ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях
Приложение E
(справочное)
ПРИМЕРЫ ОПАСНОСТЕЙ, ОБОСНОВАННО ПРОГНОЗИРУЕМЫХ
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ СОБЫТИЙ И ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ
E.1 Общие положения
5.3 требует, чтобы лаборатория составила перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с исследованием как в нормальных условиях, так и в условиях неисправности. 5.4 требует, чтобы лаборатория учитывала обоснованно прогнозируемые последовательности событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинить вред.
Согласно определениям, опасность не может привести к причинению вреда до тех пор, пока не произойдет воздействие опасности, что создаст опасную ситуацию. Последовательности событий или другие обстоятельства могут привести к созданию опасности из-за какого-либо инициирующего события, к развитию опасной ситуации и/или к возникновению вреда. Целью менеджмента риска должно быть предотвращение возникновения опасной ситуации, если это возможно; в противном случае - свести к минимуму общую вероятность возникновения опасной ситуации.
Рисунок E.1 представляет прогрессию от инициирующего события к причинению вреда и показывает, как можно оценить общую вероятность причинения вреда путем объединения оценок вероятностей компонентов: в данном случае P1 представляет вероятность возникновения опасной ситуации (например, в случае неисправности прибора или ошибки применения), а P2 - вероятность того, что опасная ситуация может привести к вреду. Такой подход позволяет квалифицированным экспертам оценивать вероятности составных элементов, например лабораторным персоналом для P1 и медицинскими экспертами для P2. Уровень риска определяется как функция вероятности вреда, так и тяжести вреда.
В ситуациях, когда можно оценить либо P1, либо P2, а другую вероятность оценить невозможно, можно следовать консервативному подходу, установив неизвестную вероятность равной 1. Затем риск может быть оценен на основе тяжести и консервативной оценки вероятности возникновения вреда.
Рисунок E.1 - Графическое изображение взаимосвязи опасности,
последовательности событий, опасной ситуации и вреда
Хотя количественные вероятности P1 и P2 сложно официально установить в медицинской лаборатории, в качестве источника этих значений можно использовать литературу или лабораторные исторические данные. В приложении I обсуждаются качественные подходы к оценке рисков. Тем не менее прогрессия, приводящая к вреду, представленная на рисунке, действительна независимо от того, можно ли определить количественные вероятности или нет.
Тонкие стрелки представляют собой элементы анализа риска, а толстые - показывают, как опасность может привести к вреду.
E.2 Идентификация опасностей
Отправной точкой для составления перечня потенциальных опасностей является анализ опыта проведения тех же или аналогичных видов исследований и IVD медицинских изделий с целью выявления вероятных причин опасностей. При анализе следует принимать во внимание собственный опыт лаборатории, а также опыт других лабораторий, о котором сообщается в базах данных о неблагоприятных событиях, публикациях и других доступных источниках. Этот вид анализа особенно полезен для выявления и перечисления типичных опасных ситуаций и вреда, который может наблюдаться. Этот перечень и вспомогательные средства, такие как перечень примеров в таблице E.1, можно использовать для составления первоначального перечня опасностей.
Затем лаборатория может приступить к выявлению некоторых последовательностей событий, которые могут превратить опасности в опасные ситуации и причинить вред. Опасности, которые не могут привести к возникновению опасной ситуации и, следовательно, никогда не могут привести к вреду, могут быть исключены из дальнейшего рассмотрения.
Хотя этот подход полезен, следует признать, что он не является тщательным анализом. Многие последовательности событий могут быть идентифицированы только с помощью методов систематического анализа рисков, направленных на выявление причин потенциальных опасностей, таких как FMEA, FTA и других методов, описанных в приложении G.
Анализ и идентификация дополнительно осложняются множеством исходных событий и обстоятельств, которые необходимо учитывать, например перечисленных в таблице E.2. Таким образом, для проведения всестороннего анализа может потребоваться более одного метода анализа риска, а иногда и использование дополнительных методов. В таблице E.3 приведены примеры взаимосвязи между инициирующими событиями (причинами), опасностями, последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.
