ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях
Приложение D
(справочное)
ИДЕНТИФИКАЦИЯ ХАРАКТЕРИСТИК, СВЯЗАННЫХ С БЕЗОПАСНОСТЬЮ
Настоящее руководство адаптировано из ИСО 14971:2019 и ISO/TR 24971:2019 и было расширено, чтобы охватить аспекты медицинских лабораторных исследований и услуг.
D.1 Общие положения
5.4 требует, чтобы лаборатория идентифицировала те характеристики лабораторных исследований или услуг, которые могут повлиять на безопасность. Рассмотрение этих характеристик является важным шагом в идентификации опасностей, связанных с процедурой исследования или лабораторными услугами, как требуется в 5.5.
Полезный способ составить перечень потенциальных опасностей - задать серию вопросов, касающихся предназначенного применения, пользователей, среды применения и любого обоснованно прогнозируемого неправильного применения, а также разработки исследований, подготовки и использования проб пациентов, реагентов, оборудования и принадлежностей и их окончательной утилизации. Если эти вопросы задать с точки зрения всех вовлеченных лиц (например, пользователей, специалистов по обслуживанию, поставщиков медицинских услуг, пациентов и т.д.), можно будет получить более полную картину того, где могут быть обнаружены опасности.
Вопросы, начинающиеся с D.3, предназначены для помощи лаборатории в выявлении всех характеристик исследования или лабораторных услуг, которые могут повлиять на безопасность. Перечень не является исчерпывающим и не отражает все исследования или лабораторные услуги. Медицинской лаборатории рекомендуется добавлять вопросы и факторы, которые нужно принимать во внимание и которые могут иметь отношение к конкретному исследованию или лабораторным услугам, и пропускать вопросы, которые не имеют отношения к делу. Лаборатории также рекомендуется рассматривать каждый вопрос не только отдельно, но и в связи с другими.
D.2 Характеристики, относящиеся к безопасности процедур исследования, включая IVD медицинские изделия
D.2.1 Общие положения
В дополнение к химическим, механическим, электрическим и биологическим характеристикам, которые создают риск для медицинского лабораторного персонала, IVD медицинские изделия и медицинские лабораторные исследования имеют эксплуатационные характеристики, которые определяют точность и клиническую применимость результатов исследования.
Несоблюдение рабочих характеристик, требуемых для предназначенного медицинского применения, может привести к опасной ситуации, которую следует оценить с точки зрения риска для конкретных групп пациентов.
Следовательно, несоблюдение спецификаций, установленных медицинской лабораторией или изготовителем IVD для каких-либо рабочих характеристик, связанных с безопасностью, должно быть оценено, чтобы определить, может ли возникнуть опасная ситуация. Инструменты для анализа таких опасностей, такие как предварительный анализ опасностей (PHA), анализ дерева отказов (FTA) и анализ видов и последствий отказов (FMEA), описаны в приложении G.
D.2.2 Рабочие характеристики процедур количественного исследования
Процедуры количественного исследования предназначены для определения количества или концентрации аналита в образце пациента. Результаты обычно представляются в виде шкалы интервалов. Некоторыми аналитическими характеристиками процедур количественного исследования являются точность (неточность), правильность (систематическая ошибка), аналитическая специфичность и предел количественного определения. Функциональные требования зависят от предназначенного медицинского применения. Например, ложно высокий или ложно низкий результат может привести к неправильному диагнозу или задержке лечения, а последующий вред пациенту может зависеть от концентрации аналита и величины систематической ошибки. По этой причине также важно включить правильное определение или проверку биологических референтных интервалов.
D.2.3 Рабочие характеристики процедур качественного исследования
Процедуры качественного исследования предназначены для обнаружения присутствия или отсутствия аналита.
Результаты сообщаются как положительные, отрицательные или сомнительные. Эффективность процедур качественного исследования обычно выражается в терминах диагностической чувствительности, диагностической специфичности и предела обнаружения.
Положительный результат при отсутствии аналита или отрицательный результат при его наличии может привести к неправильному диагнозу или несвоевременному лечению и причинить вред пациенту.
