ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

4 Менеджмент риска

 

4.1 Процесс менеджмента риска

Медицинская лаборатория должна установить, задокументировать, внедрить и поддерживать процесс идентификации опасностей, связанных с ее исследованиями и услугами, определения и оценивания связанных с ними рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности управления. Этот процесс должен включать следующие элементы:

- план менеджмента риска;

- анализ риска;

- оценивание рисков;

- управление риском;

- анализ менеджмента риска;

- мониторинг риска.

Если существует документированная система менеджмента качества, например описанная в ИСО 15189, она должна включать менеджмент риска в соответствующие части.

Примечание 1 - Приложение A предоставляет дополнительные рекомендации по использованию документированной системы менеджмента качества, такой как требуется в ИСО 15189, для систематического рассмотрения вопросов безопасности пациентов, в частности для обеспечения возможности раннего выявления опасностей и опасных ситуаций с целью реализации соответствующих мер управления риском.

Примечание 2 - Приложение H к ISO/TR 24971:2019 [2] 1) содержит руководство по менеджменту риска для медицинских изделий для диагностики in vitro.

Примечание 3 - Схематическое изображение процесса менеджмента риска показано на рисунке 1.

 

 

Рисунок 1 - Схематическое изображение

процесса менеджмента риска

 

4.2 Ответственность руководства

Руководство медицинской лаборатории должно продемонстрировать доказательства своей приверженности процессу менеджмента риска, предоставив достаточные ресурсы и квалифицированный персонал для менеджмента риска, чтобы обеспечить соответствие настоящему стандарту (см. 4.3). Руководство лаборатории должно:

- определить и задокументировать политику менеджмента риска лаборатории, включая политику установления критериев допустимости риска (см. 6.1);

- официально одобрять все оценки рисков и отчеты по менеджменту риска;

- анализировать пригодность процесса менеджмента риска через запланированные интервалы времени, чтобы обеспечивать его постоянную результативность, и документировать все принятые решения и предпринятые действия. Этот анализ может быть частью анализа системы менеджмента качества. Лаборатория должна сохранять записи по каждому виду деятельности, требуемому настоящим стандартом. Записи должны быть доступными для анализа по мере необходимости.

Примечание - Требуемая документация и записи могут быть включены в документацию, создаваемую в системе менеджмента качества лаборатории.

 

4.3 Квалификация персонала

Лица, выполняющие задачи менеджмента риска, должны обладать знаниями и опытом для выполнения возложенных на них задач. Эти знания и опыт должны включать, где это уместно, процессы и процедуры, подлежащие оценке, включая конкретные медицинские лабораторные исследования; медицинское применение результатов исследования и методы, используемые для оценки рисков. Задачи менеджмента риска могут выполняться представителями нескольких функциональных подразделений лаборатории, каждый из которых вносит свой вклад своими специальными знаниями и опытом. Должны поддерживаться записи для документирования квалификации персонала.

4.4 План менеджмента риска

4.4.1 Общие положения

Деятельность по менеджменту риска должна планироваться.

План(ы) менеджмента риска должен(ны) соответствовать процессу менеджмента риска, описанному в настоящем стандарте. Следовательно, медицинская лаборатория должна разработать, задокументировать и внедрить один или несколько планов менеджмента риска для услуг или исследований, проводимых лабораторией.

4.4.2 Область применения плана

Область плана или планов должна определяться руководством лаборатории. План менеджмента риска может быть разработан, например, для технических процессов и процессов менеджмента, для конкретных преаналитических и постаналитических аспектов, для одного или нескольких исследований, выполненных конкретной IVD аналитической системой, для конкретного исследования, разработанного лабораторией, или для всех исследований, проводимых лабораторией, в которых риски могут быть идентифицированы и оценены.

Область применения плана и объем требуемых действий по менеджменту риска должны быть пропорциональны рискам, связанным с исследованиями.

Факторы, которые следует учитывать, включают следующие (но не ограничиваются ими):

a) соответствующие требования к качеству;

b) уровни медицинских решений и критические значения;

c) популяции пациентов;

d) надежность системы измерения и неопределенность измерения;

e) эксплуатационные характеристики (воспроизводимость, смещение, специфичность и т.д.);

f) контакт с пациентом на преаналитическом этапе (например, флеботомия);

g) клиническое использование результатов исследования (например, скрининговые, диагностические, подтверждающие тесты).

Если не указано и не обосновано иное, планы менеджмента риска для медицинской аналитической лаборатории должны включать пре- и постаналитические аспекты, а также процессы, которые определены как представляющие риск для пациентов или других лиц.

4.4.3 Содержание плана

Каждый план менеджмента риска должен включать как минимум следующее:

a) описание исследований и услуг, любых задействованных медицинских изделий для диагностики in vitro и всех соответствующих пре- и постаналитических аспектов в рамках плана;

b) распределение обязанностей и полномочий;

c) требования к анализу деятельности по менеджменту риска;

d) критерии допустимости индивидуального (отдельного) и совокупного риска, основанные на политике лаборатории по установлению критериев допустимости риска;

e) деятельность по верификации управления риском и мониторингу.

Примечание - См. приложение C для руководства по анализу допустимости риска и приложение B для руководства по установлению критериев допустимости риска.

 

4.4.4 Изменения в плане

План должен обновляться, если происходят значительные изменения, которые могут повлиять на оценку риска. Записи о таких изменениях плана должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Примечание - Примеры значительных изменений, которые могут повлиять на оценку риска, включают:

a) модификацию лабораторного оборудования или инженерных сетей;

b) введение новых политик, процедур или рабочих инструкций;

c) приобретение, закупку или внедрение нового оборудования, включая лабораторные информационные системы;

d) введение новых исследований или услуг или изменение уровня предоставления услуг;

e) смену поставщика;

f) разработку собственных методов исследования в лаборатории;

g) изменение существующих процедур исследований;

h) любые другие изменения, которые могут повлиять на характеристики, связанные с безопасностью пользователя или пациента.

 

4.4.5 Документация по менеджменту риска

Для каждой процедуры исследования/услуги или группы связанных исследований/услуг в рамках плана лаборатория должна разработать и поддерживать документацию по менеджменту. В дополнение к требованиям других разделов настоящего стандарта документация по менеджменту риска должна обеспечивать прослеживаемость каждой идентифицированной опасности:

- для анализа риска;

- оценивания риска;

- внедрения и верификации мер по менеджменту риска;

- оценки допустимости любого(ых) остаточного(ых) риска(ов).

Документация по менеджменту риска может быть представлена в любой форме и на любом носителе.

Для расширения возможностей лаборатории по сбору всей документации по менеджменту риска может быть предназначен виртуальный файл менеджмента риска. Хотя такой файл менеджмента риска может физически не содержать всех записей и других документов, он должен содержать как минимум ссылки или указатели на всю необходимую документацию (например, в управляемом перечне).

Соответствие требованиям настоящего стандарта оценивается путем проверки документации по менеджменту риска. Все составляющие данной документации должны быть рассмотрены и зарегистрированы.