ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

6.3 Обзор

Свидетельства проведения обзора плана послепродажного наблюдения могут быть собраны посредством аудита соответствующих документированных процедур и их выходных данных с использованием критериев в 6.2.

Обзоры плана послепродажного наблюдения должны быть частью входных данных для анализа со стороны руководства с целью определения результативности процесса послепродажного наблюдения.

План послепродажного наблюдения на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Результаты деятельности по послепродажному наблюдению могут указывать на целесообразность изменения интервалов будущего сбора и анализа данных. Рост числа неблагоприятных событий или тенденций, свидетельствующих о повышенном риске медицинского изделия, может указывать необходимость более частого сбора и анализа данных. И наоборот, отлаженность используемой технологии, приводящая к снижению частоты неблагоприятных событий, может позволить проводить менее частый сбор и анализ данных.