ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

[1]

ISO 12891-1:2015

Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling (Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения)

[2]

ISO 13485:2016

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory Purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования)

[3]

ISO 13485:2016

Medical devices - A practical guide <1> (Изделия медицинские. Практическое руководство)

[4]

ISO 14155:2020

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical Practice (Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика)

[5]

ISO 14971:2020

Medical devices - Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[6]

ISO 20916:2019

In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice (Изделия медицинские для диагностики in-vitro. Исследование клинических функциональных характеристик с использованием образцов, полученных от человека. Надлежащая клиническая практика)

[7]

IEC 62366-1:2015

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности)

[8]

ISO/TR 10017:2003

Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000 (Руководство по статистическим методам для ISO 9001:2000)

[9]

ISO/TS 19218-2:2012

Medical devices - Hierarchical coding structure for adverse events - Part 2: Evaluation codes (Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки)

[10]

GHTF/SG2/N36R7:2003

Manufacturer's Trend Reporting of Adverse Events (Отчетность производителя о трендах неблагоприятных событий)

[11]

GHTF/SG2/N54R8:2006

Medical Devices Post Market Surveillance: Global Guidance for Adverse Event Reporting for Medical Devices (Послепродажное наблюдение для медицинских изделий. Международное руководство по отчетности о неблагоприятных событиях для медицинских изделий)

[12]

GHTF/SG3/N18:2010

Quality management system - Medical Devices - Guidance on corrective action and preventive action and related quality management system processes (Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным с ними процессами системы менеджмента качества)

[13]

GHTF/SG5/N1:2010

Clinical Investigations (Клинические исследования)

[14]

GHTF/SG5/N2R8:2007

Clinical evaluation (Клиническая оценка)

[15]

GHTF/SG5/N4:2010

Post-Market Clinical Follow-Up Studies (Послепродажное катамнестическое клиническое изучение)

[16]

IMDRF/Registry WG/N42:2017

Methodological Principles in the Use of International Medical Device Registry Data (Методологические принципы в применении данных международных регистровых исследований медицинских изделий)

[17]

Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ Publication No. 13(14) EHC111 April 2014 Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide

[18]

Nelson rules - Lloyd S. Nelson, "Technical Aids", Journal of Quality Technology 16, no. 4 (October 1984), 238 - 239. http://leansixsigmadefinition.com/glossary/nelson-rules/)

УДК 006.83:006.354

ОКС 11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, проектирование и разработка, риск, эксплуатационная пригодность, человеческий фактор, пользовательский интерфейс