ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение K

(справочное)

 

ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА СООТНОШЕНИЯ "РИСК/ПОЛЬЗА"

 

Следующее руководство адаптировано из ИСО 14971:2019, ISO/TR 24971:2019 и MEDDEV 2.7/1.

K.1 Общие положения

Анализ соотношения "риск/польза" используется для обоснования риска после того, как были применены все обоснованно осуществимые меры по снижению риска. Если после применения этих мер риск по-прежнему не считается допустимым, необходимо провести анализ риска, чтобы установить, принесут ли результаты исследования или лабораторные услуги больше пользы, чем вреда.

Как правило, если меры по управлению риском недостаточны для удовлетворения критериев допустимости риска, от услуги, IVD изделия или исследования следует отказаться. Однако в некоторых случаях большие риски могут быть оправданны, если они перевешиваются ожидаемой пользой результатов исследований или лабораторных услуг. Настоящий стандарт дает лабораториям возможность проводить анализ соотношения "риск/польза", чтобы определить, можно ли принять остаточный риск из-за преимуществ.

Решение о том, перевешивают ли риски преимущества, по сути, принимают опытные и знающие люди. Важное соображение в допустимости остаточного риска - это то, может ли быть достигнута ожидаемая клиническая польза за счет использования альтернативных вариантов, которые позволяют избежать определенного риска или снизить совокупный риск. Возможность дальнейшего снижения риска следует принять во внимание, прежде чем рассматривать преимущества. В настоящем стандарте объясняется, как можно охарактеризовать риски, чтобы можно было с уверенностью установить их оценку. Стандартного подхода к определению пользы не существует.

K.2 Определение пользы

Польза, вытекающая из результатов лабораторных исследований или услуг, связана с вероятностью и степенью улучшения здоровья, ожидаемого от их клинического применения. Пользу можно определить из знания таких вещей, как:

- применение результатов исследования (в том числе на месте оказания медицинской помощи) клиницистами;

- результат, ожидаемый пациентом от применения результатов исследования;

- факторы, относящиеся к рискам и преимуществам других вариантов диагностики.

Уверенность в определении пользы сильно зависит от надежности доказательств, касающихся этих факторов. Это включает признание того, что, вероятно, будет ряд возможных результатов и факторов, таких как следующие, которые необходимо принять во внимание:

- Будет ли сложно сравнивать разные исходы, например, что хуже, боль или потеря подвижности? Различные исходы могут быть результатом того, что побочные эффекты сильно отличаются от исходной проблемы.

- Трудно учитывать нестабильные исходы. Они могут возникать как из-за времени восстановления, так и из-за долгосрочных эффектов.

Из-за трудностей, связанных со строгим подходом, обычно необходимо делать упрощающие предположения. Следовательно, обычно оказывается целесообразным сосредоточить внимание на наиболее вероятных результатах для каждого варианта и на тех, которые являются наиболее благоприятными или неблагоприятными.

Оценка пользы для пациента может заметно варьироваться до и после разработки нового исследования, открытия новой лабораторной услуги или приобретения нового IVD изделия. Если достоверные клинические данные демонстрируют стабильную функциональность и результативность исследования, клиническая польза может быть определена с уверенностью. В случаях, когда клинические данные ограничены по их количеству или качеству, польза оценивается с большей неопределенностью на основе любой доступной соответствующей информации.

Однако при отсутствии соответствующих клинических данных вероятность достижения намеченной функциональности и желаемого клинического эффекта необходимо будет прогнозировать с учетом мер обеспечения качества и функциональных характеристик.

При наличии значительных рисков и высокой степени неопределенности в оценке пользы необходимо как можно скорее верифицировать ожидаемую функциональность или эффективность посредством клинического оценивания или клинического исследования функциональности.

Это важно для подтверждения того, что соотношение "риск/польза" соответствует ожидаемому, и для предотвращения необоснованного воздействия на пациентов большого остаточного риска. ИСО 20916 определяет надлежащую практику проведения исследований клинических характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.

K.3 Критерии запрета суждений о пользе и риске

Лица, участвующие в вынесении суждений о риске и пользе, несут ответственность за понимание и учет клинического, технического и нормативного контекста своих решений по менеджменту риска. Это может включать интерпретацию основных требований, изложенных в применимых правилах или стандартах применительно к рассматриваемому продукту в предполагаемых условиях применения.

Поскольку этот тип анализа сугубо специфичен, дальнейшие указания общего характера невозможны. Вместо этого можно предположить, что требования безопасности, установленные стандартами, касающимися конкретных лабораторных исследований, IVD медицинских изделий или рисков, соответствуют допустимому уровню риска, особенно в тех случаях, когда использование этих стандартов санкционировано существующей системой регулирования. Следует обратить внимание на то, что может потребоваться исследование клинических характеристик в соответствии с юридически признанным стандартом или процедурой для верификации допустимости баланса между медицинской пользой и остаточным риском.

K.4 Сравнение риска и пользы

Прямое сравнение рисков и преимуществ допустимо только при использовании общей шкалы. При использовании общей шкалы сравнение риска и пользы может быть оценено количественно.

Для косвенных сравнений риска и пользы не используется общая шкала, и они оцениваются качественно. Независимо от того, применяется ли количественное или качественное сравнение риска и пользы, должно учитываться следующее:

- на начальном этапе поиск литературы по рассматриваемым опасностям и медицинским применениям может дать существенное представление о соотношении пользы и риска;

- исследования с высокой пользой/высоким риском или IVD медицинские изделия обычно представляют собой наилучшую доступную технологию, которая обеспечивает медицинские преимущества, но не исключает полностью риск травмы или заболевания. Следовательно, для точного анализа риска и пользы необходимо понимание современных технологий в их отношении к медицинской практике. Сравнение риска и пользы может быть выражено в сравнении с другими доступными процедурами исследования или IVD медицинскими изделиями;

- для валидации того, что исследование или IVD медицинское изделие соответствует допустимым критериям "риск/польза", может потребоваться клиническое оценивание или исследование клинических характеристик для определения рисков и пользы. Кроме того, допустимость для общества может быть рассмотрена при клиническом оценивании с участием пользователей медицинских лабораторий, практикующих врачей и пациентов;

- для исследований с высокой пользой/высоким риском или IVD медицинских изделий маркировка должна содержать адекватную информацию для медицинской лаборатории, чтобы обеспечить принятие соответствующих решений о пользе и риске соответствующими лицами перед применением;

- на IVD медицинские изделия с высокой пользой/высокой степенью риска обычно распространяются дополнительные регулирующие требования, которые изготовитель должен выполнить перед коммерческим распространением. Это следует учитывать. Перед запуском новых или модифицированных процедур исследования либо применением нового или модифицированного IVD медицинского изделия на основе анализа пользы и рисков лаборатория должна обобщить имеющуюся информацию, связанную с определением "риск/польза", и документировать выводы о риске/пользе с обоснованиями допустимости.

Руководство по проведению литературного поиска клинических данных для IVD медицинских изделий может быть найдено в GHTF SG5/N2R8 (22).