ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

3 Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ИСО: доступна на http://www.iso.org/obp;

- электропедия МЭК: доступна на http://www.electropedia.org/.

3.1 польза (benefit): Положительное влияние, желательный результат процесса (3.19), процедуры (3.17) или применения медицинского изделия на здоровье человека или положительное влияние на ведение пациентов/общественное здоровье.

Примечание - Преимущества включают продление жизни, уменьшение боли (облегчение симптомов), улучшение самочувствия, функции или повышенное чувство благополучия.

 

3.2 событие (event): Возникновение или изменение определенного стечения обстоятельств.

Примечание 1 - Событие может иметь одно или несколько происшествий и несколько причин.

Примечание 2 - Событие может состоять из того, что что-то не происходит.

Примечание 3 - Событие иногда может упоминаться как "инцидент" или "авария".

Примечание 4 - Событие без последствий также может называться "почти промахом", "инцидентом", "близким попаданием" или "на волосок от".

 

[ISO Guide 73:2009, статья 3.5.1.3]

3.3 исследование (examination): Набор операций, имеющих целью определение значений или характеристик свойства.

Примечание 1 - В некоторых дисциплинах (например, микробиологии) исследование представляет собой деятельность, состоящую из нескольких тестов, наблюдений или измерений.

Примечание 2 - Лабораторные исследования, которые определяют значение свойства, называются количественными исследованиями; те исследования, которые определяют характеристики свойства, называются качественными.

Примечание 3 - Лабораторные исследования также часто называют анализами или тестами.

 

[ИСО 15189:2012, статья 3.7]

3.4 частота (frequency): Количество событий (3.2) или результатов за определенную единицу времени.

Примечание 1 - Частота может применяться к прошлым событиям (3.2) или к потенциальным будущим событиям (3.2), где это может быть использовано как мера возможности или вероятности (3.18)

 

[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.5]

3.5 вред (harm): Травма или ущерб здоровью людей, а также ущерб имуществу или окружающей среде.

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.1]

3.6 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (3.5).

[ISO Guide 73:2009, статья 3.5.1.4, изменено - примечание 1 удалено]

3.7 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или окружающая среда подвергаются одной или нескольким опасностям (3.6).

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.4]

3.8 поставщик медицинских услуг (healthcare provider): Лицо, уполномоченное оказывать пациенту медицинские услуги.

Пример - Врач, медицинская сестра, фельдшер скорой медицинской помощи, стоматолог, диабетолог, лаборант, лабораторный техник, научный медицинский работник, медицинский специалист, пульмонолог.

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.23]

3.9 изготовитель изделий для диагностики in vitro; изготовитель IVD (in vitro diagnostic manufacturer; IVD manufacturer): Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковывание или маркирование (3.12) IVD медицинского изделия (3.10), сборки системы или адаптации IVD медицинского изделия (3.10) до того, как оно будет выпущено в обращение или введено в эксплуатацию, независимо от того, выполняются ли данные операции этим лицом или от имени этого лица третьей стороной.

Примечание 1 - К определению изготовителя могут применяться положения национальных или региональных регулирующих требований.

 

[ИСО 14971:2007, статья 2.8, изменено - "изготовитель" заменен на "изготовитель изделий для диагностики in vitro". "медицинское изделие" заменено на "IVD медицинское изделие" (3.10). Словосочетание "Обратите внимание на тот факт, что" удалено в примечании 1. Удалено примечание 2]

3.10 медицинское изделие для диагностики in vitro; IVD медицинское изделие (in vitro diagnostic medical device; IVD medical device): Изделие, используемое отдельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для in vitro исследования (3.3) образцов биологического материала, взятых у человека исключительно или в основном для предоставления информации в целях диагностики, мониторинга или совместимости, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, емкости для проб, программное обеспечение и связанные с ними инструменты, аппараты или другие предметы.

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.27]

3.11 прибор для диагностики in vitro; IVD прибор (in vitro diagnostic instrument; IVD instrument): Оборудование или аппарат, предназначенные изготовителем для использования в качестве IVD медицинского изделия (3.10).

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.26]

3.12 информация, предоставленная изготовителем; маркировка (information supplied by the manufacturer; labelling): Письменные, печатные или графические материалы:

- прикрепленные к IVD медицинскому изделию (3.10) или к любому из его контейнеров/упаковок;

- предназначенные для использования с IVD медицинским изделием (3.10), связанные с его идентификацией и применением, а также с техническим описанием IVD медицинского изделия (3.10) за исключением отгрузочных документов.

