ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.8 Взаимодействие с другими процессами

Информация послепродажного наблюдения, включая рекомендуемые действия, может использоваться для различных процессов системы менеджмента качества (см. также рисунок 1), например:

- проектирование и разработка

Данные послепродажного наблюдения могут предоставить входные данные для проектирования и разработки рассматриваемого медицинского изделия и аналогичных медицинских изделий, а также могут предоставить входные данные для внесения необходимых изменений в проект медицинского изделия по причине возникновения инцидентов;

- менеджмент риска

Информация, полученная в процессе послепродажного наблюдения, может использоваться в процессе менеджмента риска, например, для верификации частоты причинения вреда и тяжести вреда или идентификации новых рисков. Соответствующая деятельность по менеджменту риска выполняется в соответствии с ИСО 14971 и планом менеджмента риска организации в отношении медицинского изделия;

- клиническая оценка

Клиническую оценку необходимо актуализировать при получении информации от послепродажного наблюдения, например, для верификации установленного соотношения риск/польза (см. также GHTF/SG5/N2R8:2007);

- деятельность по выполнению регулирующих требований

Регулирующие требования включают сообщение о неблагоприятных событиях или тенденциях в регулирующие органы. Данная деятельность также включает актуализацию файла медицинского изделия или технической документации. Когда медицинское изделие находится в обращении в определенной стране или юрисдикции, а затем проходит оценку соответствия в другой стране или юрисдикции, данные послепродажного наблюдения могут быть собраны в соответствии с требованиями регулирующих органов и представлены им для предпродажного одобрения;

- улучшение

Данные послепродажного наблюдения являются входными данными для процессов, связанных с улучшением с целью установления возможности или необходимости внесения изменений в медицинское изделие, его предусмотренное применение или в связанные процессы, например, в логистику или в обслуживание;

- маркетинг и продажи

Данные послепродажного наблюдения могут использоваться отделом маркетинга и продаж, особенно данные по обратной связи от конечных пользователей.

Информация послепродажного наблюдения должна являться частью входных данных для анализа со стороны руководства.

Поскольку послепродажное наблюдение планируется использовать в процессах организации, формат данных, качество данных и формат сводного описания данных могут быть установлены в документированных процедурах для обеспечения согласованности документов.