ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение I

(справочное)

 

МЕТОДЫ ОЦЕНКИ РИСКА, ВКЛЮЧАЯ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЕРОЯТНОСТИ

 

I.1 Общие указания

Для определения риска можно использовать различные методы. Хотя настоящий стандарт не требует использования определенного метода, он требует проводить определение риска. Количественное определение риска предпочтительнее при наличии подходящих данных, однако без подходящих данных может быть достаточно качественных методов определения риска.

Понятие риска представляет собой комбинацию следующих двух компонентов:

- вероятность возникновения вреда;

- последствия этого вреда, то есть насколько он может быть серьезным.

При определении риска следует, например, изучить:

- исходное событие или обстоятельство (см. E.8);

- последовательность событий, которые могут привести к возникновению опасной ситуации;

- вероятность возникновения такой ситуации; последовательность событий, которые могут привести к причинению вреда;

- вероятность того, что опасная ситуация приведет к причинению вреда;

- характер причиненного вреда.

В некоторых случаях необходимо учитывать только определенные элементы процесса определения риска. Например, если вред минимален или вероятность не может быть определена (см. I.3), нет необходимости выходить за рамки первоначального анализа опасностей и последствий.

Риск должен быть выражен в терминах, облегчающих принятие решений по управлению риском, например с использованием шкал вреда и вероятности и единиц, которые будут отражать фактическое применение. Для анализа рисков составляющие риска, то есть вероятность и тяжесть, следует анализировать отдельно.

Матрицы рисков, основанные на вероятности и тяжести вреда, будут использоваться для ранжирования рисков в примерах в настоящем приложении. Если используется матрица рисков, конкретная матрица рисков и используемая интерпретация должны быть обоснованы для этого применения.

I.2 Определение вероятности причинения вреда

В ситуациях, когда имеется достаточно данных, должно быть использовано количественное ранжирование уровней вероятности. Однако хорошее качественное описание предпочтительнее неточного количественного описания. Для качественного ранжирования уровней вероятности лаборатория может использовать описания, подходящие для исследований.

Хотя вероятность на самом деле является непрерывной величиной, на практике можно использовать дискретное количество уровней. Лаборатория решает, сколько уровней вероятности необходимо, основываясь на ожидаемой уверенности в определении. Для облегчения принятия решений следует использовать как минимум три уровня.

По мере повышения уверенности в определении вероятности можно рассматривать большее количество уровней вероятности.

Уровни могут быть описательными (например: не ожидается, может произойти несколько раз, вероятно, произойдет часто и т.д.).

Лаборатории должны четко определять категории, чтобы не было путаницы в том, что имеется в виду. Один из подходов состоит в том, чтобы присвоить диапазон неперекрывающихся числовых значений каждому из дискретных уровней (например, таблица I.2). Это просто пример, потому что указанная частота будет сильно зависеть от количества выполненных исследований.

Для перспективного анализа риска определение вероятности вреда должно включать обстоятельства и всю последовательность событий - от возникновения исходной причины до причинения вреда.

Подразумевается, что при рассмотрении вероятности причинения вреда используется концепция воздействия. Таким образом, вероятность причинения вреда должна учитывать уровень и/или степень воздействия. Например, если нет опасности, не может быть опасной ситуации и причинения вреда. Если существует большая подверженность опасности, вероятность опасной ситуации возрастает. Следовательно, количество исследований, выполненных лабораторией, будет влиять на вероятность возникновения опасности (например, неправильного или отсроченного результата).

Вероятность того, что опасная ситуация приведет к причинению вреда, зависит от предполагаемого количества исследований, которые будет проводить лаборатория.

Общие подходы к оценке вероятностей включают:

- прогнозирование на основе актуальных исторических данных;

- прогнозирование вероятностей с использованием аналитических или имитационных методов;

- получение экспериментальных данных;

- оценки надежности;

- лабораторные данные;

- информацию наблюдения;

- экспертную оценку.

