ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

5 Анализ риска

 

5.1 Общие положения

Область анализа риска может быть широкой (например, для разработки нового исследования, в котором лаборатория совсем не имеет или имеет мало опыта) или область может быть ограничена (например, для анализа влияния изменения на существующую процедуру исследования, для которой большое количество информации уже существует в лаборатории; для анализа риска, связанного со сбоями процедуры конкретного исследования или неисправностью IVD медицинского изделия; для анализа конкретных аспектов лабораторного исследования, таких как сбор и транспортировка образцов или составление отчетов о результатах исследования).

Если процедура исследования связана с IVD медицинским изделием и если изготовитель IVD медицинских изделий следовал процессу менеджмента риска в соответствии с ИСО 14971, анализ рисков лаборатории может начинаться, но не ограничиваться остаточными рисками, указанными изготовителем IVD.

Если анализ риска или другая соответствующая информация доступны для аналогичной процедуры исследования или услуги, эти анализ или информация могут использоваться в качестве отправной точки для нового анализа. Уровень актуальности зависит от различий между исследованиями или услугами. Степень, в которой может быть использован существующий анализ рисков, должна основываться на систематической оценке того, могут ли эти различия:

- существенно повлиять на выходные данные, характеристики, производительность или результаты;

- быть причиной появления новых опасностей;

- привести к развитию новых опасных ситуаций.

Примечание 1 - Некоторые риски, которые могут возникнуть при медицинских лабораторных исследованиях, описаны в приложениях D, E и F.

Примечание 2 - Некоторые методы анализа риска описаны в приложениях G и H.

 

5.2 Процесс анализа риска и документация

Анализ риска должен проводиться для каждой процедуры исследования или услуги в рамках области, как описано в 5.3 - 5.8. Осуществление запланированной деятельности по анализу риска и результаты анализа риска должны быть зарегистрированы (см. 4.4.5).

В дополнение к записям, требуемым в 5.3 - 5.8, документация о проведении и результатах анализа риска должна включать, как минимум, следующее:

a) описание и идентификацию субъекта(ов) анализа риска (например, исследований и IVD медицинских изделий, включая процессы доставки образцов, контроля качества и отчет о результатах);

b) идентификацию лиц, проводивших анализ риска, их опыт и даты проведения анализа;

c) область анализа риска (см. 4.4.2);

d) официальное одобрение.

5.3 Предусмотренное применение в медицинской лаборатории и обоснованно прогнозируемое неправильное применение

Для рассматриваемых конкретного исследования или услуги лаборатория должна задокументировать предусмотренное применение в медицинской лаборатории и любое обоснованно прогнозируемое неправильное применение.

Примечание - Неправильное применение означает некорректное или ненадлежащее выполнение исследования, процедуры или любой процедуры, критичной для безопасности пациента.

 

5.4 Идентификация характеристик, связанных с безопасностью

Для рассматриваемого конкретного исследования лаборатория должна идентифицировать и задокументировать те качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность пациента, и, где это применимо, их установленные пределы.

Примеры: диагностическая специфичность, диагностическая чувствительность, специфичность измерения, воспроизводимость измерения, смещение измерения, аналитическая интерференция, стабильность реагента, стабильность аналита, стерильность (для услуги флеботомии), биологические референсные интервалы.

Примечание - Приложение D содержит ряд вопросов, которые могут служить руководством для определения характеристик исследования и любых используемых IVD медицинских изделий, которые могут повлиять на безопасность.

 

5.5 Идентификация опасностей

Лаборатория должна идентифицировать и документировать известные и прогнозируемые опасности, связанные с исследованием, и другие критические процессы и их причины (например, возможные виды отказов и ошибки применения).

Опасности должны быть рассмотрены как при нормальном применении (то есть при правильном применении и ошибках применения), так и при обоснованно прогнозируемом неправильном применении и в условиях неисправности.

Для исследований, связанных с применением IVD медицинского изделия, лаборатория может получить информацию от производителя IVD о потенциальных опасностях, которые были выявлены, но не устранены полностью во время процесса управления рисками производителя.

Примечание 1 - Наиболее частыми опасностями для пациентов при выполнении медицинских лабораторных исследований являются некорректные результаты, ошибочно идентифицированные результаты и запоздалые результаты. Примеры возможных опасностей в приложении E можно использовать в качестве руководства при выявлении опасностей для сотрудников лаборатории, обслуживающего персонала и других лиц.

