ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение J

(справочное)

 

ОЦЕНИВАНИЕ СОВОКУПНОГО ОСТАТОЧНОГО РИСКА

И АНАЛИЗ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

 

Следующее руководство адаптировано из ИСО 14971:2019 и ISO/TR 24971:2019.

J.1 Обзор

Оценивание совокупного остаточного риска - это точка, в которой остаточный риск рассматривается с широкой точки зрения.

После оценки каждой идентифицированной опасной ситуации лаборатория рассматривает совокупное воздействие индивидуальных (отдельных) остаточных рисков и решает, соответствует ли совокупный остаточный риск или превышает критерии допустимости остаточного риска.

Этот шаг особенно важен для сложных процедур исследования, лабораторных услуг или тех, которые связаны с большим количеством индивидуальных (отдельных) рисков. Оценивание может использоваться для определения того, являются ли процедура исследования или лабораторные услуги безопасными.

Определение совокупного остаточного риска может быть сложной и трудновыполнимой задачей, которую нельзя решить простым численным сложением всех индивидуальных (отдельных) рисков, поскольку риски основаны на различных вероятностях и тяжести вреда. Эта трудность возникает также по следующим причинам:

- доверие к определению вероятности может значительно варьироваться. Некоторые вероятности точно известны либо из анамнеза с аналогичными исследованиями или услугами, либо из тестирования. Вероятности, как правило, являются неточными оценками и могут быть неизвестны вообще, например вероятность причинения вреда в результате сбоя программного обеспечения. Кроме того, обычно невозможно объединить степень тяжести индивидуального (отдельного) вреда в рамках широких категорий, которые в основном встречаются при анализе рисков;

- критерии допустимости для индивидуальных (отдельных) рисков должны совпадать с критериями оценивания допустимости совокупного риска. Критерии, используемые для оценивания индивидуальных (отдельных) рисков, обычно основаны на вероятности возникновения вреда особой степени тяжести.

Лаборатории необходимо решить, как оценивать остаточный риск в отношении критериев допустимости. Не существует предпочтительного метода оценивания совокупного остаточного риска, и лаборатория несет ответственность за определение подходящего метода. Некоторые общие подходы к оцениванию совокупного остаточного риска, а также соображения, влияющие на их выбор, приведены ниже. И критерии, и методы, связанные с их применением, должны быть указаны в плане менеджмента риска. Это руководство призвано помочь в установлении таких критериев и методов.

Оценивание совокупного остаточного риска должно выполняться лицами, обладающими знаниями, опытом и полномочиями для выполнения таких задач. Часто желательно привлекать специалистов со знаниями и опытом работы с конкретной процедурой исследования или лабораторными услугами (см. 4.3).

В итоге оценивание совокупного остаточного риска должно основываться на клинической оценке. Результаты оценивания совокупного остаточного риска и обоснование принятия совокупного остаточного риска должны быть задокументированы в файле менеджмента риска.

J.2 Оценивание совокупного остаточного риска

Совокупный остаточный риск можно оценить только после того, как все меры по управлению рисками будут реализованы и верифицированы. Это означает, что все выявленные опасные ситуации были оценены и что все риски были снижены до допустимого уровня или приняты на основании анализа соотношения "риск/польза".

Примеры исходных данных, критериев допустимости и методов оценивания совокупного остаточного риска представлены ниже.

Лаборатория может сравнить рассматриваемую процедуру исследования или лабораторные услуги с аналогичными процедурами исследования либо уже используемыми лабораторными услугами. Сопоставленные отдельные остаточные риски можно сравнить с рисками для аналогичных процедур исследования или лабораторных услуг, например риск за риском, с учетом различных контекстов использования. При таких сравнениях следует проявлять осторожность, чтобы использовать актуальную информацию о неблагоприятных событиях для процедур исследования или лабораторных услуг. Чтобы лаборатория могла сделать хорошо продуманные выводы о совокупном остаточном риске в отношении медицинской пользы, необходимо проанализировать актуальную информацию о предназначенном применении и связанных с ним побочных эффектах аналогичных процедур исследования или лабораторных услуг, а также информацию из научной литературы, включая информацию о клиническом опыте. Ключевой вопрос заключается в том, обеспечивают ли анализируемая процедура исследования или лабораторные услуги такую же или лучшую безопасность, как и процедуры исследования или лабораторные услуги, которые могут рассматриваться как имеющие допустимый совокупный остаточный риск:

