ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

1 Область применения

 

Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться:

- в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;

- в качестве входных данных в менеджмент риска;

- для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции;

- для поддержания связи с регулирующими органами или

- в качестве входных данных в процессы улучшения.

Настоящий стандарт не распространяется на деятельность по контролю и надзору, осуществляемую регулирующими органами. Он также не определяет действия изготовителя, требуемые применимыми регулирующими требованиями в связи с его производственной и постпроизводственной деятельностью, а также не конкретизирует отчетность перед регулирующими органами. Настоящий стандарт не предназначен для замены или изменения применимых регулирующих требований по послепродажному наблюдению.