ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях
Приложение F
(справочное)
ПРИМЕРЫ ОПАСНОСТЕЙ, ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫХ
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ СОБЫТИЙ И ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
F.1 Общие положения
Расследование несоответствий в медицинской лаборатории включает оценивание возможности возникновения опасности.
Примеры несоответствий можно использовать в качестве отправных точек для определения опасностей, связанных с основными лабораторными услугами. Несоответствия примерно сгруппированы по специализации лаборатории и этапу (преаналитика, аналитика, постаналитика), где они обычно возникают. Добавлен также перечень, связанный с информационной безопасностью (см. F.9). Эти перечни не являются исчерпывающими.
F.2 Несоответствия, связанные с выполнением исследований в клинико-диагностической лаборатории
F.2.1 Преаналитический этап
- неправильная идентификация пациента;
- неправильная или отсутствующая диагностическая информация;
- неправильное толкование медицинского запроса;
- неправильная подготовка пациента;
- неправильный контейнер для сбора или консервант;
- неправильная маркировка контейнера для сбора;
- неправильная техника флеботомии;
- неправильное перемешивание образца;
- неправильные сроки сбора;
- неправильные условия транспортирования или сроки.
F.2.2 Аналитический этап
- противоречивый результат контроля качества;
- процедурные несоответствия;
- ошибка оборудования или реагента;
- время задержки до завершения (время оборота теста).
Примечание - Временные задержки могут возникать в течение всего лабораторного цикла;
- ошибочный контроль качества оборудования, реагентов, материалов;
- ошибки персонала (активные, когнитивные, некогнитивные);
- скрытые (системные) ошибки;
- этапы верификации/валидации процедур исследования:
- недостаточная или неправильная документация научных доказательств для аналитической валидности или клинической обоснованности любой процедуры исследования;
- отсутствие верификации или валидации процедуры исследования на соответствующей популяции пациентов;
- выбор неподходящих методов исследования;
- использование неправильных или неподходящих референсных значений;
- недостаточное количество и разнообразие образцов, использованных для верификации или валидации;
- неверно определенная точность, аналитическая чувствительность и специфичность, регистрируемый диапазон/пороговое значение и т.д.;
- неоптимизированные процедуры исследования.
F.2.3 Постаналитический этап
- неправильный результат;
- некорректная запись результата;
- неоднозначный отчет;
- результат приписан не тому пациенту;
- отчет отправлен не тому человеку;
- отсутствие информации об ограничениях на интерпретацию результата.
F.3 Несоответствия, связанные с патолого-анатомической лабораторией
F.3.1 Преаналитический этап
- неполная или неправильная идентификация пациента;
- неправильная или неполная идентификация образца (например, отсутствие или ошибочная маркировка полей или идентификаторов ориентации);
- несоответствие образца, контейнера для образцов и формы запроса;
- неправильный сбор образцов (например, отсутствие консерванта или неудовлетворительные стекла);
- неполная или неправильная клиническая информация, предоставленная в форме запроса;
- ненадлежащая проверка при поступлении, чтобы убедиться, что форма запроса и детали образца совпадают;
- образцы с одинаковыми или близкими фамилиями, не разделенные при поступлении;
- образцы одного и того же типа тканей, не разделенные при получении;
- единичное подключение к рабочему процессу не соблюдается;
- неправильная транспортировка образца в лабораторию.
F.3.2 Аналитический этап
- отсутствие эффективного разделения между образцами при препарировании;
- отсутствие подтверждения совпадения деталей образца и формы запроса до проведения препарирования;
- во время препарирования одновременно открывалось несколько контейнеров с образцами;
- ненадлежащий контроль при вырезке на соответствие форме запроса, деталям образца и кассете (кассетам);
- обозначенная зона для вырезки не обеспечивает подходящую среду, чтобы минимизировать отвлекающие факторы и прерывания;
- предварительная маркировка кассет, а не единичный рабочий процесс при препарировании;
- одновременно открыто более одной кассеты для переноса ткани при заливке;
- случаи, которые требуют изоляции/прерывания рабочего процесса при микротомии, например для охлаждения или декалькирования, не могут быть результативно отделены от других случаев;
- предварительная маркировка стекол перед микротомированием внедренной ткани;
- срезы тканей, не очищенные от водяной бани между каждым блоком при микротомии;
- отведенная зона для микротомии не обеспечивает подходящей среды, чтобы свести к минимуму отвлекающие факторы и прерывания;
- использование этикеток для стекол, которые не выдерживают последующих процессов окрашивания и требуют замены на этапе выдачи;
- на этапе выдачи не выполняется никаких проверок, чтобы убедиться, что внешний вид макроблока коррелируется с соответствующим стеклом;
- образцы одного и того же типа ткани не могут быть результативно разделены при сборке корпусов для микроскопии;
- образцы пациентов с одинаковой или похожей фамилией не разделяются при сборке корпусов для микроскопии;
- перед исследованием стекол не проводились проверки, чтобы убедиться, что данные пациента на стеклах и в форме запроса совпадают.
