ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

Источник данных

Подробная информация

Информация полезна для

Претензии, включая неблагоприятные события, отчет о которых получен организацией

В соответствии с определением в претензии сообщается о недостатке, относящемся к идентификационным данным медицинского изделия, его качеству, долговечности, надежности, эксплуатационной пригодности, безопасности или эксплуатационным характеристикам.

Претензии часто представляют собой отдельные случаи, которые следует обрабатывать на индивидуальной основе.

Претензии являются потенциальным источником данных о событиях, которые подлежат включению в отчетность в регулирующие органы. Наилучшая практика предусматривает первоначальную обработку любого неблагоприятного события как претензии.

Следует соблюдать применимые регулирующие требования по дальнейшей обработке неблагоприятных событий.

Следует включать в отчеты о событиях и подробную информацию о типе события, медицинском изделии (или о задействованных компонентах), количестве изделий или компонентов, тяжести/состоянии пациента, данные о пользователе (врач, учреждение здравоохранения, медицинский работник, пациент, временной период событий и т.д.).

Может выполняться анализ развития тенденции за какой-либо временной период.

Претензии следует рассматривать в каждом плане послепродажного наблюдения

Выполнение применимых регулирующих требований по отчетности о неблагоприятных событиях.

Раннее обнаружение любых неожиданных проблем, с которыми на опыте сталкиваются пользователи и пациенты.

Анализ возникновения проблем.

Принятие решения о целесообразности пояснительного уведомления и связанных с ним действиях относительно изделий, находящихся в обращении (также известных как отзыв).

Инициация корректирующих или предупреждающих действий.

Пересмотр файла менеджмента риска медицинского изделия.

Определение потребности в улучшении медицинского изделия (т.е. медицинского изделия и связанных с ним услуг).

Пересмотр действующих средств управления в рамках всей системы менеджмента качества

Техническое обслуживание (включая планово-предупредительное техническое обслуживание/внеплановое корректирующее техническое обслуживание и ремонт/восстановление)

В записи следует включать тип медицинского изделия, идентификатор медицинского изделия (например, партия, серия, серийный номер), конфигурацию медицинского изделия, местонахождение пользователя, инфраструктуру (жидкости, электрический ток и т.д.), вид отказов, приемо-сдаточные мероприятия, примененное обновление, замененные детали (идентификатор, номер), применение медицинского изделия, обслуживающий персонал, дату обслуживания

Анализ отчетов о техническом обслуживании может предоставлять полезную информацию для определения надежности медицинского изделия.

Некоторые показатели надежности, такие как "средняя наработка на отказ", могут повлечь изменения в надежности медицинского изделия.

Полученная информация может также использоваться для переоценки графика профилактического технического обслуживания.

Она также может позволить обнаружение непредвиденных видов отказов.

Отчеты об обслуживании могут обозначить ненадлежащее функционирование, которое потенциально или фактически может привести к неблагоприятным событиям, в этом случае их тоже надлежит рассматривать как претензии

Монтаж

В записи по монтажу следует включать подробные данные о медицинском изделии, включая его конфигурацию, выполненные действия по приемке и их статус, идентификационные данные выполняющего монтаж персонала и дату монтажа, а также местоположение пользователя и инфраструктуру (жидкости, электрический ток и т.д.).

Монтаж может также включать обучение пользователей и эффективность такого обучения, например через непосредственное присутствие и наблюдение за применением медицинского изделия предполагаемыми пользователями и при первом отказе при применении для оценки кривой обучения

Первичной задачей записей по монтажу является обеспечение того, что выпущенные медицинские изделия соответствуют предусмотренным критериям качества по безопасности и функциональным характеристикам вне зависимости от того, выполнялся монтаж с использованием внутренних ресурсов или с привлечением третьей стороны.

Анализ записей по монтажу может обозначить непредвиденные ситуации, в которых медицинское изделие не может монтироваться или не функционирует как запланировано, или иные опасные условия, возникающие в связи с инфраструктурой, средой и взаимодействием с другими медицинскими изделиями или профилями пользователей

Возвращенные медицинские изделия

Информация, подлежащая фиксированию в записях о возвращенных медицинских изделиях, включает подробную информацию об идентификационных данных медицинского изделия, количество возвращенных изделий, причины возврата медицинского изделия, потребителя, любые дефекты, заявленные потребителем или наблюдаемые организацией, распоряжение.

