ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.5 Сбор данных

5.5.1 Источники данных

Организация несет ответственность за определение и документирование источников данных для послепродажного наблюдения. Источники данных должны быть подходящими и достаточно надежными в отношении информации, относящейся к целям, установленным в плане послепродажного наблюдения. При выборе источников данных рассматриваются различные категории участвующих сторон (например, дистрибьюторы, импортеры, работники здравоохранения и пациенты) и ситуация, в которой применяются медицинские изделия. С целью обеспечения надежности информации следует рассмотреть качество и целостность получаемых данных до проведения их анализа. Например, использование неподдающихся верификации данных может привести к чрезмерной реакции, поскольку использовались ненаучные источники типа социальных сетей и общедоступных средств массовой информации. В связи с этим рекомендуется проводить оценку данных и их источников как часть плана послепродажного наблюдения.

Сбор данных представляет собой сочетание как проактивной, так и реактивной деятельности. Собранные данные должны быть пропорциональны риску и накопленному опыту применения медицинского изделия, его предусмотренным применением и соответствующей технологии с целью обеспечения раннего выявления проблем в отношении безопасности и функциональных характеристик. Приложение A приводит неполный перечень примеров источников данных, которые могут быть рассмотрены. Важно понимать, что некоторые источники могут не потребоваться для достижения поставленных целей. Кроме того, в приложении B к GHTF/SG3/N18 содержатся дополнительные рекомендации по конкретным источникам данных.

5.5.2 Определение методов сбора данных

После выбора источников данных следует установить метод сбора данных из этих источников. В некоторых случаях наименование источника уже включает в себя метод сбора данных. Существует несколько традиционных методов сбора данных, которые можно разделить на проактивные и реактивные методы. Примеры включают, но не ограничиваются:

Проактивные методы:

- анкетирование или опросные листы в письменной или электронной форме;

- интервью с пользователями;

- поиск опубликованных данных;

- использование реестров медицинских изделий;

- послепродажное катамнестическое клиническое изучение (или послепродажное изучение функциональных характеристик, диагностика in vitro);

- информация об отзывах с рынка и иная информация, предоставленная регулирующими органами.

Реактивные методы:

- анализ претензий (включая отчеты об инцидентах);

- анализ замечаний, сделанных работниками здравоохранения без соответствующего запроса, а также замечаний сотрудников отдела маркетинга и продаж самой организации;

- рассмотрение отчетов о предоставленных услугах или техническом обслуживании;

- анализ уведомлений в регулирующие органы.

Для выбора подходящих методов сбора данных организация должна рассмотреть следующие характеристики:

- метод анализа, например, качественный или количественный (статистический), описательный, транскрипционный, кодификационный (см. 5.6);

- объем выборки в зависимости от применения медицинского изделия;

- цель метода, например, установить причину, исследовать идеи, определить положение дел на рынке.

Временной интервал, на протяжении которого организация выполняет сбор данных, должен быть согласован с целью плана послепродажного наблюдения. Информация, которая будет собираться в течение этого временного интервала, должна быть применима к медицинскому изделию и его предусмотренному применению, для которого проводится послепродажное наблюдение. Например, при рассмотрении данных о предыдущих периодах организации следует обеспечить, чтобы временной интервал был надлежащим с точки зрения современного уровня научно-технического развития. Временные интервалы должны позволять собрать достаточное количество соответствующих данных и могут быть специфичными для каждого источника.

5.5.3 Разработка протокола сбора данных

После документирования метода(ов) сбора данных (это может быть сочетание более чем одного метода в зависимости от характера медицинского изделия) следующим шагом является разработка протокола сбора данных. В протоколе должны быть описаны все необходимые действия для обеспечения согласованности собранных данных. Должны быть рассмотрены преимущества и недостатки выбранного метода. Протоколы сбора данных могут быть включены в другие документы, например, в план послепродажного катамнестического клинического изучения.

При разработке протокола необходимо рассмотреть следующие важные аспекты:

- как управляется и чем завершается сбор данных;

- как и кем выполняются записи данных;

- как выполняется мониторинг и возможная актуализация данных;

- как обеспечить целостность и качество данных; или

- кто несет ответственность за целостность и качество данных.