ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

4 Задачи процесса послепродажного наблюдения

 

В соответствии с требованиями ИСО 13485:2016, раздел 8 и ИСО 14971:2019, раздел 10, организация должна документировать один или более процессов сбора и анализа данных, полученных от производственной и постпроизводственной деятельности. Данная информация может использоваться в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции, процессы менеджмента риска, определения достижения целей в области качества или иные действия по улучшению.

Послепродажное наблюдение может также идентифицировать новые возможности для улучшения, связанные с медицинским изделием, в соответствии с ИСО 13485 и предоставить входные данные для процесса менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971. Кроме того, в соответствии с ИСО 13485 послепродажное наблюдение предоставляет входные данные для процессов внесения изменений в проектирование и разработку.

Основными целями послепродажного наблюдения являются:

- мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия.

Послепродажное наблюдение связано с другими процессами, установленными в системе менеджмента качества, включая, но не ограничиваясь, процессами обратной связи, анализа данных, улучшения, проектирования и разработки, в том числе входными данными проектирования и разработки, менеджмента риска, клинической оценки и оценки функциональных характеристик. Деятельность по послепродажному наблюдению помогает обеспечить проведение анализа доступных данных и их дальнейшее использование для принятия решений в отношении безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с его предназначенным применением;

- выполнение регулирующих требований.

Настоящий стандарт содержит предложения и методы, которые могут быть использованы для соответствия применимым регулирующим требованиям. Данное соответствие может быть достигнуто посредством анализа и рассмотрения информации для получения конкретного опыта от производственной и постпроизводственной деятельности, отслеживания тенденций процессов и продукции, а также мероприятий по улучшению в результате анализа обратной связи с организацией, проводимых в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

- содействие в управлении жизненным циклом.

Послепродажное наблюдение может также определить, что изделие не соответствует современному уровню научно-технического развития, на основании информации о применяемых по аналогичному назначению медицинских изделиях, а также тенденций в области научно-технического развития или наличия процедур альтернативного лечения. Данная информация может инициировать изменение проекта, изменение предусмотренного применения или назначения, проектирование нового медицинского изделия или прекращение выпуска медицинского изделия. Послепродажное наблюдение может поставлять достоверную информацию, которая может использоваться либо для получения новых разрешений на выпуск в обращение (новые рынки, новые показания к применению, подтвержденные фактическим применением медицинского изделия), либо для разработки медицинского изделия следующего поколения.

Рисунок 2 показывает место, которое занимает послепродажное наблюдение в системе менеджмента качества, и его взаимосвязь с другими процессами.

Примечание - Рисунок 2 дает более подробное представление этапов I и II, указанных на рисунке 4 в документе ИСО/ТК 210 "ИСО 13485:2016 Изделия медицинские. Практическое руководство".

 

 

Рисунок 2 - Пример схематичной иллюстрации

послепродажного наблюдения