ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение H

(справочное)

 

АНАЛИЗ РИСКОВ ПРОГНОЗИРУЕМЫХ ДЕЙСТВИЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

 

H.1 Категории действий пользователя

Взято из МЭК 62366-1:2015.

Для целей настоящего стандарта действия или бездействие пользователя можно в целом разделить на действия, которые можно предвидеть, и действия, которые нельзя предвидеть. Ясно, что непредвиденные действия или бездействие пользователя не могут регулироваться этим или каким-либо другим стандартом. Этот стандарт описывает процесс, который имеет дело с теми действиями или бездействием пользователя, которые можно предвидеть. Эти предсказуемые события могут быть далее подразделены на преднамеренные и непреднамеренные действия или бездействие пользователя (см. рисунок H.1).

 

 

Рисунок H.1 - Категории ожидаемых действий пользователя

 

На рисунке H.1 предполагаемые действия или бездействие пользователя, подпадающие под нормальное применение, могут быть ответом, предусмотренным установленными процессами и предназначенным пользователем, то есть "правильным применением". С другой стороны, предполагаемое действие или бездействие может привести к ошибке или может быть результатом поведения, которое отклоняется от установленных процессов, то есть "ненормальное применение". Это не обязательно означает, что ненормальное применение приводит к плохому результату для пациента.

Часто клиническое суждение пользователя указывает на то, что такое применение отвечает наилучшим интересам пациента.

Для целей настоящего стандарта непреднамеренные действия или бездействие всегда классифицируются как промахи или упущения, которые считаются формами ошибок применения. В процессе разработки эксплуатационной пригодности с учетом человеческого фактора полезно различать эти категории при определении первопричины конкретной ошибки применения, чтобы помочь установить, какие ошибки могут быть уменьшены с помощью проекта.

Промахи и упущения - это ошибки, возникающие в результате некоторого сбоя на этапе выполнения и/или сохранения последовательности действий, независимо от того, был ли план, которым пользователь руководствовался, и был ли он адекватным для достижения цели. Принимая во внимание, что промахи потенциально наблюдаются как внешние действия, а не как запланированные (оговорки, описки, промахи в действии), термин "промах" обычно используют для более скрытых форм ошибок, в основном связанных с нарушениями памяти, которые не обязательно проявляются сами по себе в реальном поведении и могут быть очевидны только для человека, который их испытывает.

Ошибки можно определить как недостатки или неудачи в оценочных и/или логических процессах, связанных с выбором цели, независимо от того, соответствуют ли действия, предусмотренные этой схемой принятия решений, плану (адаптировано из [28]).

Примечание 1 - На этом рисунке действие может быть результатом:

- выбора пользователя сделать что-то;

- отказа пользователя сделать что-то.

Примечание 2 - Незнание используется в контексте отсутствия знаний о неблагоприятных последствиях действий, требующих определенного уровня навыков.

 

H.2 Примеры ошибок применения, ненормального применения и возможных причин

Следующие ниже ошибки применения и примеры ненормального применения основаны на отчетах о неблагоприятных событиях, собранных несколькими регулирующими органами (см. [24]).

Эти примеры являются сокращенным описанием реальных событий и были изменены, чтобы выделить различие между ненормальным применением и ошибкой применения. Неблагоприятные события были классифицированы как указанные после оценивания ошибки по сравнению с предполагаемым действием.

Признано, что отличить ошибку применения от ненормального применения не всегда легко, и поэтому часто требуются тщательное расследование, анализ и документирование. Тщательное расследование может включать анализ тенденций и первопричин как методы классификации событий.

H.2.1 Примеры ошибок применения

Ниже приведены краткие описания, основанные на реальных событиях, которые в то время были определены как примеры ошибок применения:

- пользователь путает две кнопки и нажимает не ту кнопку;

- пользователь неправильно интерпретирует иконку и выбирает неправильную функцию;

- пользователь вводит неверную последовательность и не может инициировать работу изделия;

- пользователь не может обнаружить опасное повышение давления, потому что предел срабатывания сигнализации ошибочно установлен слишком высоким, и пользователь чрезмерно полагается на систему сигнализации;

- пользователь частично отключает штекер, проходя по незащищенному кабелю;

- пользователь очищает центробежный насос спиртом, хотя он изготовлен из не совместимого со спиртом материала. Разумно предположить, что спирт может быть использован для очистки насоса, так как спирт легко доступен в лаборатории и нет четких и заметных предупреждений;

- непреднамеренное использование дозатора за пределами диапазона калибровки;

- анализатор находится под прямыми солнечными лучами, вызывающими более высокую температуру реакции, чем указано;

- пользователь с благими намерениями сокращает процедуру или контрольный список перед использованием и т.д., тем самым пропуская важные шаги. Неочевидно, что сокращение пути опасно;

- пользователь непреднамеренно пропускает важный шаг в чрезмерно длительной или сложной процедуре или контрольный список перед использованием.

H.2.2 Примеры ненормального применения

Лаборатория несет ответственность за применение всех обоснованных средств управления риском. Они могут включать информацию по безопасности, которая является одним из элементов иерархического подхода к управлению риском. В соответствии с ИСО 14971 лаборатория должна использовать один или несколько из следующих вариантов управления риском в указанном порядке приоритета:

a) безопасность, заложенную проектом;

b) защитные меры в процедуре исследования или IVD медицинском изделии;

c) информацию по безопасности, например предупреждения в инструкции по применению, отображение контролируемой переменной, обучение и материалы для обучения, детали обслуживания.

Если, несмотря на получение подтвержденной информации по безопасности, пользователь действует вопреки этой информации в целях безопасности, то неправильное применение может быть классифицировано как ненормальное применение.

Ниже приводится краткое описание отчетов о претензиях, взятых из документа Глобальной целевой группы по гармонизации (GHTF) по сообщениям об ошибках применения (см. [24]). Эти примеры основаны на реальных событиях, которые были в то время определены как примеры ненормального применения. В каждом случае было установлено, что соответствующие риски были устранены с применением обоснованных средств управления риском. К ним относятся надлежащий проект, надлежащее обучение, информация по безопасности и описания правильного применения, установленные лабораторией. Для IVD медицинских изделий информация, предоставленная изготовителем, обычно указывает предназначенное правильное применение.

Примеры ненормального применения:

- преднамеренное нарушение валидированного простого контрольного списка безопасности перед применением, как это указано в сопроводительной информации, предоставленной изготовителем;

- использование метода или IVD медицинского изделия до завершения установки, валидации или верификации;

- продолжение использования IVD медицинского изделия сверх установленного интервала обслуживания, четко определенного в инструкции по эксплуатации, из-за неспособности лаборатории организовать техническое обслуживание;

- лаборатория позволила неподготовленному пользователю применять IVD медицинское изделие, что может нанести вред пациенту. Изделие работает в соответствии со своими техническими характеристиками;

- использование поврежденного оборудования или расходных материалов, несмотря на явные доказательства повреждения, что приводит к неверному результату, который привел к травме пациента;

- использование IVD прибора с нарушением предупреждений изготовителя, то есть снятие защитной блокировки или игнорирование сообщения об истечении срока калибровки.

Примечание - Существует разница между применением с благими намерениями и ненормальным применением со злым умыслом. Как показывают примеры, ненормальное применение часто имеет благие намерения (т.е. пользователь принимает определенный риск ради ожидаемой пользы для пациента).

 

Это отличается от ситуации, когда пользователь не осознавал риск, связанный с его действием/бездействием, потому что риск не был четко указан, где событие можно рассматривать как ошибку применения.