F.3.3 Постаналитический этап
- подробные сведения о любых существенных несоответствиях, выявленных в ходе процедур, включая проблемы на преаналитическом этапе, не включенные в заключительный отчет по результатам исследования.
- несвоевременное представление результатов исследования;
- отсутствие механизма обратной связи и отслеживания противоречивых результатов анатомической патологии.
F.4 Несоответствия, связанные с лабораторией трансфузионной медицины
F.4.1 Преаналитический этап
- неспособность отбраковки неправильно маркированного образца;
- невозможность исключения из учета крови и ее компонентов свежезамороженной плазмы, полученной у донора с анамнезом беременности;
- невозможность исключения из учета крови и ее компонентов концентрата тромбоцитов, полученного с помощью тромбоцитафереза, без предварительного скрининга на антитела к HLA;
- невозможность исключения из учета крови для аллогенных трансфузий донаций с положительным тестом на гемотрансмиссивные инфекции;
- невозможность исключения из учета крови для аллогенных трансфузий донаций с отсутствием результатов скрининга на гемотрансмиссивные инфекции;
- невозможность исключения из учета крови для аллогенных трансфузий донаций с отсутствием результатов исследований на тератогенные лекарственные препараты.
F.4.2 Аналитический этап
- ошибки определения группы, резус-принадлежности и фенотипирования крови донора;
- невозможность обеспечения реципиента с известными антиэритроцитарными антителами донорской кровью, отрицательной по соответствующему антигену в соответствии с клиническим назначением;
- неспособность обеспечить клинически показанную антиген-отрицательную кровь для пациента с известными антителами к эритроцитам;
- невозможность постановки реакции Кумбса для определения совместимости крови донора и реципиента с известными антиэритроцитарными антителами.
F.4.3 Постаналитический этап
- невозможность облучения дозы эритроцитарной массы для иммунокомпрометированного реципиента или пациента с иммунодефицитом;
- невозможность отмывки дозы эритроцитарной массы для пациента с дефицитом IgA;
- выдача дозы крови не тому реципиенту;
- выдача дозы крови, контаминированной возбудителем бактериальной инфекции.
F.5 Несоответствия, связанные с микробиологической лабораторией
F.5.1 Преаналитический этап
- неспособность отбраковки неправильно маркированного образца;
- неспособность отбраковки образца ненадлежащего количества, с истекшей стабильностью или транспортированного/хранящегося при несоответствующих температурах;
- неспособность исключения из анализа образцов несоответствующего типа или отобранных из несоответствующего локуса;
- неспособность отклонения неподходящих типов образцов или исходных материалов для испытаний;
- непредоставление инструкций по сбору и транспортировке образцов и обеспечению их соблюдения;
- неспособность обеспечить однонаправленный рабочий процесс для молекулярного тестирования;
- потерянный образец.
F.5.2 Аналитический этап
- неспособность обеспечить надлежащее время оборота теста;
- неспособность минимизировать риск перекрестной контаминации образцов пациентов;
- отсутствие внутреннего контроля для выявления ингибирования реакций обнаружения патогенов;
- невозможность контроля надлежащего выполнения реакций окрашивания микробов;
- неспособность обеспечить отсутствие микробных мишеней в питательных средах и реагентах и/или системах для обнаружения микробов;
- непроведение контроля качества новых партий и поставок реагентов;
- неспособность обнаружить потерю активности диска с антибиотиком для тестирования чувствительности.