Хотя составление перечней опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий должно быть завершено как можно раньше в процессе проектирования и разработки, чтобы облегчить идентификацию соответствующих мер по управлению рисками, на практике идентификация и составление - это постоянная деятельность, которая продолжается на протяжении всего применения процедуры исследования и IVD медицинских изделий. Изготовители IVD полагаются на отзывы медицинских лабораторий (например, претензии), чтобы помочь определить причины неисправностей IVD изделия и неблагоприятных событий (фактических и потенциальных).
В настоящем приложении представлены списки возможных опасностей, которые не являются исчерпывающими и которые могут быть связаны с различными типами процедур исследования и IVD медицинскими изделиями (таблица E.1), а также инициирующих событий и обстоятельств (таблица E.2), которые могут привести к опасным ситуациям и, соответственно, к причинению вреда. В таблице E.3 приведены примеры логического развития опасностей, преобразованных последовательностями событий или обстоятельств в опасные ситуации и в результате - к вреду.
Понимание того, как опасность может перерасти в опасную ситуацию, а она - во вред, имеет решающее значение для оценки вероятности и тяжести вреда, который может возникнуть.
Цель состоит в том, чтобы составить исчерпывающий набор опасных ситуаций для использования при анализе рисков. Таблицы в этом приложении предназначены для помощи в идентификации опасных ситуаций.
Важно подчеркнуть, что именно лаборатория должна определить, какие события в последовательности событий называются опасностью и опасной ситуацией (то есть воздействием опасности) в соответствии с проводимым анализом риска, как показано на рисунке E.1.
E.3 Опасности для пациента
С точки зрения пациента результат исследования представляет опасность, если он может привести к (1) выполнению ненадлежащих медицинских мероприятий, которые могут привести к травме или смерти, или (2) непринятию соответствующих медицинских мер, которые могут предотвратить травмы или смерть. Неправильные или запоздалые результаты исследования, а также неверная информация, сопровождающая результат, являются наиболее частой опасностью для пациентов при лабораторных исследованиях.
Эти опасности могут быть вызваны ошибкой применения, неисправностью оборудования, ухудшением качества реагента или другой неисправностью, которая может вызвать последовательность событий, ведущих к задержке или ненадлежащей медицинской помощи. Это опасные ситуации для пациента, хотя для целей анализа риска лаборатория может решить, что опасная ситуация существовала, когда поставщик медицинских услуг получил неверный результат из лаборатории или не получил результат, когда он был необходим для медицинского решения. Лаборатория не контролирует последующие действия поставщика медицинских услуг.
Для процедур качественного исследования, при которых предоставляется только положительный или отрицательный результат (например, обследование на ВИЧ или беременность), результаты могут быть правильными, неправильными или сомнительными.
Для процедур количественного исследования результат может считаться неправильным, если отличие от правильного значения превышает предел, основанный на клинической применимости. Клиническое значение неверного результата может зависеть от величины разницы между измеренным значением и правильным значением, а также от физиологического статуса пациента (например, гипогликемический или гипергликемический).
E.4 Опасности, связанные с условиями неисправности
Режимы отказа, которые могут привести к несоответствию функциональным характеристикам, необходимым для медицинского применения (например, достоверность, точность, специфичность и т.д.), следует учитывать при выявлении опасностей IVD в условиях отказа, например:
- неоднородность внутри партии;
- несоответствие от партии к партии;
- непрослеживаемое значение калибратора;
- низкая степень коммутабельности калибратора;
- неспецифичность (например, интерферирующие/мешающие факторы);
- перенос образца или реагента;
- неточность измерения (связанная с прибором);
- нарушения стабильности (при хранении, транспортировке, в процессе использования).
При выявлении опасностей для IVD диагностики в условиях неисправности следует учитывать режимы отказа, которые могут привести к отсроченным результатам в ситуациях неотложной помощи, например:
- реагент нестабильный;
- аппаратный/программный сбой;
- дефект упаковки.
Виды отказов, которые могут привести к неправильной информации о пациенте, следует учитывать при определении опасностей в условиях отказа, например:
- неправильное имя пациента или идентификационный номер;
- неправильные дата рождения или возраст;
- неправильный пол.
