ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

Приложение B

(справочное)

 

ПРИМЕРЫ МЕТОДОВ АНАЛИЗА ДАННЫХ

 

B.1 Общие положения

Целью настоящего приложения является предоставление рекомендаций по некоторым общепринятым методам анализа данных и формату их представления, который необходим для передачи проанализированных данных в другие процессы, такие как менеджмент риска, маркетинг и продажи, менеджмент качества, таким образом, чтобы у этих процессов появилась основа для дальнейшей оценки корневых причин или решений по осуществлению действий.

Могут использоваться другие методы анализа данных, не описанные в настоящем приложении. В библиографии содержатся ссылки, которые могут использоваться для поиска информации по другим методам.

Критерии допустимости и уровни вмешательства в целях оценки следует определять подразделениям по менеджменту качества или менеджменту риска, и они не описаны в примерах, приведенных в настоящем приложении.

Примечание - Документ ISO/TR 10017 описывает другие статистические методы, используемые для дальнейшего анализа и оценки, такие как проверка гипотезы, анализ регрессии, анализ надежности и анализ рядов.

 

B.2 Обзорная таблица: методы анализа данных

Цели послепродажного наблюдения в общем указаны в 5.3.

Целями процесса послепродажного наблюдения являются:

A. мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия;

B. выполнение регулирующих требований;

C. содействие в управлении жизненным циклом.

В таблице B.1 приведены примеры источников данных и методов анализа данных, которые подходят для достижения целей, указываемых в плане послепродажного наблюдения.

 

Таблица B.1

 

Примеры источников данных и предлагаемые

методы анализа данных

 

Общая цель	Цель (цели) в плане послепродажного наблюдения	Источник данных (см. приложение A)	Метод анализа данных	Комментарии
A	Наблюдается ли статистически значимое увеличение в частоте инцидентов, которые не являются серьезными инцидентами? Есть ли какая-либо проблема с надежностью?	Инциденты, о которых сообщено организации. Информация о качестве продукта. Отчеты об обслуживании	Анализ трендов графически представленных данных	Можно выяснить, изменилось ли что-то сверх ожидаемой основной вариации
A, C	Какие самые общераспространенные жалобы?	Файлы жалоб	Графическое представление данных с использованием диаграммы Парето или столбчатых диаграмм	Важность определенных жалоб может быть выведена из диаграммы Парето. Данные следует адекватно упорядочивать по категориям
B	Существуют ли какие-либо новые регулирующие требования? Существуют ли какие-либо новые доступные методы/технологии? Существуют ли изменения в лечении? Есть ли какое-либо изменение в современном уровне научно-технического развития или в опыте обращения на рынке для аналогичных медицинских изделий и технологий?	Деятельность по надзору за рынком, осуществляемая регулирующими органами, их соответствующие публикации и рекомендации. Регулирующие требования. Исследование конкурентов Запрашиваемые данные о новых или модифицированных медицинских изделиях	Качественный	Описательный метод, который может применяться для различных источников данных (единичные события, прерывные данные)
A	Сколько жалоб относятся к определенным проблемам (например, дыры в медицинских перчатках)?	Файлы жалоб	Графическое представление данных с использованием столбчатых диаграмм	Можно визуализировать структуру распределения

 

На основании цели, установленной в плане послепродажного наблюдения, следует выбрать подходящий метод анализа данных.

В следующих пунктах приведены примеры методов анализа данных и того, как реализовать эти методы соответствующим образом.

B.3 Описательные методы для анализа трендов

Анализ трендов используется для идентификации структуры в определенном временном периоде и создает основу для принятия решений по дальнейшим действиям. Исторические данные могут использоваться для определения исходных уровней. В качестве альтернативы уровни предупреждения и вмешательства могут быть определены подразделениями менеджмента качества или менеджмента риска.

Анализ трендов требует в качестве предпосылки наличия некоторого объема постоянно собираемых данных об одном и том же атрибуте, мониторинг которого осуществляют на протяжении некоторого периода времени.

Существуют три типа изменений, которые могут быть показаны анализом трендов:

1. внезапное значительное отклонение, такое как выброс или скачок, соответственно.

Примечание - Если новое значение больше, чем троекратное предыдущее среднее значение, вероятность выброса чрезвычайно высока (получено из распределения хи-квадрат);

 

2. значимые тренды, т.е. повторяющиеся отклонения или постоянный отход от хода развития более ранних значений;

3. обнаружение визуальным осмотром, подвержены ли данные циклическим эффектам/периодическим воздействиям, например, календарных событий, таких как летние каникулы или конец бюджетных периодов.

