ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение
Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 9 ноября 2022 г. N 1260-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
СИСТЕМА НАБЛЮДЕНИЯ, ПРИМЕНЯЕМАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
ПОСЛЕ ВЫПУСКА ИЗДЕЛИЙ В ОБРАЩЕНИЕ
Medical devices. The monitoring system used by the
manufacturer after the release of products in circulation
(ISO/TR 20416:2020, Medical devices - Post-market
surveillance for manufacturers, IDT)
ГОСТ Р 70467-2022/ISO/TR 20416:2020
ОКС 11.040.01
Дата введения
1 сентября 2023 года
ОГЛАВЛЕНИЕ
- Предисловие
- Введение
- 1 Область применения
- 2 Нормативные ссылки
- 3 Термины и определения
- 4 Задачи процесса послепродажного наблюдения
- 5 Планирование послепродажного наблюдения
- 5.1 Общие положения
- 5.2 Область применения плана послепродажного наблюдения
- 5.3 Цели плана послепродажного наблюдения
- 5.4 Ответственность и полномочия
- 5.5 Сбор данных
- 5.6 Анализ данных
- 5.7 Отчет об анализе данных
- 5.8 Взаимодействие с другими процессами
- 6 Обзор плана послепродажного наблюдения
- 6.1 Цель проведения обзора
- 6.2 Критерии
- 6.3 Обзор
- Приложение A. Примеры источников данных
- Приложение B. Примеры методов анализа данных
- Приложение C. Примеры планов послепродажного наблюдения
- Библиография