E.5 Опасности из-за ошибки применения
При нормальном применении могут быть получены неправильные результаты из-за ошибки применения.
Примеры ошибок применения см. в приложении H.
E.6 Опасности при правильном применении
Неправильные результаты могут быть получены даже при правильном применении, когда процедура исследования соответствует установленным заявленным характеристикам и не было ошибок при применении. Хотя результаты могут быть ожидаемыми для предполагаемой популяции пациентов, неправильный результат может быть получен для отдельного пациента по одной из следующих причин:
- неопределенность измерения - точность процедур количественного исследования ограничена современным уровнем технологии измерения. Заявленные характеристики часто основываются на заданном пределе, основанном на медицинской эффективности, которой соответствует 95% результатов, что означает, что до 5% индивидуальных результатов могут выходить за рамки этого предела;
- влияние интерферирующих факторов на матрицу пробы - новые лекарственные препараты, биохимические метаболиты, гетерофильные антитела и материалы для пробоподготовки могут влиять на рабочие характеристики процедуры исследования IVD на определенном образце пациента. Наличие этих влияний обычно неизвестно лаборатории или поставщику медицинских услуг;
- неоднородность анализируемого вещества - антитела и другие белки в образцах крови представляют собой смеси различных изоформ. Функциональные характеристики процедуры исследования могут быть применимы не ко всем образцам пациентов;
- низкая способность к дискриминации положительных и отрицательных образцов - процедуры качественного исследования, как правило, имеют присущие им показатели ложноотрицательных и ложноположительных результатов, вызванные неопределенностью, связанной с определением подходящего порогового значения, а также с факторами, рассмотренными выше (например, неопределенностью измерения и влиянием, связанными с образцом).
E.7 Опасные ситуации
При медицинских лабораторных исследованиях, когда неправильные и запоздалые результаты считаются опасными для пациентов (см. E.3), возникает опасная ситуация, когда неправильный результат сообщают врачу или когда извещение о критическом результате происходит с задержкой. Последующие решения и действия врача, которые могут причинить вред пациенту, находятся вне управления лабораторией.
Примеры опасных ситуаций, создаваемых результатами исследования, включают следующие:
- лицо, осуществляющее уход и наблюдение за пациентом с диабетом, получает ложно завышенную концентрацию глюкозы в крови, когда у пациента действительно наблюдается гипогликемия;
- лаборатория сообщила в отделение неотложной помощи о ложно нормальной концентрации тропонина у пациента с болями в груди;
- анализатор крови ошибочно идентифицировал пробу из отделения интенсивной терапии как пробу от другого пациента;
- результаты исследования электролитов у пациента, перенесшего инвазивную операцию на сердце, не были получены, когда это было необходимо во время процедуры.
E.8 Примеры известных и прогнозируемых опасностей
Перечень в таблице E.1 может использоваться для помощи в идентификации опасностей, связанных с использованием определенного оборудования или IVD медицинского изделия, которые в результате могут привести к причинению вреда оператору прибора или пациенту. Этот список не является исчерпывающим.
Таблица E.1
Примеры опасностей
Категория опасности | Примеры | |
Оператор | Ошибка применения Ошибка внимания Ошибка памяти Ошибка, связанная с выполнением правил Ошибка, связанная со знаниями Нарушение установленного порядка Реагенты добавлены неправильно Образец пропущен Свернувшийся образец не обнаружен | |
Пригодность к эксплуатации | Неправильный или неподходящий образец Неправильное измерение Ошибочная передача данных Неправильная подача образца Неправильные условия транспортировки образцов Объем пробы недостаточен для повторного тестирования Загрязненный образец | |
Информация | Передача данных: - недостаточная сетевая безопасность; - недостаточная защита от вредоносных программ; - недостаточная емкость для хранения данных. Результаты: - задержка; - неверный отчет; - критические значения не сообщаются | Предупреждения и меры предосторожности: - недостаточная информация: - об опасности поражения электрическим током, - ядовитых реагентах, - необходимой подготовке. Сервис и техническое обслуживание: - неадекватная инструкция по установке; - неадекватные спецификации для профилактического обслуживания; - неадекватные инструкции по поиску и устранению неисправностей и ремонту |
E.9 Примеры исходных событий и обстоятельств
Для определения обоснованно прогнозируемой последовательности событий может оказаться полезным рассмотреть инициирующие события и обстоятельства, которые могут их вызвать. В таблице E.2 приведены примеры инициирующих событий и обстоятельств, сгруппированных в общие категории. Хотя этот список не является исчерпывающим, он предназначен для демонстрации множества различных типов инициирующих событий и обстоятельств, которые необходимо учитывать для определения обоснованно прогнозируемой последовательности событий для процедуры исследования или IVD медицинского изделия.