D.2.4 Надежность или характеристики безотказности
Когда врачи полагаются на результаты диагностики IVD для принятия срочных медицинских решений, например в условиях неотложной помощи или интенсивной терапии, своевременные результаты могут быть столь же важны, как и точные результаты.
Отсутствие сообщения о результатах исследования поставщику медицинских услуг, когда это необходимо в критической ситуации, может привести к опасной ситуации для пациента.
D.2.5 Дополнительная информация о пациенте
В некоторых случаях результаты исследования могут также потребовать демографические данные о пациенте как относящуюся к делу информацию об образце (пробе) или его (ее) исследовании для правильной интерпретации. Идентификация пациента, идентификация образца (пробы), тип образца (пробы), описание образца (пробы), единицы измерения, референтные интервалы, возраст, пол и генетические факторы являются примерами такой информации, которая может быть введена вручную лабораторным аналитиком или автоматически лабораторной компьютерной системой. Если процедура исследования предназначена для сообщения вспомогательной информации вместе с результатом исследования, невозможность связать корректную информацию с результатом исследования может повлиять на правильную интерпретацию результата и привести к опасной ситуации.
D.3 Общие вопросы, касающиеся медицинских изделий для IVD диагностики и медицинских лабораторных исследований
D.3.1 Каково предназначение и как используются результаты исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают следующее:
- какова роль исследования в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении течения заболевания?
- каковы показания к применению (например, предназначенные группы пациентов)?
- предназначены ли результаты исследования для принятия важных медицинских решений?
- соответствуют ли спецификации качества предназначенному применению и уровню принятия решений?
D.3.2 Предназначено ли IVD медицинское изделие или процедура исследования для применения на месте оказания медицинской помощи?
Факторы, которые следует учитывать, включают обучение операторов POCT (Point of Care Testing/Тестирование на месте оказания медицинской помощи), соответствие и мониторинг операторов POCT, сравнение результатов с результатами, полученными в центральной лаборатории.
D.3.3 Какие материалы или компоненты используются для верификации, валидации или управления оборудованием, используемым для выполнения исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают обеспечение качества материалов, верификацию, контроль качества и обеспечение качества.
D.3.4 Хранятся ли реагенты в особых условиях для обеспечения стабильности?
Факторы, которые следует учитывать, включают температуру, влажность и сроки хранения.
D.3.5 Необходимо ли оборудование или IVD медицинское изделие регулярно чистить и дезинфицировать в лаборатории?
Факторы, которые следует учитывать, включают типы используемых чистящих или дезинфицирующих средств и любые ограничения на количество циклов очистки. Следует учитывать влияние чистящих и дезинфицирующих средств на работу или надежность оборудования или IVD медицинского изделия.
D.3.6 Правильно ли выполняются измерения?
Факторы, которые следует учитывать, включают измеряемые переменные, а также точность, прослеживаемость и неопределенность результатов измерений.
D.3.7 Требуется ли интерпретация результатов исследования лабораторией или поставщиком медицинских услуг?
Факторы, которые следует учитывать: представляет ли IVD медицинское изделие заключения на основании входных или полученных данных, используемые алгоритмы и доверительные интервалы. Особое внимание следует уделять непреднамеренному применению данных или алгоритма.
D.3.8 Предназначена ли процедура исследования для применения в сочетании с другими исследованиями или IVD медицинскими изделиями?
Факторы, которые следует учитывать, включают определение любого другого оборудования, IVD медицинских изделий или принадлежностей, которые могут быть задействованы, а также потенциальных проблем, связанных с такими взаимодействиями.
D.3.9 Предназначены ли результаты исследования для применения поставщиком медицинских услуг вместе с результатами других исследований?
Факторы, которые следует учитывать, включают определение любых других результатов исследования, которые могут быть задействованы, и потенциальных проблем, связанных с их комбинированной интерпретацией.
D.3.10 Имеются ли нежелательные выбросы энергии или веществ, генерируемые системой измерения или процедурой исследования?
Факторы, связанные с энергией, которые следует учитывать, включают шум и вибрацию, тепло, излучение (включая ионизирующее, неионизирующее и ультрафиолетовое/видимое/инфракрасное излучение), контактные температуры, токи утечки, а также электрические или магнитные поля.
