ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971:2019 и ИСО 13485:2016, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- Электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/;

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp.

3.1 послепродажное [постмаркетинговое] катамнестическое клиническое изучение; PMCF-изучение (PMCF-study): Исследование, проводимое после получения разрешения на выпуск в обращение, с целью получения ответов на определенные вопросы, касающиеся клинической безопасности или функциональных характеристик (т.е. остаточных рисков) медицинского изделия при использовании его в соответствии с утвержденной маркировкой.

Примечания

1 Такие исследования могут рассматривать, например, функциональные характеристики в долгосрочном периоде, возникновение клинических событий (таких как отсроченные реакции гиперчувствительности или тромбоз), событий, характерных для определенных популяций пациентов, или функциональные характеристики медицинского изделия в более представительной популяции пациентов и большего числа медицинских организаций.

[GHTF/SG5/N4:2010, с изменениями - "изделие" изменено на "медицинское изделие"]

2 Для диагностики in-vitro существует подобный тип исследований, например, постмаркетинговое изучение функциональных характеристик (PMPF) в Европе.

 

3.2 послепродажное [постмаркетинговое] наблюдение (post-market surveillance): Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных в обращение.

[ИСО 13485:2016, 3.14]