F.5.3 Постаналитический этап
- выдача результатов теста на чувствительность к противомикробным препаратам, не подходящим для данного организма или типа образца (например, СМЖ - спинномозговая жидкость);
- неспособность обеспечить своевременную передачу критических результатов исследований ("критический сигнал");
- неспособность обеспечить передачу правильных результатов;
- неспособность свести к минимуму риск неправильного ввода данных или ошибок транскрипции;
- неспособность свести к минимуму риск неправильной интерпретации лабораторных результатов;
- неспособность своевременно исправить ошибочные результаты и сообщить исправленные результаты.
F.6 Несоответствия, связанные с молекулярной лабораторией
По мере развития технологий и уточнения молекулярного патогенеза заболеваний в последнее время были разработаны и используются IVD, основанные на новых технологиях, таких как анализ на основе нуклеиновых кислот. Чем сложнее методы и процедуры, тем выше вероятность присущих им рисков. Например, при тестировании, основанном на (массовом параллельном) секвенировании, IVD представляет собой интегрированную систему, состоящую из комбинации экстракционного реагента, секвенатора и программного обеспечения (алгоритма и базы данных). Прослеживаемость версии каждого компонента и взаимная совместимость системы должны быть обеспечены.
F.6.1 Преаналитический этап
При проведении молекулярного тестирования важна справочная информация об образце, в том числе история, такая как сбор, обращение и транспортировка.
Путаница с пробами пациента:
- недостаточная связь между лабораторией и клиническими пользователями, вызывающая неправильный заказ процедуры исследования;
- неспособность отклонить запрос на тестирование с неполной информацией об информированном согласии, генетическом консультировании или конфиденциальности;
- неспособность указать на недостаточную информацию об образце, относящуюся к преаналитическим этапам;
- отсутствие мониторов обеспечения качества для отслеживания надлежащего обращения с образцами и их транспортировки.
Риск, основанный на выборке:
- отсутствие информации об источнике материала (FFPE - formaldehyde fixed-paraffin embedded: фиксированные в формалине и заключенные в парафиновые блоки свежие кровь, моча, кал и др.);
- неполная информация об обращении и/или транспортировании (температура и/или механическое воздействие);
- возможность ошибочной идентификации образца пациента (может быть проведен дактилоскопический анализ ДНК).
F.6.2 Аналитический этап
Отсутствие/неполная прослеживаемость:
- прослеживаемость версии каждого компонента [реагент для экстракции, реагент для реакции, секвенатор и программное обеспечение (алгоритм и база данных)] не обеспечена;
- отсутствие взаимной совместимости системы [реагент для экстракции, реагент для реакции, секвенатор и программное обеспечение (алгоритм и база данных)];
- недостаточная валидация методов исследования (например, исключение образцов, представляющих мутации/вариации или организмы, которые могут встречаться в образцах пациентов, не полностью оптимизированные анализы или компоненты анализа, такие как праймеры, последовательности олигонуклеотидов или нуклеиновых кислот, недостаточный поиск гомологии и т.д.);
- переходящее загрязнение продуктами ПЦР (полимеразная цепная реакция) после амплификации;
- соседние помехи при мультиплексных анализах;
- недостаточные методы контроля качества, такие как отсутствие адекватных и надлежащих контрольных образцов.
F.6.3 Постаналитический этап
- неправильная отчетность о результатах, например неправильная номенклатура мутаций, неправильное описание мутаций или вариантов, которые были протестированы и идентифицированы;
- отказ от использования обновленного и оптимизированного программного обеспечения с соответствующей базой данных или их прослеживаемости;
- сообщение "случайных/вторичных результатов" без достаточной валидации результата теста;
- неверное толкование результатов тестирования;
- невключение информации о рабочих характеристиках и ограничениях в отчеты о тестировании;
- неправильное понимание отчетов клиницистами из-за неясности отчетов;
- выдача неверных результатов пациента;
- несвоевременное представление результатов исследований.
F.7 Несоответствия, связанные с химией, гематологией или лабораторией гемостазологии
F.7.1 Преаналитический этап
- недостаточная промывка венозных катетеров перед взятием образца;
- время введения препарата и/или взятия образца не воспроизводится при лекарственном мониторинге;
- неправильно заполненные коагуляционные трубки;
- неспособность обнаружить использование пробирок с истекшим сроком годности.
