ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 ноября 2022 г. N 1265-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
ЧАСТЬ 1
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПОПУЛЯЦИИ МИКРООРГАНИЗМОВ НА ПРОДУКЦИИ
Sterilization of health care products. Microbiological
methods. Part 1. Determination of a population
of microorganisms on products
(ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, IDT)
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022
ОКС 11.080.01
07.100.10
Дата введения
1 октября 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Общие положения
- 5 Выбор продукта
- 6 Методы определения и микробиологическая характеристика биологической нагрузки
- 7 Валидация метода определения биологической нагрузки
- 8 Рутинное определение биологической нагрузки и интерпретация данных
- 9 Использование метода определения биологической нагрузки
- Приложение A. Руководство по определению популяции микроорганизмов в продукте
- Приложение B. Руководство по методам определения биологической нагрузки
- Приложение C. Валидация эффективности восстановления биологической нагрузки
- Приложение D. Типичное распределение обязанностей
- Приложение ДА. Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
- Библиография