Факторы, связанные с веществами, которые следует учитывать, включают вещества, используемые при установке, очистке или тестировании, имеющие нежелательные физиологические эффекты, если они остаются в системе.
Другие факторы, связанные с веществами, которые следует учитывать, включают выбросы химикатов, продуктов жизнедеятельности и биологических жидкостей.
D.3.11 Чувствительны ли приборы или IVD медицинское изделие к воздействиям окружающей среды?
Факторы, которые следует учитывать, включают условия эксплуатации, транспортировки и хранения. К ним относятся свет, температура, влажность, вибрация, утечка, восприимчивость к колебаниям мощности и охлаждающие средства и электромагнитные помехи.
D.3.12 Имеются ли необходимые расходные материалы или принадлежности, связанные с процедурой исследования или IVD медицинским изделием?
Факторы, которые следует учитывать, включают спецификации таких расходных материалов или принадлежностей, а также любые ограничения, накладываемые на пользователей при их выборе.
D.3.13 Требуется ли обслуживание или калибровка?
Факторы, которые следует учитывать, включают следующее:
- должны ли техническое обслуживание или калибровка выполняться оператором, пользователем или специалистом?
- необходимы ли специальные вещества или оборудование для надлежащего обслуживания или калибровки?
D.3.14 Используется ли программное обеспечение в процедуре исследования или IVD медицинском изделии?
Факторы, которые следует учитывать: предназначено ли программное обеспечение для установки, верификации, модификации или изменения оператором, пользователем или специалистом.
D.3.15 Имеют ли компоненты процедуры исследования или IVD медицинского изделия ограниченный срок хранения?
Факторы, которые следует учитывать, включают маркировку или индикаторы срока годности и утилизации таких медицинских изделий по истечении срока годности.
D.3.16 Существуют какие-либо отсроченные или долгосрочные последствия от использования?
Факторы, которые следует учитывать, включают эргономические и кумулятивные эффекты. Примеры могут включать повторяющиеся действия, механическую усталость, ослабление ремней и креплений, воздействие вибрации, износ или отклеивание этикеток, долговременное разрушение материала.
D.3.17 От чего зависит срок службы компонентов исследования или IVD медицинского изделия?
Факторы, которые следует учитывать, включают старение, разряд батареи и т.д.
D.3.18 Каково предназначенное применение и как используются результаты исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают: используется ли результат для подтверждения его предназначенного применения.
Например, используется ли он для популяционного исследования, диагностики пациента или последующего наблюдения.
D.3.19 Предназначено ли медицинское изделие для одноразового или многократного использования?
Следует учитывать следующие факторы: самоуничтожается ли медицинское изделие после применения? Очевидно ли, что изделие было использовано? Каковы возможные последствия повторного использования?
D.3.20 Необходима ли безопасная утилизация расходных материалов или любых отходов?
Факторы, которые следует учитывать: содержат ли отходы, образующиеся в процессе исследования, технического обслуживания и ремонта, токсичные или опасные материалы или могут содержать биологические агенты.
D.3.21 Необходим ли безопасный вывод оборудования или IVD медицинского изделия из эксплуатации?
Факторы, которые следует учитывать, включают: содержит ли оно токсичный или опасный материал или может ли оно быть загрязнено биологически опасными отходами? Пригоден ли материал для вторичной переработки?
D.3.22 Требует ли установка или использование оборудования или IVD медицинского изделия специальной подготовки или специальных навыков?
Факторы, которые следует учитывать, включают:
- новизна процедуры исследования или IVD медицинского изделия;
- вероятные навыки и подготовка человека, устанавливающего, использующего или обслуживающего оборудование;
- ввод в эксплуатацию и сдача в лабораторию, а также возможность/допустимость того, что установка может быть выполнена людьми без необходимых навыков.
D.3.23 Как будет предоставляться информация для безопасного применения?
Факторы, которые следует учитывать, включают:
- предоставлена ли адекватная информация лаборатории изготовителем IVD?
