора проб.

 

8.2 Пределы обнаружения и подсчет на агаре

 

Определение биологической нагрузки проводят с использованием метода(ов), указанного(ых) для продукта или семейства продуктов (см. 5.1.2). При этом следует учитывать те факторы, которые будут влиять на результаты, такие как пределы обнаружения и подсчет пластин.

 

8.3 Микробиологическая характеристика

 

Микробиологическую характеристику биологической нагрузки проводят методом, зависящим от той цели, для которой должны быть использованы данные, полученные в результате определения биологической нагрузки (см. 6.2).

 

8.4 Данные биологической нагрузки для определения степени обработки

 

Если данные о биологической нагрузке должны быть использованы для установления степени обработки процесса стерилизации (т.е. метода на основе биологической нагрузки), то должны быть выполнены любые требования относительно применения данных о биологической нагрузке, указанных в соответствующем стандарте по разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации.

 

8.5 Пик биологической нагрузки

 

Если данные биологической нагрузки демонстрируют результат испытания, значительно превышающий другие значения (пик биологической нагрузки), эти данные должны оцениваться на предмет воздействия соответствующим образом в зависимости от цели получения данных.

 

8.6 Уровни биологической нагрузки

 

Должны быть указаны допустимые уровни биологической нагрузки в/на продукте или группе этих продуктов. Если эти уровни превышены, то должны быть приняты соответствующие меры (см. 4.4.2). Приемлемые уровни следует рассматривать и корректировать по мере необходимости.

 

8.7 Анализ данных

 

Для выявления тенденции биологической нагрузки должны быть использованы данные, полученные в результате определения биологической нагрузки за определенный период времени.

 

8.8 Статистические методы

 

Если применяют статистические методы для определения размера, частоты и/или приемлемых уровней выборки, то они должны соответствовать ИСО 13485.