Эти подходы можно использовать по отдельности или совместно. Можно использовать несколько подходов в качестве независимых проверок друг друга и повышения уверенности в результатах. Уверенность повышается, когда количественное определение вероятности возникновения основано на точных и надежных данных.

В противном случае должна быть сделана обоснованная качественная оценка. В некоторых случаях, когда недостаточно данных, может возникнуть необходимость полагаться исключительно на экспертную оценку.

Примеры качественных и полуколичественных определений уровней вероятности приведены в таблицах I.1 и I.2. Описания носят иллюстративный характер, и лаборатория должна дать эти определения конкретно и явно, чтобы обеспечить соответствие и воспроизводимость уровней для данной оценки риска.

Примеры:

 

Таблица I.1

 

Общая шкала вероятности причинения вреда (качественная)

 

Уровень	Наименование	Описание
5	Частый	Вероятно, будет происходить регулярно при проведении исследования; ожидается, что лаборатория будет постоянно с этим сталкиваться
4	Достаточно вероятный	Вероятно, будет повторяться несколько раз во время процедуры исследования; ожидается, что будет часто встречаться в лаборатории
3	Случайный	Вероятно, иногда это будет происходить во время процедуры исследования; ожидается, что это произойдет несколько раз в лаборатории
2	Отдаленный	Маловероятно, но возможно при процедуре исследования; ожидается, что это можно будет испытать всего несколько раз в лаборатории
1	Маловероятно	Крайне маловероятно, что это произойдет во время процедуры исследования; ожидается, что это можно будет испытать только один или два раза в лаборатории

 

Таблица I.2

 

Общая вероятность шкалы вреда (полуколичественная)

 

Уровень	Наименование	Описание
5	Часто	Каждый день
4	Достаточно вероятно	Каждую неделю
3	Случайно	Каждый месяц
2	Отдаленно	Каждый год
1	Маловероятно	Реже, чем раз в год

 

I.3 Определение рисков, когда вероятность не может быть определена

Вероятность систематических отказов определить сложно. Когда точность определения вероятности вызывает сомнения, часто необходимо установить широкий диапазон вероятности или определить, что это не хуже какого-то конкретного значения. Примеры, в которых вероятность очень трудно оценить, включают:

- отказ программного обеспечения;

- ситуации, связанные с саботажем или подделкой;

- новые, плохо изученные опасности, такие как присутствие неожиданного инфекционного агента в образце, являющемся возбудителем Bovine Spongiform (губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота - ГЭКРС);

- определенные токсикологические опасности, такие как генотоксичные канцерогены и сенсибилизирующие агенты, когда невозможно определить порог воздействия, ниже которого токсические эффекты не проявляются.

При отсутствии каких-либо данных о вероятности причинения вреда невозможно определить риск и может потребоваться оценивание риска только на основе характера и степени тяжести вреда.

Если можно сделать вывод, что опасность имеет незначительные практические последствия, риск может быть оценен как допустимый и меры по управлению риском не потребуются. Однако для значительных опасностей, которые могут нанести вред высокой степени тяжести, таких как отмеченные выше, невозможно определить уровень воздействия, который соответствовал бы риску настолько низкому, что его можно было бы игнорировать. В таких случаях следует произвести определение риска на основе обоснованного определения вероятности для наихудшего случая. В некоторых случаях удобно установить это значение вероятности по умолчанию равным единице и основывать меры управления риском на полном предотвращении опасности, снижении вероятности вреда до допустимого уровня или уменьшении тяжести вреда.

I.4 Оценка степени тяжести вреда

Чтобы классифицировать тяжесть потенциального вреда, лаборатория должна использовать описания, подходящие для исследований или лабораторных услуг. На самом деле тяжесть - это непрерывная величина; однако на практике использование дискретного числа уровней тяжести упрощает анализ. В таких случаях лаборатория решает, сколько категорий необходимо и как они должны быть определены. Уровни могут быть описательными, как в примерах в таблице I.3. В любом случае уровни тяжести не должны включать какой-либо элемент вероятности.