Причины возврата медицинского изделия различные и не все связаны с проблемными вопросами, относящимися к безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия. Организации следует рассмотреть, использовано ли медицинское изделие или повреждено, мог бы ли заявленный проблемный вопрос повлиять на безопасность или функциональные характеристики медицинского изделия, если бы он возник во время применения пациентом или на пациенте, может ли возвращенное медицинское изделие стать предметом повторной дистрибуции (после повторной обработки или повторной инспекции, если это целесообразно).

Обычной практикой является то, что наборы имплантатов и связанные с ними хирургические инструменты доставляются в учреждение здравоохранения для проведения процедуры и возвращаются в организацию. После возврата организация изучает использованные медицинские изделия с целью дополнения набора и верификации качества и функциональности различных компонентов набора.

Эти действия могут дать возможность организации определить влияние многократной повторной обработки на медицинские изделия

Медицинское изделие может быть возвращено в организацию по различным причинам. Некоторые из этих причин возврата могут квалифицироваться как жалобы (см. выше).

Анализ качества и функциональных характеристик медицинского изделия после многократной повторной обработки может предоставить прогнозную информацию о долговечности медицинского изделия, а также о потребности в техническом обслуживании или периодической повторной проверке.

Возвращенные медицинские изделия могут обеспечить понимание возможных причин проблем, возникающих с продукцией

Эксплантаты

Организации, производящей имплантируемые медицинские изделия, следует настоятельно рекомендовать учреждениям здравоохранения извлекать, сохранять и возвращать эксплантированные медицинские изделия способом, подходящим для их анализа. Соответственно, организации также следует подготовиться к получению, обращению и анализу таких извлеченных эксплантированных медицинских изделий.

Дополнительную подробную информацию по извлечению и анализу хирургических имплантатов см. в ИСО 12891

Исследование извлеченных хирургических имплантатов, прилегающих тканей и связанных с ними жидкостей может выполняться с целью:

- определить причину клинического осложнения или отторжения хирургического имплантата;

- расширить осведомленность о функциональных характеристиках и безопасности хирургического имплантата;

- расширить осведомленность о взаимодействии хирургических имплантатов и тканей человека;

- разработать материалы с повышенной биосовместимостью и имплантаты с повышенной функциональной долговечностью

Регистровые исследования медицинского изделия

Регистровые исследования медицинского изделия являются инструментами идентификации и изучения результатов применения медицинских изделий. Регистровые исследования медицинского изделия используются для решения различных задач, включая наблюдение в краткосрочном и долгосрочном периоде, выполнение обязательств перед регулирующими органами по послепродажному наблюдательному изучению, а также сравнительные оценки безопасности и эффективности, в том числе в недостаточно изученных субпопуляциях. В отличие от клинических испытаний регистровые исследования медицинского изделия позволяют провести оценку функциональных характеристик медицинского изделия в реальных условиях. Регистровые исследования содержат данные о больших количествах пациентов, получающих медицинскую помощь в различных клинических условиях, и включают клинические результаты с течением времени, таким образом обеспечивая критически важную платформу для сбора опыта, связанного с медицинским изделием, на протяжении всего жизненного цикла изделия.

Кроме того, связывая случаи применения медицинского изделия и долгосрочные результаты, регистровые исследования позволяют осуществлять катамнестическое наблюдение, которое может охватывать десятилетия.

Подробную информацию см. в документе "Регистровые исследования для оценки результатов для пациента: рекомендации для пользователя от Управления по исследованиям и качеству в здравоохранении".

Примечание - Термин "регистровые исследования медицинского изделия" при использовании в настоящем стандарте не следует путать с концепцией регистрации медицинского изделия, проводимой регулирующими органами.

По причине того, что регистровые исследования обеспечивают систематический сбор информации, основанной на применении всех медицинских изделий для определенной медицинской процедуры, они дают информацию высокой научной ценности для установления фактической безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия.

Если это предусмотрено протоколом, она может включать информацию о параметрах медицинских изделий в долгосрочном периоде, которая особенно актуальна для имплантируемых медицинских изделий и позволяет установить для них кривую выживаемости в долгосрочном периоде.

Анализ собранной информации позволяет провести надежную верификацию определения риска относительно осложнений и нежелательных последствий, включая подлежащие включению в отчет неблагоприятные события.

Регистровые исследования, сфокусированные на медицинской процедуре, обеспечивают сбор информации, относящейся ко всем медицинским изделиям, применяемым для этой процедуры, и дают возможность выполнить сравнение функциональных характеристик и профиля безопасности различных медицинских изделий.

