ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение L

(справочное)

 

ОСТАТОЧНЫЙ(Е) РИСК(И)

 

Это руководство адаптировано из ИСО 14971:2019 и ISO/TR 24971:2019.

L.1 Общие положения

Остаточный риск - это риск, остающийся после того, как были приняты все меры по управлению рисками (которые могут включать информацию по безопасности).

Решение лаборатории относительно раскрытия остаточного риска должно быть зарегистрировано в соответствующей документации по менеджменту риска.

Раскрытие остаточного риска обычно носит описательный характер и может предоставить справочную информацию об остаточных рисках, связанных с применением процедуры исследования или IVD медицинского изделия. Цель состоит в том, чтобы раскрыть соответствующую информацию, позволяющую пользователю, поставщику медицинских услуг и даже потенциальному пациенту принять обоснованное решение, которое сопоставляет остаточные риски с преимуществами применения процедуры исследования, IVD медицинского изделия или результатов исследования.

L.2 Раскрытие остаточного риска

При принятии решения о том, как раскрыть остаточный риск, важно определить, о чем следует сообщить и кому это направлено, чтобы информировать, мотивировать и дать пользователям возможность следовать процедуре исследования и безопасно использовать оборудование, а также информировать клиницистов о любых ограничениях, которые могут повлиять на безопасность пациента. Лаборатория должна рассмотреть остаточные риски, указанные в 7.6 и 9.2, чтобы установить, что следует раскрывать.

Лаборатория должна учитывать:

- необходимый уровень или детализацию;

- формулировку, которая будет использоваться для обеспечения ясности и понятности;

- предполагаемых получателей (например, операторы приборов, обслуживающий персонал, клиницисты, пациенты);

- используемые способы/средства массовой информации.

Лаборатория должна установить соответствующие способы и средства для раскрытия остаточного риска.

Эта информация может иметь важное значение в процессе принятия клинического решения. В рамках предназначенного применения руководитель лаборатории в контакте с клиницистами решает, в каких клинических условиях результаты исследования или IVD медицинское изделие (например, место оказания медицинской помощи) могут быть использованы для достижения определенной пользы для пациентов.

Например, измерение уровня глюкозы в неонатальном периоде в пункте оказания медицинской помощи имеет риск получения менее точных результатов из-за влияния высокого значения гематокрита. И все же получение немедленного, но менее точного результата измерения уровня глюкозы может быть важным для предупреждения врача о потенциальной гипогликемии, но особенно о низких значениях, о которых должен знать врач.