ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции

7 Валидация метода определения биологической нагрузки

 

7.1 Общие положения

 

Метод(ы) определения биологической нагрузки должен (должны) быть валидирован(ы) и задокументирован(ы).

Примечание - См. A.7.1 для получения информации о валидации и использовании классических микробиологических методов.

 

7.2 Валидация

 

Валидация должна состоять из следующих этапов:

a) оценка пригодности метода испытаний для демонстрации отсутствия ингибирования роста в данном испытании.

Примечание 1 - Отсутствие ингибирования роста может быть подтверждено данными испытания эффективности восстановления биологической нагрузки, если использован инокулированный продукт;

 

b) оценка соответствия методики удаления микроорганизмов из продукта, если удаление является частью метода (т.е. эффективность восстановления биологической нагрузки) и если это соответствует той цели, для которой формируют данные.

Примечание 2 - В приложении C приведена информация о валидации эффективности восстановления биологической нагрузки;

 

c) оценка соответствия методики подсчета микроорганизмов, включающей условия культивирования и методики микробиологического подсчета;

d) оценка соответствия методики (методик) микробиологической характеристики.