Информация регистровых исследований может также использоваться в качестве дополнительных материалов к заявке на выдачу разрешений на обращение медицинского изделия на новых рынках или для расширения предназначенного применения в соответствии с медицинской практикой или создания следующего поколения медицинских изделий.

Регистровые исследования генерируют высококачественные данные, которые могут использоваться для формулирования достоверных с научной точки зрения заключений. Их следует использовать, когда это применимо, в качестве реального доказательства

Послепродажное катамнестическое клиническое изучение (PMCF-изучение)

PMCF-изучение проводится после получения разрешения на обращение на рынке с целью получения ответов на определенные вопросы, касающиеся клинической безопасности или функциональных характеристик (т.е. остаточных рисков) медицинского изделия при применении в соответствии с утвержденной маркировкой. В ходе этого изучения могут рассматриваться такие вопросы, как долгосрочные функциональные характеристики и долговечность, возникновение клинических событий (таких как отсроченные реакции гиперчувствительности или тромбоз), событий, характерных для определенных популяций пациентов, или функциональные характеристики медицинского изделия в более репрезентативной популяции пациентов и учреждений здравоохранения, см. также GHTF/SG5/N1, ИСО 14155:2019 и ИСО 20916 (по медицинским изделиям для диагностики in vitro).

PMCF-изучение может быть продолжением или расширением предпродажных клинических исследований. Более подробную информацию см. в GHTF/SG5/N4.

Протокол PMCF-изучения следует составлять так, чтобы он обеспечивал высокое качество собираемых клинических данных.

Примечание 1 - По причине того, что регулирующие требования по получению разрешения на обращения различаются в разных юрисдикциях, предпродажные клинические исследования в одной юрисдикции могут рассматриваться как послепродажное катамнестическое клиническое изучение в другой юрисдикции, и обратное также возможно.

Примечание 2 - Дополнительную информацию, касающуюся обстоятельств, которые могут привести к потребности проведения послепродажного катамнестического клинического изучения, можно найти в GHTF/SG5/N4:2010.

Клинические данные, касающиеся остаточных рисков, пересмотр долгосрочной безопасности или функциональных характеристик, возникновение клинических событий и таких событий, характерных для определенной популяции пациентов, безопасность или функциональные характеристики медицинского изделия в репрезентативной популяции пользователей и пациентов.

Результаты достаточности клинических данных для разрешения вопросов безопасности, функциональных характеристик, профиля соотношения риск/польза, жалоб и побочных эффектов.

По причине того, что PMCF-изучение дает высококачественные данные, оно может использоваться для формулирования достоверных с научной точки зрения заключений, которые могут считаться объективным доказательством

Этап управляемого выпуска на рынок

Этап управляемого выпуска на рынок - это этап жизненного цикла продукции, который некоторые организации осуществляют по своему выбору с целью осуществления тщательного управления новым медицинским изделием путем его дистрибуции в адрес ограниченного количества пользователей и с целью получения систематической или периодической обратной связи по вопросам их опыта, связанного с медицинским изделием, до того, как это изделие станет доступным для более широкой популяции пользователей.

Этот этап часто реализуется в рамках подхода для уменьшения бизнес-рисков.

Этот этап не заменяет собой валидацию проектирования и разработки и осуществляется после получения разрешения на обращение медицинского изделия на рынке. Он дает возможность тщательно изучить, как медицинское изделие принимается пользователями и их опыт, связанный с его применением, а также краткосрочные результаты.

Этап управляемого выпуска на рынок необязательно включает сбор информации о пациентах. Если это все же происходит, то этот этап считается послепродажным катамнестическим клиническим изучением (см. выше)

Этап управляемого выпуска на рынок дает информацию, которая дополняет валидацию проектирования и разработки, а также файл менеджмента риска на медицинское изделие. Эта информация также может помочь в уточнении инструкций для наилучшего применения медицинского изделия, включая предупреждения, для ускорения развития кривой обучения и устранения любых выявленных проблем на ранних стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

Проблемы, выявленные на этом этапе, могут подлежать включению в отчет, если они соответствуют критериям, установленным для жалоб (см. выше).