Продолжительность периодов для определения трендов должна быть достаточной для того, чтобы показать и обнаружить циклические эффекты/периодические воздействия, а также позволить провести сравнение с соответствующими более ранними периодами, например первый квартал текущего года с первым кварталом прошлого года.

На основании статистического управления процессами общее правило "шести подряд"/"шести в ряду" доказало полезность в нахождении постоянного отхода от предыдущих значений (см. [18]).

 

 

X - период; Y - шесть подряд/в ряду; - приведенное

количество несоответствий; - среднее значение

 

Рисунок B.1 - Примеры типов изменений, идентифицированных

с использованием анализа трендов

 

Пример 1

Цель в плане: осуществлять мониторинг жалоб, касающихся дыр или раздражения кожи, которые появляются в хирургических перчатках со временем, для наблюдения за тем, оказывает ли неожиданное негативное влияние на безопасность и функциональные характеристики какое-либо изменение материала.

Метод анализа данных: графически отобразить количество определенных жалоб в месяц относительно количества хирургических перчаток, проданных в этом месяце.

 

 

Рисунок B.2 - Определение тренда количества жалоб

(в % от проданных перчаток)

 

При расчете и графическом отображении количества жалоб важно выбрать правильное эталонное значение в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия:

- одноразовые медицинские изделия (например, хирургические перчатки): количество жалоб может соотноситься с количеством проданных медицинских изделий за период времени;

- медицинские изделия многоразового применения (например, инфузионные помпы): количество жалоб может соотноситься с числом установленных единиц за период времени.

Для дальнейшей оценки данных может использоваться статистически обоснованная методология (например, линейная регрессия) для установления средних значений, диапазона и возможных трендов. Кроме того, для дальнейшей оценки могут использоваться ограничения, установленные подразделениями менеджмента качества или менеджмента риска.

B.4 Описательный метод: столбчатые диаграммы

Столбчатые диаграммы используются для графического представления распределения частот. Столбчатые диаграммы могут применяться для дискретных данных.

Пример 2

Цель в плане: есть ли разница в частоте определенных жалоб между тремя вариантами медицинского изделия?

Метод анализа данных: графическое отображение количества определенных жалоб (например, за один год на три номера по каталогу) в виде столбчатой диаграммы.

 

 

- МИ 1; - МИ 2; - МИ 3

 

Y - количество заявленных жалоб; 1 - дыры малого

диаметра; 2 - зуд; 3 - аллергическая реакция;

4 - проблемы с надеванием; 5 - разрывы; 6 - иное

 

Рисунок B.3 - Столбчатая диаграмма, показывающая количество

заявленных жалоб для трех вариантов медицинского

изделия 1, 2 и 3

 

B.5 Описательный метод, анализ по Парето

Анализ по Парето представляет собой еще один тип столбчатой диаграммы, которая ранжирует соответствующие данные (например, причины жалоб) в порядке убывания частоты возникновения. Этот метод основан на предположении о том, что в большинстве случаев 20% причин приводит к возникновению 80% проблем. Он помогает сфокусироваться на этих проблемах, которые следует решать в первую очередь.

Пример 3

Цель в плане: какие основные причины жалоб на медицинское изделие?

 

 

1 - царапина; 2 - коробление; 3 - трещина; 4 - вмятина;

5 - ржавчина; 6 - пятно; 7 - зазубрина; 8 - ошибка

в размерах; 9 - иное

 

Рисунок B.4 - Диаграмма Парето для определения причин

жалоб на инструменты для имплантации (семейство продуктов)

 

B.6 Качественные методы

Некоторые данные, относящиеся к медицинскому изделию или процедуре лечения, представляют собой одиночные события и являются прерывными. Соответственно, какой-либо количественный метод для анализа таких данных не всегда достаточен.

Единичное событие можно найти, например:

- в общении с потребителями;

- медицинской и научной публикации;

- материалах научных конгрессов и собраний;

- публикации в средствах массовой информации/прессе;

- стандартах и регулирующих актах;

- обратной связи от работников на местах по установленным качественным показателям маркетинга и продаж.

Эти типы данных (документы или отчеты) не поддаются статистическим (количественным) методам анализа, однако они могут использоваться для обоснования или инициирования дальнейших расследований.

Примеры целей в плане послепродажного наблюдения для качественного анализа представлены мониторингом в отношении:

- новых, неизвестных, неожиданных указаний на проблемы с безопасностью и функциональными характеристиками, нарушения нормальной работы, ошибки применения;

- новых рисков;

- новых методов применения;

- новых методов лечения.