ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

Введение

 

Медицинские изделия проектируются, разрабатываются, производятся и распространяются на международном рынке, однако остаточный риск, связанный с обеспечением безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий сохраняется на протяжении всего жизненного цикла продукции. Остаточный риск является результатом сочетания множества факторов, например, таких как изменчивость параметров продукции, факторы, оказывающие негативное влияние на среду применения медицинского изделия, различное взаимодействие конечных пользователей, а также непредвиденный отказ медицинского изделия или его неправильное применение. Деятельность по проектированию и разработке медицинского изделия обеспечивает нахождение остаточного риска на допустимом уровне до выпуска изделия (т.е. до выпуска в обращение). Однако важным представляется сбор и анализ информации о медицинском изделии во время производства и на постпроизводственной стадии для обеспечения соответствия требованиям по мониторингу продукции и процессов, а также для обеспечения того, чтобы остаточный риск остается на допустимом уровне. Надлежащие процессы сбора и анализа информации о производстве и постпроизводстве, полученной в результате обратной связи, позволяют осуществлять раннее обнаружение любых нежелательных последствий. Данные процессы могут также выявить возможности для улучшения, как установлено в ИСО 13485, или возможную проблему в отношении безопасности, как установлено в ИСО 14971.

Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение (далее - постмаркетинговое или послепродажное наблюдение), является процессом, позволяющим изготовителям проводить мониторинг посредством сбора данных о фактическом применении медицинских изделий, а также осуществлять их анализ. Собранная информация может использоваться в соответствующих процессах жизненного цикла продукции, менеджменте риска, поддержания связи с регулирующими органами или улучшения продукции. Объем процесса постмаркетингового наблюдения должен быть пропорциональным медицинскому изделию, и его предусмотренному применению.

Целью настоящего стандарта является предоставление рекомендаций для изготовителей, которые планируют или выполняют деятельность по наблюдению за выпущенными в обращение изделиями. Другие организации, такие как импортеры, дистрибьюторы и перерабатывающие организации, которые связаны с изготовителем в жизненном цикле продукции и играют какую-либо "роль" в деятельности по послепродажному наблюдению, могут использовать данные рекомендации в силу внутренних или внешних причин. Если применимо, в последующих разделах настоящего стандарта будет использоваться термин "организация" вместо термина "изготовитель".

Рекомендации, описанные в настоящем стандарте, дополняют требования, установленные в ИСО 13485 и ИСО 14971 для проведения постмаркетингового наблюдения в отношении деятельности на производственной и постпроизводственной стадиях жизненного цикла, см. рисунок 1.

 

 

- установление требований; - предоставление результатов

 

Рисунок 1 - Взаимосвязь ISO/TR 20416 с ИСО 13485 и ИСО 14971

 

Решения и действия, основанные на информации, собранной и проанализированной посредством применения ИСО 13485 и ИСО 14971, не включены в требования настоящего стандарта. От организации может потребоваться выполнение деятельности по постмаркетинговому наблюдению с целью выполнения применимых регулирующих требований к медицинским изделиям. Хотя регулирующие требования не описаны в настоящем стандарте, он может помочь организациям в их выполнении. В настоящем стандарте используется определение постмаркетингового наблюдения, установленное в ИСО 13485.

Пользователи настоящего стандарта должны учитывать, что применение терминов в отношении данных постпроизводства может отличаться в разных юрисдикциях и определять различную деятельность и ответственность, например, постмаркетинговое наблюдение.