Уровни тяжести должны выбираться и обосновываться лабораторией для конкретного исследования в четко определенных условиях применения. Лаборатории должны сделать эти определения конкретными и точными, чтобы убедиться, что их применение будет воспроизводимым.

Пример:

 

Таблица I.3

 

Шкала тяжести вреда (качественная)

 

Баллы	Категория	Описание
5	Критическая	Травмы с угрозой для жизни/смерть
4	Серьезная	Постоянные (необратимые) телесные повреждения или нарушения
3	Значительная	Кратковременные телесные повреждения или нарушения обратимые с медицинским вмешательством
2	Несущественная	Временное телесное повреждение или физическое повреждение обратимое без медицинского вмешательства
1	Пренебрежимо малая	Временный дискомфорт или несущественная травма

 

I.5 Определение риска причинения вреда

Типичный подход к определению риска состоит в создании матрицы N на M для классификации вероятностей и тяжести потенциального вреда, связанного с каждой опасной ситуацией. Матрица представляет собой полный набор возможных рисков.

В этом подходе четко определены N уровней вероятности и M уровней тяжести, как в предыдущих примерах в таблицах I.1, I.2 и I.3. Таким образом, каждая ячейка матрицы будет представлять определенное подмножество полного набора возможных рисков.

Простым примером является следующая матрица 5 x 5, основанная на определениях в таблицах I.1, I.2 и I.3. Лаборатории должны сделать эти определения настолько конкретными и ясными, насколько это необходимо, чтобы обеспечивать воспроизводимость их использования. Фактические зоны будут установлены на основе критериев допустимости риска, определенных в соответствии с 6.1.

 

Таблица I.4

 

Матрица рисков с двумя зонами

 

 

Таблица I.5

 

Матрица рисков с тремя зонами

 

 

I.6 Примеры

I.6.1 Пример оценки риска

В следующей таблице приведены результаты оценки риска несоответствий, связанных с запоздалой или ошибочной отчетностью по пациентам. Решения основываются на критериях допустимости риска, показанных на диаграмме рисков в таблице I.5.

 

Таблица I.6

 

Оценка рисков несоответствий, связанных с запоздалой

или ошибочной отчетностью по пациентам

 

Несоответствие	Вероятность	Тяжесть	Риск
Неправильная идентификация пациента	Случайно (3)	Критическая (5)	Недопустимый
Неправильный результат теста	Случайно (3)	Критическая (5)	Недопустимый
Отчет отложен (статистические данные)	Возможно (4)	Несущественная (2)	Допустимый с уменьшением риска
Отчет отложен (24 часа)	Возможно (4)	Несущественная (2)	Допустимый с уменьшением риска
Отчет потерян	Случайно (3)	Несущественная (2)	Допустимый с уменьшением риска
Отправлено не тому основному врачу	Отдаленно (2)	Несущественная (2)	Допустимый
Отправлено не тому врачу (копия)	Отдаленно (2)	Пренебрежимо малая (1)	Допустимый

 

I.6.2 Решения о корректирующих или предупреждающих действиях

В следующей таблице приведены решения по корректирующим или предупреждающим действиям, основанные на критериях допустимости риска, показанных на диаграмме рисков в таблице I.5.

 

Таблица I.7

 

Решения по снижению риска

 

Несоответствие	Образец взят от неправильного пациента	Образец взят неправильно технически	Образец транспортируется неправильным методом	Транспортировка образца задерживается или опаздывает
Предупреждающие или корректирующие действия	Выполнение двойного контроля идентификации	Выполнение контроля оценки компетентности	Выполнение контроля оценки компетентности	Отслеживание транспортировки
Тяжесть	Критическая	Критическая	Несущественная	Несущественная
Возникновение
Часто	Предотвратимое	Предотвратимое	Предотвратимое	Предотвратимое
Вероятно	Предотвратимое	Предотвратимое	Предотвратимое	Предотвратимое
Возможно	Предотвратимое	Предотвратимое	Среднее	Предотвратимое
Отдаленно	Предотвратимое	Среднее	Среднее	Отслеживаемое
Почти невозможно	Среднее	Среднее	Низкое	Низкое