ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.7 Отчет об анализе данных

В отчете или сводном описании должны быть обобщены все результаты и выводы, полученные после реализации плана послепродажного наблюдения. Отчет или сводное описание может включать, но не ограничивается:

- краткое описание: включая информацию по идентификации отчета и информацию об организации;

- справочную информацию о медицинском изделии: информацию по идентификации медицинского изделия, краткое описание медицинского изделия и коммерческую информацию, ожидаемый срок службы медицинского изделия;

- обзор собранных данных послепродажного наблюдения;

- анализ и оценку данных отчета;

- рекомендации по последующим действиям;

- выводы по установлению соотношения риск/польза.

Отчет должен содержать ответы на установленные в плане послепродажного наблюдения вопросы, в соответствии с использованными методами анализа данных. При использовании статистических количественных методов должны быть определены любые критерии принятия решений (например, значимость, доверительные интервалы).

Отчет должен содержать доказательства того, что данные послепродажного наблюдения достигают цели, задокументированной в плане послепродажного наблюдения (5.3).

Отчет должен содержать ссылки на местоположение исходных данных и проведенного анализа, а также документацию на лиц осуществлявших данную деятельность.

Уровень детализации отчета может зависеть от класса риска медицинского(их) изделия(ий) и от применимых регулирующих требований.

Отчет о послепродажном наблюдении должен включать вывод о статусе деятельности по послепродажному наблюдению и рекомендации, основанные на результатах анализа собранных данных.

Отчет о послепродажном наблюдении и подтверждающие записи должны рассматриваться организацией как "записи о качестве" и управляться соответствующим образом.

В плане должен быть указан временной интервал для систематического обзора данных послепродажного наблюдения, которые должны включаться в отчет по послепродажному наблюдению. Необходимо отметить, что для временных интервалов предоставления отчетности по послепродажному наблюдению могут быть установлены применимые регулирующие требования.

Запланированная проактивная деятельность по послепродажному наблюдению, например, отчеты по послепродажному наблюдению, клинические изучения или опросы и регулярная деятельность по поиску в литературе, может иметь рамки, которые задаются внутренними или внешними процессами организации или применимыми регулирующими требованиями.

Временной интервал, установленный для рассмотрения включаемых в отчет данных послепродажного наблюдения, должен быть пропорционален риску и накопленному опыту, связанному с медицинским изделием, его предусмотренным применением и соответствующей технологией. Также данный временной интервал должен быть пропорционален опыту послепродажного наблюдения, уже полученного в отношении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий и самого медицинского изделия. Дополнительными факторами, которые можно учитывать при определении интервалов, являются:

- опыт, связанный с технологией медицинского изделия;

- опыт, связанный с изделием в определенной ситуации (например, использование в лечебном учреждении, на дому или для новой группы пациентов).

Основанную на событиях деятельность по послепродажному наблюдению, например, сбор претензий и информации о неблагоприятных событиях, следует оценивать и включать в отчетность в соответствии с документированными процедурами организации и применимыми регулирующими требованиями. При выявлении повторяющихся событий может оказаться целесообразным подход с учетом тенденций, описанный в 5.6 и приложении B.