ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.2 Область применения плана послепродажного наблюдения

Область применения плана послепродажного наблюдения зависит от типа медицинского изделия. При установлении области применения, среди прочего, следует рассматривать:

- тип медицинского изделия или семейство медицинских изделий, включая принадлежности;

- классификацию в соответствии с регулирующими требованиями;

- рынки сбыта, в которых обращается медицинское изделие;

- предполагаемый срок службы медицинского изделия, ожидаемое количество применений или ожидаемую частоту применения медицинского изделия (однократного применения или, например, инструмент многократного применения);

- предусмотренное применение;

- доступные данные, относящиеся к безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия, включая клинические данные;

- стадию жизненного цикла, на которой находится продукция, и степень зрелости технологии по отношению к современному уровню научно-технического развития.

Рассмотрение этих примеров и надлежащее определение области применения плана должно предоставить достаточный объем информации и данных для подтверждения безопасности и функциональных характеристик на стадии постпроизводства.