Пример - Этикетки, инструкция по эксплуатации/применению (3.13).

Примечание 1 - В стандартах МЭК - документы, поставляемые с медицинским изделием и содержащие важную информацию для ответственной организации или оператора, особенно в отношении безопасности, называются "сопроводительным документом".

Примечание 2 - Каталоги и паспорта безопасности материалов не считаются маркировкой IVD медицинских изделий (3.10).

 

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.29]

3.13 руководство по применению/инструкция по эксплуатации (instructions for use): Информация, предоставленная изготовителем (3.12) для обеспечения безопасного и правильного использования IVD медицинского изделия (3.10).

Примечание 1 - Содержит инструкции, предоставленные изготовителем по эксплуатации/применению, техническому обслуживанию, поиску и устранению неисправностей, утилизации IVD медицинского изделия (3.10), а также предупреждения и меры предосторожности.

 

[ИСО 18113-1:2009, 3.30]

3.14 предусмотренное применение; предусмотренное назначение (intended use; intended purpose): Объективное намерение изготовителя IVD (3.9) в отношении применения продукта, процесса (3.19) или услуги (3.37), как это отражено в спецификациях, инструкциях и информации, предоставляемой изготовителем IVD (3.9).

Примечание 1 - Заявления о предназначенном применении для IVD маркировки (3.12) могут включать два компонента: описание функциональных характеристик IVD медицинского изделия (3.10) (например, процедуры иммунохимического измерения (3.17) для обнаружения аналита "x" в сыворотке или плазме) и заявление о предназначенном медицинском применении полученных результатов исследования (3.3).

 

[ИСО 18113-1:2009, статья 3.31, изменено - примечание 2 удалено]

3.15 лабораторный менеджмент (laboratory management): Лицо(а), которое(ые) руководит(ят) и управляет(ют) деятельностью лаборатории.

Примечание 1 - Термин "руководство лаборатории" является синонимом термина "высшее руководство" в ИСО 9000:2015, 3.1.1.

 

[ИСО 15189:2012, статья 3.10]

3.16 возможность (likelihood): Шанс, что что-то случится.

Примечание 1 - В терминологии менеджмента риска слово "возможность" используется для обозначения того, что может произойти что-либо независимо от того, определено ли оно, измерено или определено объективно или субъективно, качественными или количественными методами, и описывается с использованием общих терминов или математически (например, вероятность (3.18) или частота (3.4) для заданного периода времени).

Примечание 2 - Англоязычный термин "возможность" не имеет прямого эквивалента в некоторых языках; вместо этого часто используется эквивалент термина "вероятность" (3.18). Однако в английском языке "вероятность" (3.18) часто узко интерпретируется как математический термин. Следовательно, в терминологии менеджмента риска термин "возможность" используется с намерением, чтобы он имел такое же широкое толкование, что и термин "вероятность" (3.18) во многих языках, кроме английского.

 

[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.1]

3.17 процедура (procedure): Установленный способ осуществления деятельности или процесса (3.19).

Примечание 1 - Процедуры могут быть документированными или нет.

 

[ИСО 9000:2015, статья 3.4.5]

3.18 вероятность (probability): Мера возможности возникновения, выраженная числом от 0 до 1, где 0 - невозможность и 1 - абсолютная уверенность.

Примечание 1 - См. определение возможности (3.16), примечание 2.

 

[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.4]

3.19 процесс (process): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, использующих входные данные для достижения намеченного результата.

Примечание 1 - В зависимости от контекста "намеченный результат" называется выходом, продукцией или услугой (3.37).

 

[ИСО 9000:2015, статья 3.4.1, изменено - примечание 2 к примечанию 6 было удалено]

3.20 обоснованно прогнозируемое неправильное применение (reasonably foreseeable misuse): Применение продукта, процесса (3.19) или услуги (3.37) способом, не предусмотренным поставщиком, но который может быть результатом легко предсказуемого поведения человека.

Примечание 1 - Легко предсказуемое поведение человека включает поведение всех типов предусмотренных пользователей (3.42).

Примечание 2 - В контексте безопасности потребителей термин "обоснованно прогнозируемое применение" все чаще используется как синоним термина "предусмотренное применение" (3.14), так и термина "обоснованно прогнозируемое неправильное применение".

Примечание 3 - Применяется к использованию результатов исследования (3.3) поставщиком медицинских услуг (3.8) вопреки предназначенному применению (3.14), а также к применению IVD медицинского изделия (3.10) лабораторией в нарушение инструкций по применению (3.13).

Примечание 4 - Неправильное применение включает ненормальное применение, то есть преднамеренное применение изделия способом, не предусмотренным изготовителем.