Кроме того, этап управляемого выпуска на рынок может давать информацию, касающуюся эффективности всего процесса проектирования и разработки

Обучение пользователей

Организация может принять решение об обучении пользователей для предотвращения неправильного применения медицинского изделия и уменьшения кривой обучения по его применению. Это может быть необходимым для снижения идентифицированных рисков и особенно актуально в случае инновационных медицинских изделий, которые вызывают потребность для пользователей адаптировать их существующую медицинскую практику

Обучение пользователей - это возможность наблюдать за пользователями, понимать их мыслительный процесс и затруднения, а также оценить распределение пользовательских навыков.

Организации, связанные с медицинскими изделиями, во время проектирования и разработки имеют тенденцию привлекать опытных практикующих работников здравоохранения, чьи навыки превышают средний уровень.

Обратная связь от обучения пользователей может обеспечить понимание новых рисков, возникающих по причине непредусмотренного взаимодействия пользователя с медицинским изделием, и возможностей улучшения

Пояснительные уведомления

Решение о выпуске пояснительного уведомления чаще всего принимается на основании информации, полученной из процесса послепродажного наблюдения. Хотя включение пояснительных уведомлений в источники данных представляется противоречащим логике, выпуск пояснительных уведомлений и выполнение связанных с ними действий в отношении безопасности находящихся в обращении изделий могут также использоваться для сбора или генерации новой информации, касающейся, например:

- распространенности проблемы;

- возможности доступа к медицинским изделиям с нарушениями после того, как они выходят из зоны управления организацией;

- уровня завершения реализации соответствующих действий в отношении безопасности находящихся в обращении изделий;

- средств управления, которые не сработали в целях предотвращения выпуска в обращение несоответствующих медицинских изделий;

- условий на объекте пользователя, которые делают возможным возникновение опасной ситуации

Сбор дополнительной информации от пользователей, касающейся того, как они применяют медицинское изделие, возникшие опасные ситуации, любые средства управления на объекте пользователя, предотвращающие возникновение вреда в результате опасной ситуации

Научная литература

Публикации в научной литературе могут включать различные типы информации, например:

- анализ регистровых исследований;

- результаты проспективных клинических испытаний, рандомизированных или нерандомизированных;

- результаты когортного катамнестического изучения;

- отчет об отдельных случаях;

- новые методы, технология, терапия и иные инновации.

Ценность и научная достоверность опубликованной информации могут быть различными и их следует определять с учетом таких факторов, как:

- является ли объектом опубликованной информации медицинское изделие организации, аналогичное медицинское изделие или медицинское изделие, демонстрирующее некоторую аналогичность медицинскому изделию организации;

- методология изучения;

- является ли публикация редактируемой

Научная литература о медицинском изделии может описывать случаи, которые могли бы рассматриваться как жалобы (см. выше).

Научная литература, касающаяся медицинского изделия, может предлагать для производителя этого изделия или производителей аналогичных медицинских изделий клинические доказательства, которые идентифицируют дополнительный риск или поддерживают клинические данные/результаты оценки функциональных характеристик, которые не могут быть идентифицированы в существующей документации.

Степень достоверности, с которой могут быть сформулированы выводы по безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия в течение продолжительного периода времени на основании опубликованной литературы, зависит от научной достоверности формулирования этих выводов и степени их применимости к медицинскому изделию

Деятельность по надзору за рынком, осуществляемая регулирующими органами и их соответствующие публикации, и рекомендации

Регулирующие органы публикуют предупреждения и сообщения с предупреждением о безопасности, которые могут касаться одного медицинского изделия или широкой категории медицинских изделий. Такая информация обычно требует непосредственного внимания или незамедлительного принятия мер по обеспечению защиты здоровья населения со стороны производителей, работников здравоохранения, пользователей или пациентов.

Регулирующие органы также публикуют результаты проведенной ими оценки медицинских технологий, а также рекомендации по применению этих технологий.

Организации следует включать этот источник информации в план послепродажного наблюдения и определять, относится ли опубликованная информация к ее медицинскому изделию, а также значимость этой информации

Предупреждения и сообщения с предупреждением о безопасности, выпускаемые регулирующими органами, входят в число критически важных источников для раннего установления серьезных проблем, связанных со здоровьем населения, и могут стать причиной незамедлительного принятия мер организацией, таких как разъяснение инструкций по применению или некоторые сдерживающие действия, включая пояснительные уведомления.

Выполняемая регулирующими органами оценка медицинских технологий описывает современный уровень научно-технического развития, с которым организация может сравнить свои медицинские изделия.

