ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5 Планирование послепродажного наблюдения

 

5.1 Общие положения

План послепродажного наблюдения устанавливает, как организация намеревается активно собирать и анализировать соответствующие данные о применении медицинского изделия на протяжении всего жизненного цикла. Рисунок 2 показывает, как процесс послепродажного наблюдения взаимодействует с другими процессами в системе менеджмента качества.

Примечание - Если система менеджмента качества не установлена, применяются эти же принципы, но процессы могут быть организованы по-разному.

 

Организация должна обеспечить проведение деятельности по послепродажному наблюдению в соответствии с документированными методами. Результаты данной деятельности оценивают и доводят до сведения высшего руководства.

Деятельность по послепродажному наблюдению следует планировать до выпуска медицинского изделия в обращение и актуализировать по мере необходимости в течение жизненного цикла продукции (см. раздел 6).

Документированный план послепродажного наблюдения включает следующие аспекты:

- область применения плана послепродажного наблюдения (см. 5.2);

- цель плана послепродажного наблюдения (см. 5.3);

- ответственность и полномочия (см. 5.4);

- сбор данных (см. 5.5);

- анализ данных (см. 5.6);

- отчет по анализу данных (см. 5.7);

- обзор плана послепродажного наблюдения (см. раздел 6).

Объем деятельности по послепродажному наблюдению будет зависеть от нескольких факторов, таких как риски, связанные с медицинским изделием, выбранные источники данных или ожидаемая достоверность информации по безопасности и функциональным характеристикам.

План послепродажного наблюдения содержит подробную информацию о том, как применяются последующие разделы настоящего стандарта для рассматриваемого медицинского изделия или семейства медицинских изделий. В плане послепродажного наблюдения также рассматриваются методы, используемые для сбора и анализа имеющихся данных с целью предоставления информации для других связанных процессов.

План, а также любые данные, информация и отчеты, созданные в соответствии с планом, считаются документами или записями, см. ИСО 13485:2016, 4.2.4 и 4.2.5.

Утвержденный план послепродажного наблюдения должен содержаться в одном или нескольких документах системы менеджмента качества и может включать ссылки на другие документы или процедуры в отношении деятельности по послепродажному наблюдению.

Планы послепродажного наблюдения должны учитывать входные данные, предоставляемые межфункциональной группой, см. 5.4.