Примечание 5 - Адаптировано из ISO Guide 63:2012, 2.8, для применения в медицинских лабораториях.

Примечание 6 - Неправильное применение означает некорректное или ненадлежащее выполнение процедуры исследования (3.3) или любой процедуры (3.17), имеющей решающее значение для безопасности пациента.

 

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.7, изменено - "продукт или система" было изменено на "продукт, процесс (3.19) или услуга" (3.37), а "может" заменено на "допустимо". Кроме того, добавлены примечания 3 - 6]

3.21 запись (record): Документ, предоставляющий свидетельства осуществленной деятельности или достигнутых результатов.

Примечание 1 - Записи могут использоваться, например, для оформления прослеживаемости и представления свидетельств проведения верификации (3.44), предупреждающих действий и корректирующих действий.

Примечание 2 - Записи, как правило, не требуют управления изменениями.

 

[ИСО 9000:2015, статья 3.8.10]

3.22 остаточный риск (residual risk): Риск (3.23), остающийся после выполнения мер по управлению риском (3.23).

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.9]

3.23 риск (risk): Сочетание вероятности (3.18) причинения вреда (3.5) и тяжести (3.38) этого вреда (3.5).

Примечание 1 - В стандартах, ориентированных на менеджмент риска для коммерческого предприятия, таких как ИСО 31000, риск определяется как "влияние неопределенности на цели". ИСО 14971 и настоящий стандарт сохранили определение из Руководства ISO/IEC 51:1999, потому что они (эти определения) ориентированы на риски, связанные с безопасностью пациентов и других людей.

 

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.9]

3.24 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для идентификации опасностей (3.6) и определения риска (3.23).

Примечание 1 - Анализ риска включает исследование (3.3) различных последовательностей событий (3.2), которые могут привести к опасным ситуациям (3.7) и вреду (3.5).

 

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.10, изменено - добавлено примечание]

3.25 оценка рисков (risk assessment): Полный процесс (3.19) анализа риска (3.24) и оценивания риска (3.28).

[ISO/IEC Guide 51:2014, статья 3.11]

3.26 управление риском (risk control): Процесс (3.19), в ходе которого принимаются решения и выполняются меры, посредством которых риски (3.23) снижаются до установленных уровней или поддерживаются в пределах установленных уровней.

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.12]

3.27 определение риска (risk estimation): Процесс (3.19), используемый для присвоения значений вероятности (3.18) наступления вреда (3.5) и тяжести (3.38) этого вреда (3.5).

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.13]

3.28 оценивание риска (risk evaluation): Процесс (3.19) сравнения риска (3.23), который уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска (3.23).

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.14]

3.29 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур (3.17) и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска (3.23).

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.15]

3.30 документация по менеджменту риска (risk management documentation): Совокупность записей (3.21) и других документов, создаваемых в процессе менеджмента риска (3.29).

[ИСО 14971:2007, статья 2.23]

3.31 план менеджмента риска (risk management plan): Схема, определяющая подход, компоненты менеджмента и ресурсы, которые будут применяться к менеджменту риска (3.23).

[ИСО 31000:2009, статья 2.6]

3.32 политика менеджмента риска (risk management policy): Заявление об общих намерениях и направлении организации в отношении менеджмента риска (3.29).

[ISO Guide 73:2009, статья 2.1.2]

3.33 матрица риска (risk matrix): Инструмент для ранжирования и отображения рисков (3.23) путем определения рангов тяжести и возможности (3.16).

[ISO Guide 73:2009, статья 3.6.1.7]

3.34 мониторинг риска (risk monitoring); наблюдение (surveillance): Постоянная проверка, критическое наблюдение или определение статуса с целью выявления изменений по сравнению с требуемым или ожидаемым уровнем риска (3.23).

[ISO Guide 73:2009, статья 3.8.2.1, изменено - "Мониторинг" заменен на "мониторинг риска". "Надзор" был удален, а "функциональность" заменена на "риск" (3.23). Кроме того, примечание 1 к записи было удалено]

3.35 уменьшение риска (risk reduction): Действия, предпринятые для уменьшения вероятности (3.18) или отрицательных последствий или того и другого, связанных с риском (3.23).

[ИСО 22300:2018, статья 3.210]

3.36 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (3.22).

[ISO/IEC Guide 63: 2012, статья 2.16]

3.37 услуги (service): Деятельность, выполняемая медицинской лабораторией для получения пользы (3.1) пациентами и поставщиками медицинских услуг (3.8), ответственными за ведение этих пациентов.