Степень достоверности, с которой могут быть сформулированы выводы по безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия в течение продолжительного периода времени на основании оценки медицинских технологий, выполненной регулирующими органами в результате проводимой ими деятельности по надзору за рынком, зависит от научной достоверности формулирования этих выводов и степени их применимости к медицинскому изделию

Публично доступные базы данных регулирующих органов по неблагоприятным событиям и пояснительным уведомлениям

Базы данных по неблагоприятным событиям могут содержать информацию о событиях, произошедших с аналогичными медицинскими изделиями. Сбор такой информации может обеспечить понимание событий, которые могли бы также произойти с медицинским изделием, к которому применяется план послепродажного наблюдения. Для того, чтобы принять решение о применимости событий, происходящих с другими медицинскими изделиями, следует иметь в наличии сходства и различия оригинального и аналогичного медицинских изделий.

Некоторые базы данных регулирующих органов по неблагоприятным событиям открыты для общего доступа (например, DAEN в Австралии, MedSun или MAUDE в США).

Однако возможность экстраполяции информации из баз данных регулирующих органов на определенное медицинское изделие часто ограничена с учетом ошибок, связанных с субъективными факторами, в представленных данных

Информация о неблагоприятных событиях, связанных с аналогичными медицинскими изделиями, может дать возможность идентифицировать потенциальные опасности, применимые к медицинскому изделию, или определить приоритетность идентифицированных рисков с учетом их очевидной распространенности.

Примечание - Возможность полагаться на такую информацию в качестве доказательства безопасности и функциональных характеристик ограничена.

Конференции, выставки и т.д.

Конференции и выставки предоставляют возможность организациям взаимодействовать с пользователями или лицами, не применяющими их медицинские изделия, которые могут дать важную обратную связь по медицинским изделиям, удовлетворенности пользователей, в том числе по факторам, определяющим принятие или отклонение технологии, по конкурентам.

На некоторых конференциях представляются результаты научных исследований. Такие исследования могут предложить точку зрения по появляющимся передовым технологиям и по появляющимся знаниям, которые относятся к технологии медицинского изделия или его медицинской практике, либо по современному уровню научно-технического развития, включая риски. Такие результаты часто приводят к появлению публикаций по их результатам в литературе, см. "научная литература" выше

Взаимодействие с пользователями и лицами, не применяющими медицинское изделие, дает возможность получить ценную информацию, которая не была бы предоставлена по более официальным каналам. Конференции с большим количеством участников также дают возможность взаимодействия с большим количеством людей за короткий период времени, что может предоставить больше возможностей выявить схемы и сигналы по различным аспектам результативности деятельности организации в дополнение к безопасности и медицинским характеристикам медицинского изделия.

Обратная связь, полученная во время конференций, может также включать жалобы (см. выше)

Регулирующие требования, стандарты, рекомендации и наилучшая практика

Организациям, работающим с медицинскими изделиями, следует проводить мониторинг применимых регулирующих требований для осуществления любого изменения с целью оценки возникающих пробелов и планирования постоянного поддержания нормативно-правового соответствия.

Стандарты, документы с рекомендациями и наилучшая практика не являются обязательными требованиями (см. регулирующие требования), однако они описывают современный уровень научно-технического развития

Изменения в регулирующих требованиях, стандартах, документах с рекомендациями и наилучшей практике могут предполагать изменение в современном уровне научно-технического развития, что влияет на входные данные для проектирования и разработки, а также потенциально требует внесения изменений в проектирование и разработку (например, ограниченное применение химического вещества).

Они также могут предложить возможности к рассмотрению организациями (например, использование реальных доказательств в качестве альтернативы предпродажным клиническим исследованиям)

Социальные сети

Социальные сети представляют собой платформы для обмена мыслями и идеями. Большинство из них не модерируются и даже в том случае, если они модерируются, это не гарантирует достоверность публикуемой информации.

Мониторинг социальных сетей в целом является нереалистичным и в большой степенью вероятности ненадежным. Однако организациям, которые устанавливают свое собственное пространство как канал двусторонней связи на платформах социальных сетей, следует проводить мониторинг информации, отправленной внешними лицами в пространство организаций, в качестве обратной связи

Надежность информации в социальных сетях может быть сложно подтвердить. Соответственно информацию в социальных сетях следует использовать с осторожностью.

Обратная связь, направленная в пространство организации в социальных сетях, может касаться любого аспекта организации и ее медицинских изделий и может быть как положительной, так и отрицательной.