a) лаборатория также может использовать внешних экспертов для предоставления исходных данных о совокупном остаточном риске в отношении медицинской пользы рассматриваемой процедуры исследования или лабораторных услуг. Эти эксперты могут быть из различных дисциплин, включая тех, кто имеет клинический опыт, и тех, кто имеет опыт аналогичных процедур исследования или лабораторных услуг. Они могут помочь лаборатории учесть опасения заинтересованных сторон. Оценка преимуществ для пациента, связанных с использованием процедур исследования или лабораторных услуг, может быть проведена для демонстрации допустимости совокупного остаточного риска. Один из подходов может заключаться в том, чтобы по-новому взглянуть на совокупный остаточный риск с помощью лабораторных специалистов, которые не принимали непосредственного участия в разработке процедуры исследования или лабораторных услуг в рамках анализа. Лабораторные специалисты оценят приемлемость общего остаточного риска, учитывая такие аспекты, как удобство применения в репрезентативной медицинской лабораторной среде. Затем специалисты лаборатории оценят процедуру исследования или лабораторные услуги в среде медицинской лаборатории, чтобы подтвердить допустимость;

b) несмотря на то, что все индивидуальные (отдельные) риски должны быть идентифицированы и приняты до оценки совокупного остаточного риска, некоторые риски могут потребовать дальнейшего анализа. Например, может быть много рисков, которые близки к тому, чтобы быть недопустимыми. Следовательно, допустимость общего остаточного риска может быть сомнительной и может потребоваться дальнейшее рассмотрение для процедуры исследования или лабораторных услуг и соответствующего файла менеджмента риска. Другой пример может заключаться в том, что существуют риски, которые взаимозависимы либо в отношении их причин, либо в отношении применяемых мер по управлению риском. Эффективность мер по управлению риском следует проверять не только индивидуально, но и в сочетании с другими мерами по управлению риском. Это также может относиться к мерам по управлению риском, которые предназначены для одновременного противодействия нескольким рискам. Анализ дерева неисправностей или анализ дерева событий могут быть полезным инструментом для демонстрации таких связей между рисками и используемыми мерами по управлению риском;

c) другие соображения для оценивания совокупного остаточного риска включают следующее:

- результаты оценивания эксплуатационной пригодности или клинического опыта во время валидационного тестирования проекта могут предоставить полезную информацию;

- может быть полезно визуальное представление остаточных рисков. Каждый индивидуальный (отдельный) остаточный риск может быть показан в матрице рисков, дающей графическое представление о распределении рисков. Если многие риски находятся в областях с более высокой степенью тяжести либо в областях с более высокой вероятностью в матрице рисков или кластеры рисков являются пограничными, тогда распределение рисков может указывать на то, что совокупный остаточный риск может быть недопустимым, даже если каждый индивидуальный (отдельный) риск признан допустимым;

- в процессе оценивания совокупного остаточного риска следует принимать во внимание результаты анализа соотношения "риск/польза" всех индивидуальных (отдельных) рисков;

- когда при анализе рисков выбраны компромиссы между рисками, это может указывать на то, что совокупный остаточный риск следует проанализировать более тщательно. Это случаи, когда одному риску можно позволить несколько увеличиться, чтобы уменьшить другой риск.

Например, допускается, что риск для одного человека (пользователя) может возрасти, чтобы уменьшить риск для другого (пациента). Это называется параллаксом риска. Оценивание может принимать форму анализа связанных основных рисков, описания целесообразности компромиссного баланса и объяснения того, почему уровень совокупного риска является допустимым при принятии компромиссного решения.