Примечание 1 - Медицинские лабораторные услуги включают организацию исследования (3.3), запросов, подготовку пациента, идентификацию пациента, сбор проб, транспортировку, хранение, обработку и исследование (3.3) клинических проб вместе с последующей интерпретацией, отчетом и рекомендациями наряду с соблюдением безопасности (3.36) и этики в деятельности медицинской лаборатории.

Примечание 2 - Заимствовано из ИСО 15189:2012, введение.

 

3.38 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности (3.6).

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.17]

3.39 заинтересованное лицо (stakeholder): Лицо или организация, которые могут повлиять, быть затронуты или почувствовать себя затронутыми решением или деятельностью.

Примечание 1 - Лицо, принимающее решения, может быть заинтересованной стороной.

 

[ISO Guide 73:2009, статья 3.2.1.1]

3.40 современное состояние науки и техники (state of the art): Стадия технического потенциала, разработанного на данный момент времени в отношении продуктов, процессов (3.19) и услуг (3.37) на основании соответствующих консолидированных выводов науки, техники и опыта.

Примечание 1 - Современное состояние науки и техники воплощает в себе то, что в настоящее время и повсеместно принято как передовой опыт в области технологии и медицины. Современное состояние науки и техники не обязательно подразумевает наиболее перспективное с технологической точки зрения решение. Описанное здесь современное состояние науки и техники иногда называют "общепризнанным современным состоянием науки и техники".

 

[ISO/IEC Guide 63:2012, статья 2.19]

3.41 ошибка применения (state of the art): Действие пользователя (3.42) или бездействие пользователя (3.42) при выполнении лабораторного исследования (3.3), применении IVD медицинского изделия (3.10) или выполнении какой-либо задачи в любой процедуре (3.17), приводящее к результату, отличающемуся от предусмотренного лабораторией или изготовителем или ожидаемого пользователем (3.42).

Примечание 1 - Ошибка применения включает неспособность пользователя (3.42) выполнить задачу.

Примечание 2 - Ошибки применения могут быть вызваны несоответствием между характеристиками пользователя (3.42), пользовательского интерфейса, задачи или среды применения.

Примечание 3 - Пользователи (3.42) могут знать или не знать, что произошла ошибка применения.

Примечание 4 - Непредвиденная физиологическая реакция пациента сама по себе не считается ошибкой применения.

Примечание 5 - Неправильное функционирование IVD медицинского изделия, которое приводит к непредвиденному результату, не считается ошибкой применения.

Примечание 6 - Ошибка применения включает использование результата исследования (3.3), которое не предназначено для данной целевой группы, для диагностики или в целях ведения пациента.

Примечание 7 - Термин был выбран вместо терминов "ошибка пользователя", "ошибка человека" или "ошибка лаборатории", потому что не все причины ошибки частично или исключительно связаны с пользователем (3.42). Ошибки применения часто являются результатом плохо спроектированного пользовательского (3.42) интерфейса, процессов (3.19) или неадекватных инструкций по применению (3.13).

 

[ИСО/МЭК 62366-1:2015, статья 3.21, изменено - добавлено "лабораторная медицина". Также были добавлены "Выполнение лабораторного исследования (3.3) или", "IVD" и "лаборатория или". Примечание 6 было удалено. Добавлены новые примечания 6 и 7]

3.42 пользователь (user): Лицо, ответственное за действие, которое должно привести к желаемому результату.

Примечание 1 - Хотя такие люди часто являются лабораторным персоналом, который, как ожидается, будет обучен и компетентен для выполнения действия, этот термин не ограничивается таким персоналом.

Примечание 2 - Применение этого термина не означает, что для действия используется какое-либо изделие; он применяется как общий термин для обозначения любого человека, который играет роль в достижении желаемого результата.

 

3.43 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предусмотренного применения (3.14) или использования, выполнены.

Примечание 1 - Объективное свидетельство, необходимое для валидации, является результатом испытания или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Примечание 2 - Слово "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса.

Примечание 3 - Условия, применяемые при валидации, могут быть реальными или смоделированными.

 

[ИСО 9000:2015, статья 3.8.13]

3.44 верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечание 1 - Объективное свидетельство, необходимое для верификации, может быть результатом контроля или других форм определения, таких как осуществление альтернативных расчетов или анализ документов.

Примечание 2 - Деятельность, выполняемая при верификации, иногда называется квалификационным процессом (3.19).

Примечание 3 - Термин "верифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса.

 

[ИСО 9000:2015, статья 3.8.12]