ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение G

(справочное)

 

ИНСТРУМЕНТЫ И МЕТОДЫ АНАЛИЗА РИСКОВ

 

G.1 Общие положения

Это приложение представляет собой введение в некоторые методы анализа риска. Эти методы могут дополнять друг друга, и может потребоваться использование нескольких из них. Основной принцип заключается в том, что последовательность событий анализируется шаг за шагом. Следует использовать подробные источники, чтобы руководствоваться применением этих инструментов в конкретном случае.

Предварительный анализ опасностей (PHA) - это метод, который можно использовать на ранних этапах процесса разработки новой процедуры исследования или лабораторных услуг, внедрения нового IVD изделия или оценивания существенного изменения в процессе идентификации опасностей, опасных ситуаций и событий, которые могут причинить вред, когда известны лишь некоторые детали схемы процедуры исследования.

Анализ дерева отказов (FTA) особенно полезен на ранних этапах разработки для выявления и определения приоритетов опасностей и опасных ситуаций, а также на этапе мониторинга для анализа неблагоприятных событий.

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) - это метод, с помощью которого систематически выявляются и устраняются эффекты или последствия отдельных видов отказов (например, опасностей). Это больше подходит для зрелой системы, процесса или приложения, когда режимы отказа известны.

Карта процесса - это метод, с помощью которого процесс разбивается на отдельные этапы для анализа.

Он используется вместе с FMEA для выполнения FMEA процесса, который может быть особенно полезен для процессов лабораторных исследований, включая преаналитический и постаналитический аспекты.

G.2 Предварительный анализ опасностей (PHA)

PHA - это индуктивный метод анализа с целью выявления опасностей, опасных ситуаций и событий, которые могут нанести вред определенной деятельности, объекту или системе. Чаще всего он применяется на ранней стадии разработки проекта, когда имеется мало информации о деталях конструкции или рабочих процедурах, и часто это может предшествовать дальнейшим исследованиям. Это может быть полезно при оценке существующих систем или ранжировании опасностей, когда обстоятельства не позволяют использовать более обширный метод.

В PHA составляется список опасностей и общих опасных ситуаций с учетом таких характеристик, как:

- используемые или произведенные материалы и их реакционная способность;

- используемое оборудование;

- рабочая среда;

- макет;

- интерфейсы между компонентами системы.

Метод завершается определением вероятностей возникновения аварии, качественной оценкой степени возможной травмы или ущерба здоровью, которые могут возникнуть, и определением возможных корректирующих мер. Полученные результаты могут быть представлены разными способами, например в виде таблиц и деревьев.

G.3 Анализ дерева отказов (FTA)

FTA - это в первую очередь средство анализа опасностей, выявленных другими методами, начинается с постулируемых нежелательных последствий, также называемых "главным событием". Дедуктивным способом, начиная с главного события (например, опасная ситуация), определяются возможные причины или режимы отказов следующего более низкого функционального уровня системы, вызывающие нежелательные последствия. Сам по себе FTA является инструментом уменьшения количества отказов, который может помочь снизить вероятность возникновения опасной ситуации (главного события). Этот инструмент полезен для управления рисками (5.1).

Последующее поэтапное определение нежелательной работы системы на последовательно более низких уровнях системы приведет к желаемому уровню системы, который обычно является либо режимом отказа компонента, либо самым низким уровнем, на котором могут применяться меры управления риском. Это позволит выявить комбинации, которые, скорее всего, приведут к предполагаемым последствиям.

Результаты FTA представлены графически в виде дерева видов отказов. На каждом уровне дерева комбинации режимов отказа описываются логическими операторами (И, ИЛИ и т.д.). Режимы отказов, идентифицированные в дереве события, могут быть событиями, связанными с аппаратными отказами, человеческими ошибками или любым другим соответствующим событием, которое приводит к нежелательному событию. Они не ограничиваются состоянием одиночной неисправности.

FTA допускает систематический подход, который в то же время является достаточно гибким, чтобы можно было оценивать множество факторов, включая взаимодействие людей. FTA используется в анализе рисков в качестве инструмента для оценки вероятности отказов и выявления одиночных отказов и отказов общего режима, которые приводят к опасным ситуациям. Наглядное представление позволяет легко понять поведение системы и включенные в нее факторы, но по мере того как деревья становятся большими, для обработки деревьев отказов могут потребоваться специализированные компьютерные программы, которые легко доступны.

