ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.4 Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно определять, назначать и доводить до сведения соответствующих лиц ответственность и полномочия по послепродажному наблюдению, а также обеспечивать наличие ресурсов. Для осуществления деятельности по послепродажному наблюдению данные лица должны обладать независимостью и компетентностью. В группу по проведению послепродажного наблюдения должны входить представители различных функциональных подразделений (направлений), например, проектирования и разработки, менеджмента риска, обеспечения качества, обработки претензий, анализа возвращенных медицинских изделий, оценивания продукта (клинической составляющей и функциональных характеристик), производства, маркетинга и продаж, регулирующих требований или предоставления услуг. Следует отметить, что количество участвующих в значительной степени зависит от размера организации, сложности или воспринимаемого риска медицинского изделия, а также ответственности каждого участвующего.

Распределение ответственности и установление требуемой компетентности может оформляться в виде матрицы распределения ресурсов, как показано в таблице 2. Организация может выбрать использование внешних ресурсов (см. ИСО 13485:2016, 4.1.5), при условии, что такая ответственность подробно описана в соответствующем письменном соглашении о качестве.

Таблица 2

Пример матрицы распределения ресурсов

по послепродажному наблюдению

Деятельность по послепродажному наблюдению	Ответственные функциональные направления	Компетентность
Разработка и выполнение плана послепродажного наблюдения	Руководство организации	Медицинское изделие и его применение, клинические вопросы/вопросы безопасности, касающиеся изделия или процесса послепродажного наблюдения в организации
Работа с инцидентами на стадии постпроизводства	Обработка претензий	Обработка претензий и отчетность о неблагоприятных событиях
Анализ данных	Статистика	Количественные статистические методы, необходимые для анализа собранных данных
Текущий сбор клинических данных	Клинические и медицинские вопросы	Методология клинической оценки, определенные клинические обстоятельства и патологии
Поиск опубликованных литературных данных	Службы информации и медицинских вопросов	Процессы и методология поиска данных, поиск в литературе, а также определенные клинические обстоятельства и патологии
Сбор производственных данных	Производство	Методы изготовления и несоответствующие производственные процессы
Заключения внешних экспертов	Привлеченные внештатные работники здравоохранения и конечные пользователи	Применение и эксплуатационная пригодность медицинских изделий в клинических условиях
Применение медицинского изделия	Продажи и маркетинг	Применение и эксплуатационная пригодность медицинских изделий, в том числе в клинических условиях
План послепродажного наблюдения, а также анализ и утверждение отчета	Все определенные функциональные направления, ответственные за осуществление деятельности	Функциональные направления (области) и деятельность, за которую возложена ответственность