ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

6 Оценивание риска

 

6.1 Критерии допустимости риска

Лаборатория должна определить, одобрить и задокументировать критерии допустимости риска для индивидуальных (отдельных) рисков и совокупного остаточного риска в соответствующем плане менеджмента риска.

Примечание 1 - Установленные критерии допустимости риска важны для результативности процесса менеджмента риска.

 

Критерии допустимости риска должны:

- определяться в соответствии с политикой лаборатории по установлению критериев допустимости риска;

- основываться на применимых национальных или региональных регулирующих требованиях, применимых стандартах безопасности и соответствующих стандартах медицинской практики;

- принимать во внимание современное состояние науки и техники и известные опасения заинтересованных сторон;

- официально одобряться руководителем лаборатории.

Примечание 2 - Нет необходимости применять одни и те же критерии допустимости риска для всех исследований или услуг, выполняемых лабораторией. Критерии могут отличаться в зависимости от предназначенного применения или других факторов.

 

Для отдельных рисков критерии допустимости могут быть задокументированы в матрице, чтобы указать допустимые или недопустимые комбинации вероятности возникновения и тяжести вреда.

Примечание 3 - См. Руководство по соображениям о допустимости риска и примерам в приложении C.

 

Такая матрица может быть далее подразделена на зоны, указывающие, какие риски считаются незначительными, а какие - допустимыми, если риски минимизированы (то есть риски сначала уменьшаются, насколько это обоснованно возможно).

Примечание 4 - См. Руководство и примеры в приложениях B.5 и C для определения конечных точек для снижения риска.

 

Соображения при установлении критериев допустимости совокупного остаточного риска могут включать:

- соблюдение требуемых норм, таких как национальные регулирующие требования к качеству;

- аккредитацию лаборатории на соответствие стандартам качества и компетентности;

- участие в признанных программах проверки квалификации;

- требуется ли информированное согласие.

6.2 Процесс оценивания риска

Для каждой идентифицированной опасной ситуации лаборатория должна применять одобренные критерии допустимости риска (см. 6.1), чтобы решить, требуется ли снижение риска. Как правило, если риск оценивается как незначительный, он является допустимым и дальнейшее снижение риска не требуется.

Если требуется снижение риска, должны быть выполнены действия по управлению риском, такие как описано в 7.1 - 7.4.

Если уровень риска считается недопустимым и не может быть снижен до допустимого уровня, руководство лаборатории должно решить, можно ли начать соответствующее исследование/оказание услуги или продолжить оценивание риска на основе задокументированного анализа риск/польза, как описано в разделе 8.

Если снижение риска не требуется, то требования к управлению риском в 7.1 - 7.4 не применяются для конкретной оцениваемой опасной ситуации и лаборатория может перейти к разделу 9.