ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.6 Анализ данных

5.6.1 Общие положения

В настоящем подразделе приведены рекомендации по выбору подходящего метода анализа данных, а также описание некоторых наиболее распространенных методов, что не исключает использование организацией других методов. Существует множество различных методов анализа данных, включая количественные методы, каждый из которых имеет свои преимущества или ограничения. Возможности варьируются от качественного анализа данных или описательных графических методов (например, гистограмм или диаграмм тенденций) до сложных количественных оценок с использованием формальных графиков, включая статистические методы управления процессом. Выбор подходящего типа анализа зависит от цели и исходных данных для анализа.

Качество данных является ключевым для выбора подходящих методов по причине допущений, связанных с этим методом. Выбор статистических методов зависит от распределения данных, например, нормальное распределение или распределение Пуассона.

Метод, используемый для анализа данных, должен быть установлен как часть плана послепродажного наблюдения до начала сбора данных для обеспечения того, что результаты соответствуют целям (см. 5.3) анализа.

5.6.2 Факторы, учитываемые при планировании анализа данных

С учетом того, что типы медицинских изделий и популяции пациентов могут быть разными, могут потребоваться и различные методы анализа данных. Необходимо установить анализируемые параметры, а также соответствующие контрольные значения (например, партии, подпартии, общее количество произведенных медицинских изделий, наработку или частоту использования, количество используемых/применяемых медицинских изделий, популяции пациентов, если их несколько). В качестве примера, время простоя (параметр) электрического медицинского изделия может сравниваться с часами его использования (эталонное значение). Обоснование выбора методов анализа данных должно быть задокументировано.

Временной интервал анализа данных устанавливается организацией в соответствии с поставленной целью. Временной интервал, в течение которого выполняется анализ данных, должен быть пропорционален риску, связанному с медицинским изделием, и зависеть от количества и типа данных послепродажного наблюдения, необходимых для анализа.

5.6.3 Методы анализа данных

Используемый метод анализа зависит от типа собранных исходных данных. Например, анализ связи с потребителем, включая претензии, отличается от анализа отчетов по научной публикации, а распространяемая по общедоступным каналам информация от печатных и электронных изданий или публичных мероприятий анализируется иначе, чем результаты испытаний с применением международных стандартов.

Формат запрашиваемого результата анализа, подходящего для послепродажного наблюдения, является важным предметом для рассмотрения. Примеры установления цели и подходящих методов анализа данных приведены в таблице 3.

 

Таблица 3

 

Примеры установления цели

и подходящих методов анализа данных

 

Установленная цель	Один возможный пример методов
Мониторинг безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия	Анализ тенденций посредством схематического представления данных одного и того же показателя в течение установленного периода. Анализ рисунка распределения на схеме может проводиться по правилам статистического управления процессами (SPC)
Выполнение регулирующих требований	Нестатистический (качественный) анализ посредством рассмотрения документов (например, регулирующих требований, стандартов)
Содействие в управлении жизненным циклом	Анализ Парето для классификации возникновения определенных показателей (например, дефектов), см. также B.5

 

Основное различие между методами анализа данных основано на возможности использования количественных или качественных данных.

Распространенные количественные методы включают, но не ограничиваются:

- описательную статистику (например, среднее арифметическое, медиана, мода, процент, частота, диапазон);

- индуктивную статистику (например, корреляция, регрессия, дисперсионный анализ).

Распространенные качественные методы включают, но не ограничиваются:

- контент-анализ;

- нарративный анализ:

- дискурс-анализ;

- обоснованную теорию.

Полуколичественные методы включают в себя как особенности количественного, так и качественного метода.

Источники данных, такие как претензии, могут анализироваться с помощью количественных методов, но для получения количественных данных может потребоваться предварительный качественный анализ. Данные, полученные из рецензируемой научной литературы, могут анализироваться с использованием количественных и качественных методов. Примером количественного анализа данных, полученных из рецензируемой научной литературы, является мета-анализ опубликованных клинических исследований.

Неполный перечень примеров методов анализа данных и краткое описание их применения приведено в приложении B.

Любые сомнения в отношении надежности данных и их репрезентативности должны быть задокументированы.