Отрицательная обратная связь, относящаяся к медицинским изделиям организации, может включать жалобы (см. выше)

Общественные средства массовой информации

Интернет, пресса, телевидение

Информацию, освещаемую в общественных СМИ, следует рассматривать как неверифицируемую, но она дает понимание о трендах в применении медицинского изделия. Эта информация может использоваться как часть стратегии проектирования и разработки или как часть управления жизненным циклом

Дистрибуция медицинского изделия и отслеживание медицинского изделия

Это относится к любым вопросам прослеживаемости и дистрибуции, которые могут повлиять на качество медицинского изделия.

Тестирование систем дистрибуции может быть полезным для идентификации рисков в отношении прослеживаемости, хранения и иных вопросов, которые могут оказать влияние на качество или поставку.

Записи о дистрибуции и анализ продаж могут использоваться для идентификации различных вариантов применения медицинского изделия в зависимости от региона, практикующего специалиста или иных факторов. Анализ может раскрыть тренды, которые относятся к пациенту (например, популяция пациентов низкого роста может применять медицинские изделия меньшего размера, чем популяция пациентов более высокого роста или с большим весом), или тренды, объясняющиеся причинами, не связанными с пациентами, такими как предпочтения врача по медицинским изделиям меньшего размера, что может предполагать другой профиль риска и прогноз для пациента

Подтверждение надежности системы прослеживаемости/отслеживания.

Идентификация схем, предполагающих различия в применении медицинского изделия

Готовые продукты, информация о качестве продукта

Это включает записи об инспекциях и испытаниях, краткую информацию об отходах, первые нормы брака при приемке.

Это также включает отчеты о несоответствиях, критерии результативности процессов, например, статистические данные управления процессом

Устанавливает показатели эффективности производства и предоставляет данные о качестве для прослеживаемости в случае жалоб и событий, которые могут произойти в послепродажный период

Внутренние аудиты и внешние проверки

Они включают результаты аудита нормативно-правового соответствия, клинического аудита или проверки, основанные на следующих факторах:

- риск медицинского изделия;

- частота возникновения несоответствий медицинского изделия;

- определенная информация, дающая повод подозревать наличие несоответствий в медицинских изделиях или в системе менеджмента качества

Данные, полученные посредством такой деятельности, являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и эти данные приводят требования по качеству к постоянному развитию

Входные данные с рынка/от потребителя: исследование конкурентов

Информация, связанная с опытом, и исследования аналогичных медицинских изделий

Предоставляет входные данные для достижения современного уровня научно-технического развития, а также может использоваться в качестве части процесса проектирования и разработки и процесса менеджмента риска организации

Входные данные с рынка/от потребителя: исследования предпочтения потребителя

Они включают подробную информацию об опрашиваемом сегменте потребителей в сравнении со всей популяцией пользователей, краткий обзор результатов и данные, полученные об аналогичных медицинских изделиях, которые производятся тем же или иным производителем, а также об опыте и истории производителя

Данные, полученные посредством таких исследований, являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и приводят требования по качеству к постоянному развитию

Входные данные с рынка/от потребителя: запрашиваемые данные о новых или модифицированных медицинских изделиях

Они включают данные об опрашиваемой популяции потребителей по сравнению со всей популяцией пользователей

Эти данные являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и приводят требования по качеству к постоянному развитию

Входные данные с рынка/от потребителя: встречи с экспертами по медицинским вопросам, встречи с ключевыми фигурами, формирующими общественное мнение или экспертные комиссии

Они включают краткую информацию об обсуждениях и результаты

Эти данные являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и приводят требования по качеству к постоянному развитию

Входные данные с рынка/от потребителя: опыт группы пациентов, связанный с применением медицинских изделий, или при столкновении с этими изделиями во время отдельных лечебных мероприятий

Они включают краткую информацию об обсуждениях и результаты

Эти данные являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и приводят требования по качеству к постоянному развитию

Входные данные с рынка от потребителя: взаимодействие пользователя с организацией (работники продаж и обслуживание потребителей)

Эти данные следует документировать, предпочтительно с использованием стандартного формата

Эти данные являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и приводят требования по качеству к постоянному развитию

Входные данные с рынка/от потребителя: реакции пользователей в ходе программ обучения

Они включают исследования, проводимые непосредственно по завершении обучения

Данные, полученные путем такого обучения, являются важными для включения в процесс проектирования и разработки, а также процесс рисков, и приводят требования по качеству к постоянному развитию. Они также могут предоставить обратную связь по применению и неправильному применению