См. МЭК 61025:2006 для получения дополнительной информации о выполнении FTA.

G.4 Анализ видов и последствий отказов (FMEA)

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) - это метод, используемый для определения путей, которые приводят к невыполнению компонентами, системами или процессами проектных замыслов, а также для систематического оценивания последствий каждого режима отказа. FMEA - это методика, которая отвечает на вопрос: "Что произойдет, если... выйдет из строя?"

Основными приложениями FMEA для медицинских лабораторий являются: FMEA проекта, которое может быть использовано при разработке новых тестов (исследований); FMEA системы, которое используется для аналитических систем, состоящих из нескольких компонентов; FMEA процесса, которое используется для процессов исследования; и FMEA применения, которое используется для предотвращения ошибок применения в процедурах исследования и IVD медицинских изделий.

Схема процедуры исследования, этапы лабораторного процесса или действия оператора могут быть оценены формальным образом, как правило, с учетом состояния единичной неисправности. Это делается по схеме "снизу вверх", то есть с переходом на следующий более высокий функциональный уровень системы. Анализ видов, последствий и критичности отказов (FMECA) расширяет FMEA, так что каждый идентифицированный режим отказа ранжируется по степени важности или критичности.

FMEA определяет:

- возможные режимы отказа различных частей системы (режим отказа - это то, что, по наблюдениям, выходит из строя или работает неправильно);

- влияние этих отказов на систему;

- механизмы отказа;

- как избежать отказов и/или уменьшить влияние отказов на систему.

Чтобы использовать FMEA для поддержки менеджмента риска, исследование, система или процесс должны быть известны в некоторых деталях.

Следует обратить внимание, что в обычном FMEA оценка вероятности представляет собой вероятность возникновения причины отказа, а не вероятность режима отказа. Предполагается, что возникнут немедленные и долгосрочные последствия отказа.

Возможность обнаружения может рассматриваться только при соблюдении трех условий.

Оператору или пользователю необходимо:

- знать, что и как делать;

- успевать среагировать;

- быть готовым предпринять корректирующее действие.

FMEA также может быть полезным методом устранения ошибок применения.

Недостатки этого метода могут быть вызваны трудностями в работе с избыточностью действий и включением действий по ремонту или профилактическому обслуживанию, а также его ограничением условиями одного отказа.

См. МЭК 60812:2006 для получения дополнительной информации о процедурах выполнения FMEA.

G.5 FMEA процесса

FMEA особенно полезен при принятии решения о внедрении нового процесса в лаборатории.

Хотя невозможно предвидеть каждый режим отказа, команда участников лаборатории может сформулировать достаточно обширный список потенциальных режимов отказа.

Подход начинается с создания диаграммы или блок-схемы процесса с указанием основных этапов процесса. Эта диаграмма показывает логические взаимосвязи компонентов и устанавливает структуру, вокруг которой может разворачиваться FMEA.

Затем оцениваются возможные режимы отказа (часто путем мозгового штурма в командном формате). Эти режимы отказа идентифицируются как форма, в которой процесс может дать сбой, и описываются таким образом, чтобы команда могла определить, каковы будут последствия отказа.

Затем определяются и перечисляются потенциальные последствия каждого режима отказа. Последствиями могут быть "локальные эффекты" (непосредственное последствие отказа, такое как влияние на процесс), "конечные эффекты" (конечное последствие отказа, такое как воздействие на пациента или лабораторного работника), а также "последующие эффекты" (последствия между локальными и конечными эффектами).

Каждому режиму отказа присваивается значение тяжести на основе оценивания идентифицированного потенциального воздействия (эффекта). Может использоваться шкала тяжести, например 1 = незначительная и 10 = серьезная. Кроме того, оценивается возможность того, что режим отказа действительно произойдет, и событию также присваивается значение вероятности.

Затем перечисляются потенциальные причины каждого режима отказа вместе с вероятностью того, что это может произойти.

Важно отметить, что частота возникновения относится к вероятности возникновения причины отказа, а не к вероятности последствий или даже к вероятности отказа. В традиционной методологии FMEA, в отличие от анализа риска, если возникает причина отказа, предполагается, что все последующие события произойдут.

