ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

6.2 Критерии

Организации следует документировать критерии для проведения обзора плана послепродажного наблюдения в соответствующей(их) процедуре(ах) системы менеджмента качества.

Критерии могут включать:

- график, продолжительность и завершение запланированной деятельности (например, соответствие плану);

- являются ли выбранные источники данных по-прежнему подходящими и пригодными;

- являются ли собранные данные достаточными;

- достигают ли собранные выходные данные целей плана;

- были ли выходные данные плана подходящими для использования в применимых процессах, например:

      - процессах менеджмента риска;

      - улучшения продукции;

      - информирования    регулирующих    органов   и   использования   для

        предпродажного одобрения;

      - рассмотрения  в  качестве  входных   данных  для  проектирования  и

        разработки для последующих проектов;

- изменения, необходимые для плана на следующий период.