Таблица E.2
Примеры опасностей
Общая категория | Примеры |
Неполные требования | Неадекватная спецификация: - требования к эксплуатационной пригодности; - регулирующие требования |
Лабораторные процессы | Несоответствующая проба: малый объем, гемолизированная проба, неподходящий контейнер Не проходит внутренний контроль Недостаточное управление изменениями лабораторных процессов Недостаточное управление материалами |
Транспортировка, хранение и подготовка проб | Несоответствующая упаковка: - контаминация или порча; - несоответствующие условия окружающей среды; - неадекватная пробоподготовка |
Реагенты/приборы | Реагент не работает: - сигнал прибора; - остановка прибора; - неисправность прибора; - отсутствие реагентов |
Факторы окружающей среды | Неблагоприятные условия: - физические (например, тепло, давление, время); - химические (например, коррозия, разложение, загрязнение); - недостаточное энергоснабжение; - неадекватный контроль температуры |
Человеческий фактор | Возможные ошибки применения, вызванные недостатками конструкции, такими как запутанные или отсутствующие инструкции по применению сложной или запутанной системы управления, неоднозначное или нечеткое состояние прибора Неоднозначное или нечеткое представление настроек, измерений или другой информации Искажение результатов Недостаточная видимость, слышимость или тактильность Недостаточные или неточные проверки или элементы управления процессом для действий или функций Использование неквалифицированным/неподготовленным персоналом Недостаточное предупреждение о возможном отказе метода/прибора Неспособность распознать противоречивые или неверные результаты Несовместимость с расходными материалами/принадлежностями |
E.10 Примеры взаимосвязей между опасностями, обоснованно прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом, который может произойти
Таблица E.3 иллюстрирует взаимосвязь между опасностями, обоснованно прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом на некоторых упрощенных примерах.
Следует помнить, что одна опасность может привести к более чем одному вреду и что более чем одна последовательность событий может привести к возникновению опасной ситуации.
Решение о том, что представляет собой опасная ситуация, необходимо принимать в соответствии с конкретным проводимым анализом. Например, в некоторых обстоятельствах может быть полезно описать снятие крышки с вывода высокого напряжения как опасную ситуацию; в других - опасную ситуацию можно более полезно описать как контакт человека с клеммой высокого напряжения.
Таблица E.3
Взаимосвязь между опасностями, обоснованно прогнозируемыми
последовательностями событий, опасными ситуациями
и вредом, который может возникнуть
Опасность | Обоснованно прогнозируемая последовательность событий | Опасная ситуация | Возможный вред |
Неадекватная проба | 1) Недостаточный объем 2) Недостаточная проба для считывания в приборе 3) Требуется новая проба | - Пациент получает неправильный результат или не получает результата - Задержка результата | - Задержка в диагностике и лечении - Ошибочный диагноз |
Отсутствие действий с неприемлемым отчетом о результатах контроля качества | 1) Никаких действий по расследованию причин неприемлемых результатов контроля и принятию мер 2) Образцы пациентов. Обработка 3) Отчет о результатах пациента | Пациент получает неправильный результат | - Ошибочный диагноз - Смерть |
Оборудование функционирует неправильно | 1) Аккумулятор анализатора глюкозы при тестировании глюкозы на месте (POCT) подходит к концу срока службы 2) Анализатор измеряет неверный результат | Пациент с гипогликемией получает ложно повышенный уровень глюкозы, что приводит к неправильному введению инсулина | Смерть |
Проба идентифицирована неправильно | Проба пациента ошибочно идентифицируется идентификационным номером другого пациента |
Подписаться на обновления