Любое действие или шаг, предпринимаемые для уменьшения вероятности данного отказа, идентифицируются как текущее управление. Шкала может использоваться для оценки вероятности того, что эти средства управления обнаружат идентифицированный отказ вовремя, чтобы его предотвратить. Например, при использовании шкалы от 1 до 10 оценка 1 означает, что элемент управления почти наверняка предотвратит отказ, а оценка 10 - что он вряд ли вовремя обнаружит причину.

Оценки тяжести, вероятности и обнаружения суммированы в столбце 9 таблицы G.1 как "Приоритетное число риска" (ПЧР/RPN), которое рассчитывается путем умножения трех отдельных значений. Методология FMEA использует ПЧР в качестве числового индекса для определения приоритета значимости сбоев на основе:

- частоты возникновения отказа (собственно причина отказа),

- тяжести потенциальных последствий и

- способности вовремя обнаруживать отказы и предотвращать их последствия.

Использование ПЧР иллюстрирует два других различия между FMEA и анализом рисков. В FMEA обнаружение отказа определяется как отдельный фактор, тогда как при анализе риска возможность обнаружения опасности включена в оценку вероятности. FMEA также получает рейтинг путем умножения тяжести, вероятности и возможности обнаружения, что математически неверно, потому что ранги являются порядковыми числами.

Тем не менее методология FMEA может быть полезным инструментом надежности для снижения частоты отказов.

Как правило, профилактические меры следует рассматривать для любого ПЧР > 100, когда степень тяжести, частота возникновения и меры по управлению оцениваются по шкале от 1 до 10 для каждой составляющей.

После реализации предлагаемого нового процесса могут появиться непредвиденные режимы отказа. FMEA следует обновить, чтобы включить эти новые режимы отказа, и, используя ПЧР в качестве руководства, группа может определить новые действия для снижения тяжести, вероятности и/или возможности обнаружения до допустимого уровня.

В таблице G.1 показан пример неправильной маркировки образца, как указано в столбце 1, два возможных режима отказа указаны в столбце 2: отсутствие контроля повязки и отсутствие повязки. Потенциальные последствия для обоих режимов отказа одинаковы: это неправильная идентификация пациента на образце.

Таким образом, степень тяжести обоих режимов одинакова и считается серьезной.

Однако вероятность возникновения каждого режима различна: расследование показывает, что забывчивость в отношении проверки повязки является причиной этого режима отказа редко, если вообще возникает, поэтому его возникновение оценивается как 1 (маловероятно). С другой стороны, проблемы с компьютером приводят к госпитализации некоторых пациентов без повязок, вероятность чего оценивается как 3.

Отсутствует контроль за тем, проверяется ли наличие повязки, поэтому ее отсутствие не может быть обнаружено, если это произойдет (оценка 10), тогда как у пациента без повязки все еще можно было спросить имя.

Контроль отсутствия повязки можно считать относительно неадекватным, поскольку 80% пациентов без повязки являются травмированными пациентами, которые не могут назвать свое имя, что дает рейтинг обнаружения 8.

Приоритетное число риска для отсутствия проверки повязки - 100 (10 x 1 x 10), что ниже порогового значения для принятия действий. Ситуация с отсутствующей повязкой имеет приоритет риска 240 (10 x 3 x 8), поэтому перечислены три рекомендуемых действия. Каждое действие также оценивается по тяжести, вероятности и управлению с указанием результирующих приоритетных чисел риска; все три действия теперь оцениваются как имеющие приоритетные числа риска ниже порога принятия действия, и на этом анализ останавливается.

 

Таблица G.1

 

FMEA Таблица

 

Результаты действий

Функция процесса (1)

Возможный режим отказа (2)

Возможные последствия отказа (3)

& Степень тяжести (4)

Возможные причины отказа (5)

& Возникновение (6)

Текущие элементы управления (7)

& Обнаружение (8)

& Номер приоритета риска (9)

Рекомендуемое действие (10)

Степень тяжести (11)

Возникновение (12)

Обнаружение (13)

Номер приоритета риска (14)

Маркировка проб

Флеботомист не проверил повязку

Образец с неправильным наименованием

& 10

Забывчивость

& 1

Нет

& 10

& 100

Нет

У пациента отсутствует повязка

Образец с неправильным наименованием

& 10

Компьютерные проблемы при приеме

& 3

Спросить пациента, как его зовут

& 8

& 240

Решение проблемы допуска

10

1

8

80

Новая политика: нет повязки - нет флеботопии

10

3

1

30

Решить проблему допуска и новую политику в отношении повязок

10

1

1

10