F.7.2 Аналитический этап
- неправильная калибровка;
- неожиданный сдвиг результатов пациента, не выявленный в исследовании контрольного материала;
- нераспознанная аналитическая вариация для измерений и определений, выполненных более чем на одном приборе;
- перенос образца, вызывающего ложные изменения в последующем результате;
- превышение линейности метода без признаков аналитической ошибки (то есть иммуноферментный эффект высокой дозы);
- загрязнение окружающим воздухом проб газа крови (примечание: это может произойти при отборе проб или во время анализа);
- нераспознанные проблемы свертывания крови (высокий гематокрит, сгустки, использование неправильной концентрации цитратного антикоагулянта, слишком высокий уровень тромбоцитов в плазме);
- неверный международный индекс чувствительности для перевода протромбинового времени в международное нормализованное соотношение;
- мониторинг терапевтического диапазона гепарина с помощью активированного частичного тромбопластина, не скорректированного в связи со сменой партии;
- неправильное среднее геометрическое при тестировании коагуляции;
- неверный референтный диапазон для текущего протромбинового и активированного частичного тромбопластинового времени;
- скрытое увеличение количества тромбоцитов фрагментами эритроцитов.
F.7.3 Постаналитический этап
- критическое значение, не сообщенное лицу, осуществляющему уход.
F.8 Несоответствия, связанные с преаналитическим этапом
F.8.1 Долабораторный этап (как правило, ответственность поставщика медицинских услуг)
- неполная или неправильная идентификация пациента;
- предоставлена неполная или неверная клиническая информация;
- неправильный отбор образцов, например консерванта;
- плохо выполненные цитологические мазки;
- неправильная или неполная идентификация образца;
- отсутствие или ошибочная маркировка полей или идентификаторов ориентации;
- несоответствие пробы, контейнера для образцов и формы запроса, то есть образец помещен в неправильно маркированный контейнер, что может произойти, если контейнеры предварительно промаркированы;
- неправильная транспортировка проб в лабораторию.
F.8.2 Постлабораторный этап приема - регистрация образцов
Первоначальный прием и регистрация поступления образцов в медицинскую лабораторию - критическая область риска. Если на этом этапе произойдет перепутывание образца или неправильный ввод данных, любые будущие процессы будут скомпрометированы. Для снижения рисков могут быть рассмотрены некоторые из следующих вопросов:
- надлежащая проверка образца и запроса для исключения несоответствия; две независимые проверки для обеспечения соответствия образца и формы запроса, включая сверку между регистрационным номером поступившего образца и номером регистрации поступления в лабораторию (инвентарным номером);
- любые несоответствия в маркировке регистрируются и отслеживаются на протяжении всего цикла тестирования с полным аудиторским следом и проблемами, выявленными в окончательном отчете, включая информацию об образце, такую как неправильное место, в качестве информации для пациента;
- процедуры минимальных требований к маркировке документированы, и все образцы проверяются на соответствие этим минимальным требованиям;
- образцы, не отвечающие минимальным требованиям к маркировке, заносятся в лабораторную информационную систему (LIS) и отражены в итоговом отчете;
- образцы с неправильной маркировкой или немаркированные могут быть повторно промаркированы в лаборатории для обеспечения прослеживаемости, но оригинальная этикетка при этом сохраняется;
- образцы одних и тех же типов тканей по возможности не нумеруются последовательно;
- обрабатывают по одному образцу за раз, чтобы минимизировать риск смешивания образцов.
F.8.3 Постлабораторный этап получения - ввод данных
- сбой при сканировании формы запроса, привязанной к профилю ввода данных;
- сбой при вводе данных, взятых непосредственно из формы запроса;
- любые расхождения между формой запроса и образцом, зарегистрированным в системе лабораторной информации и системе менеджмента (LIMS);
- сбой при двухэтапном вводе критически важной информации везде, где это возможно;
- сбой в регулярном аудите процессов ввода данных;
- отсутствие связи между образцами и формами запросов для обеспечения правильного учета общего объема взятого образца.
F.9 Несоответствия, связанные с информационными технологиями
- сбой или повреждение передачи данных;
- нарушение безопасности [то есть невозможность выйти из терминала, взлом пароля, нарушение безопасности базы данных (вредоносное ПО), незащищенная передача данных за пределы защищенной сети, например по электронной почте];
- сбой аппаратного или программного обеспечения данных [сбой жесткого диска, сбой программного приложения (сбой), программа-вымогатель];
- сбои из-за нарушений кибербезопасности;
- сбои применения цифрового программного обеспечения в "умных" изделиях для оказания медицинской помощи.
Подписаться на обновления