Примечание 2 - Приложение F может быть использовано для получения информации о различных этапах, на которых несоответствия могут привести к ошибкам (преаналитического, аналитического и постаналитического этапов) и для разных медицинских лабораторных дисциплин.

Примечание 3 - Источники, которые могут помочь идентифицировать потенциальные причины опасностей, включают расследования претензий к деятельности лаборатории, несоответствий, ошибок применения и инцидентов, а также претензий к деятельности производителя IVD. Производители IVD, которые следуют требованиям ИСО 14971, обязаны сообщать пользователям лаборатории о значительных остаточных рисках.

 

5.6 Выявление потенциально опасных ситуаций

Обоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации событий, которые могут привести к опасной ситуации, должны быть рассмотрены, а возникающие в результате опасные ситуации - зарегистрированы. Решение о том, какое событие в последовательности событий подвергает пациента возможности причинения вреда (то есть опасная ситуация), должно приниматься лабораторией в соответствии с анализом риска.

Примечание 1 - Источники информации о потенциально опасных ситуациях, связанных с медицинскими лабораторными исследованиями или услугами, включают производителя(ей) любого используемого медицинского изделия, медицинскую и научную литературу, опыт проведения аналогичных исследований, экспертное медицинское или научное мнение и согласованные позиции медицинских лабораторных объединений. См. приложения E и F для руководства по составлению перечня опасных ситуаций.

Примечание 2 - Неправильный результат, полученный поставщиком медицинских услуг, можно рассматривать как событие, которое создает опасную ситуацию для пациента, поскольку последующие медицинские решения и действия, которые могут нанести вред пациенту, выходят за рамки каких-либо обоснованных средств управления риском со стороны лаборатории. Примеры других опасных ситуаций приведены в приложении E.

Примечание 3 - Опасные ситуации могут возникнуть в результате ошибок применения при выполнении лабораторных исследований либо из-за того, что сотрудник лаборатории принял решение что-либо сделать или чего-то не сделал. См. приложение H для получения руководства по выявлению и классификации ошибок применения для анализа риска.

 

5.7 Идентификация прогнозируемого вреда для пациента

Обоснованно прогнозируемый вред, который может возникнуть в результате каждой опасной ситуации, должен быть идентифицирован и классифицирован вместе с тяжестью каждого вреда. Этот процесс и выявленный вред должны быть задокументированы.

Примечание - Источники информации о прогнозируемом вреде для пациента, который может быть вызван неправильными или запоздалыми результатами исследования, включают медицинскую литературу, опыт проведения подобных исследований, экспертное медицинское заключение и согласованные позиции (мнения) профессиональных медицинских сообществ. См. приложение E для руководства по составлению перечня прогнозируемого вреда для пациента.

 

5.8 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации

Для каждой идентифицированной опасной ситуации должен(ны) быть определен(ы) связанный(е) с ней риск(и), используя доступную информацию или данные. Определение риска может быть количественным или качественным и должно быть сосредоточено на всем процессе, а не на отдельных деталях ситуации.

Примечание 1 - Методы определения риска, в том числе в результате систематических ошибок, описаны в приложении I, в котором приведены примеры шкал вероятности и степени тяжести, основанные на количественном, полуколичественном или качественном уровнях.

 

Если вероятность причинения вреда не может быть определена, например в случае дефектов программного обеспечения или других системных отказов, возможные последствия должны быть перечислены для использования при оценке рисков и управлении рисками.

Примечание 2 - Информацию или данные для оценки рисков можно получить, например, из следующих источников:

a) результатов внешней оценки качества;

b) соответствующих расследований отказов;

c) отчетов об ошибках и несоответствиях;

d) претензий, полученных от потребителей (клиентов) лаборатории;

e) оценок эксплуатационной пригодности с участием типичных пользователей;

f) опыта проведения аналогичных исследований;

g) функциональных характеристик и характеристик надежности IVD медицинских изделий;

h) технической литературы по продукту и информации об остаточных рисках от производителей IVD;

i) медицинской литературы и опубликованных клинических данных;

j) опубликованных стандартов и руководств по медицинской практике;

k) экспертных научных, инженерных или медицинских заключений;

l) научной, технической или клинической оценки функциональных характеристик.