ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение

5.3 Цели плана послепродажного наблюдения

Вне зависимости от объема проведенной деятельности по верификации и валидации проектирования и разработки всегда будет существовать некоторая неопределенность в отношении безопасности и функциональных характеристик медицинского изделия на протяжении его жизненного цикла. Цели плана послепродажного наблюдения включают снижение выявленной неопределенности посредством сбора и анализа новой уместной информации.

План послепродажного наблюдения устанавливает цели деятельности по послепродажному наблюдению в отношении жизненного цикла медицинского изделия, спецификации медицинского изделия, предусмотренного применения, а также применимых регулирующих требований на различных рынках сбыта. План должен идентифицировать тип и достаточность информации, которую необходимо собрать для достижения поставленных целей. Данные цели могут относиться к различным аспектам медицинского изделия, например, к безопасности и функциональным характеристикам, включая эксплуатационную пригодность, маркировке, распространенности на рынке, обратной связи от пользователей и к любым другим возможностям для улучшения.

При определении целей плана послепродажного наблюдения организация должна установить связанные с ними измеримые критерии, а также, если целесообразно, уровни предупреждений (предупреждений) и действий (см. также 5.6).

Сформулировать цели могут помочь ответы на следующие вопросы:

- Идентифицированы ли какие-либо новые опасности, опасные ситуации или произошли какие-либо изменения в уровне допустимости риска для медицинского изделия или аналогичных медицинских изделий?

- Случалось ли какое-либо неправильное применение медицинского изделия?

- Соответствует ли медицинское изделие потребностям пользователя после среднесрочного/долгосрочного клинического применения?

- Существует ли какие-либо непредвиденные побочные эффекты для медицинского изделия или аналогичных медицинских изделий?

- Существуют ли какие-либо улучшения, которые можно реализовать в медицинском изделии?

- Изменился ли уровень научно-технического развития после проектирования и разработки медицинского изделия?

- Оказывает ли средний возраст пациента при имплантации медицинского изделия влияние на срок службы медицинского изделия?

- Может ли обучение пользователя/пациента снизить вероятность возникновения неисправности?

- Существует ли неисправность медицинского изделия, которая влияет на анализ соотношения риск/польза?

- Являются ли показания и противопоказания достаточными для обеспечения безопасности и функциональных характеристик при предназначенном применении медицинского изделия?

- Возникают ли у пользователей какие-либо проблемы, связанные с эксплуатационной пригодностью?

- Существуют ли повторяющиеся неисправности следствием недостатков, связанных с предоставлением услуг/техническим обслуживанием?

- Можно ли идентифицировать значительные тенденции увеличению/уменьшению для конкретной неисправности медицинского изделия, представляющей собой возможный источник причинения вреда?

- Как лечение влияет на качество жизни пациента?

В таблице 1 и примерах планов в приложении C приведены более подробные примеры целей. Примеры, приведенные в таблице 1, демонстрируют, как некоторые ситуации могут привести к определению различных целей плана послепродажного наблюдения.

 

Таблица 1

 

Примеры целей плана послепродажного наблюдения

 

Процесс, дающий входные данные	Ситуация	Возможные цели плана послепродажного наблюдения
Проектирование и разработка	Новое медицинское изделие, которое только что получило разрешение на выпуск в обращение на рынке	Проводить мониторинг безопасности и функциональных характеристик с большей частотой, чем для давно существующего медицинского изделия, на протяжении ограниченного периода времени, как установлено организацией. Обеспечить, чтобы связи между клинической оценкой, доклиническими исследованиями и процессами менеджмента риска были надежными и прозрачными
Менеджмент риска	Выпуск в коммерческое обращение хирургического инструмента, специально разработанного для выполнения хирургами имплантации медицинского изделия в соответствии с прорывным хирургическим методом. Сам хирургический инструмент имеет уровень риска, аналогичный другим хирургическим инструментам, представленным на рынке	Продолжать мониторинг безопасности, функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности медицинского изделия для определения степени удовлетворенности хирургов медицинским изделием, а также их возможности стабильно реализовывать прорывной хирургический метод с применением хирургического инструмента. Обеспечить, чтобы связи между клинической оценкой и процессами менеджмента риска были надежными и прозрачными
Клиническая оценка/оценка функциональных характеристик	Имплантируемое медицинское изделие, для которого проведено клиническое исследование с целью определения краткосрочной безопасности функциональных характеристик медицинского изделия. См. также ИСО 14155:2019 и ИСО 20916 (для медицинских изделий для диагностики in vitro)	Получить информацию о долгосрочной безопасности и функциональных характеристиках медицинского изделия, включая клиническую пользу, которая может быть частью PMCF-изучения. Подтвердить преобладание известных или предполагаемых неблагоприятных событий
Регулирующие требования	Информация, полученная от пользователя, позволяет предположить, что существующее медицинское изделие применяется по показаниям, не включенным в инструкцию по применению	Использовать процедуры обратной связи компании для дальнейшего расследования этого вопроса. Собирать данные о преобладающем применении и провести оценку текущих клинических данных на предмет поддержки нового применения. Могут быть рассмотрены и другие необходимые действия, например, актуализация технической документации, оценивание риска, связанного с новым предусмотренным применением
Улучшение	Медицинское изделие обращается уже несколько лет и находящееся в фазе зрелости своего жизненного цикла	Проводить мониторинг постоянной удовлетворенности пользователей медицинским изделием, а также современным уровнем научно-технического развития. Получать обратную связь для улучшения, не обязательно связанных с проблемами в отношении безопасности и функциональных характеристик
Маркетинг и продажи	Организация имеет намерение осуществлять продажи существующего медицинского изделия для применения на дому, в дополнение к применению в лечебном учреждении	Обеспечить сбор надлежащих данных по эксплуатационной пригодности, а также того, что медицинское изделие подходит для применения на дому с целевой популяцией пациентов, до расширения предусмотренного применения. Рассмотреть в качестве источника данных новые заинтересованные стороны, такие как патронажные медицинские сестры и врачи общей практики

 

Приложение C содержит несколько подробных примеров деятельности по послепродажному наблюдению для различных типов медицинских изделий, включая цели для различных ситуаций.