- предполагает ли предоставление информации участие третьих лиц, таких как установщики, поставщики медицинских услуг или медицинские работники, и повлияет ли это на обучение;
- потребуется ли переобучение или переаттестация операторов или обслуживающего персонала исходя из ожидаемого срока службы изделия.
D.3.24 Нужно ли будет устанавливать, внедрять или модифицировать новые процессы исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают новую технологию или новый масштаб деятельности.
D.3.25 Зависит ли успешное использование аппаратуры или медицинского изделия IVD в решающей степени от человеческих факторов, таких как пользовательский интерфейс?
Факторы, которые следует учитывать, включают подготовку персонала и оценку его компетентности.
D.3.26 Может ли проект пользовательского интерфейса способствовать ошибке применения?
Факторы, которые следует учитывать: особенности проекта пользовательского интерфейса, которые могут способствовать ошибкам применения.
Примеры конструктивных особенностей интерфейса включают: элементы управления и индикаторы, используемые символы, эргономические функции, физический дизайн и компоновку, иерархию операций, меню для устройств, управляемых программным обеспечением, визуализацию предупреждений, слышимость сигналов тревоги, стандартизацию цветового кодирования. Приложение F и МЭК 62366-1 содержат дополнительные рекомендации по оценке эксплуатационной пригодности.
D.3.27 Используется ли IVD медицинское изделие в условиях, когда отвлекающие факторы могут привести к ошибке применения?
Факторы, которые следует учитывать, включают:
- последствия ошибки применения;
- являются ли отвлекающие факторы обычным явлением;
- возможно ли нечастое отвлечение внимания пользователя.
D.3.28 Имеет ли IVD медицинское изделие соединительные детали или принадлежности?
Факторы, которые следует учитывать, включают возможность неправильных соединений, сходство с соединениями других продуктов, усилие соединения, обратную связь о целостности соединения, а также чрезмерную или недостаточную затяжку.
D.3.29 Имеется ли у IVD медицинского изделия интерфейс управления?
Факторы, которые следует учитывать, включают интервалы, кодирование, группировку, отображение, режимы обратной связи, грубые ошибки, промахи, дифференциацию элементов управления, видимость, направление активации или изменения, являются ли элементы управления непрерывными или дискретными, а также обратимость настроек или действий.
D.3.30 Отображается ли информация на дисплее оборудования для исследования или IVD медицинском изделии?
Факторы, которые следует учитывать, включают видимость в различных средах, ориентацию, визуальное восприятие и возможности пользователя, популяции и перспективы, четкость представленной информации, единицы измерения, цветовое кодирование и доступность важной информации.
D.3.31 Протестировано ли IVD медицинское изделие на предмет кибербезопасности?
Факторы, которые следует учитывать, указаны в F.9.
D.3.32 Управляется ли прибор или IVD медицинское изделие через меню?
Факторы, которые следует учитывать, включают сложность и количество уровней, осведомленность о состоянии, расположение настроек, способ навигации, количество шагов за действие, проблемы с четкостью последовательности и запоминания, а также важность функции управления с точки зрения ее доступности и последствий отклонения от указанных операционных процедур.
D.3.33 Можно ли использовать пользовательский интерфейс для инициирования действий пользователя?
Факторы, которые следует учитывать, включают возможность инициирования преднамеренного действия пользователя для перехода в контролируемый режим работы, что увеличивает риски для пациента и при этом обеспечивает осведомленность пользователя об этом состоянии.
D.3.34 Используется ли в IVD медицинском изделии система сигнализации?
Факторы, которые следует учитывать, - это риск ложных срабатываний, пропущенных срабатываний сигнализации, отключенных систем сигнализации, ненадежных удаленных систем сигнализации и возможности медицинского персонала понять, как работает система сигнализации.
D.3.35 Каким образом IVD медицинское изделие может быть использовано неправильно?
Факторы, которые следует учитывать, - это неправильное использование разъемов, отключение функций безопасности или сигнализации, пренебрежение техническим обслуживанием, рекомендованным изготовителем.
D.3.36 Содержит ли IVD медицинское изделие или LIS (ЛИС - лабораторная информационная система) данные, важные для ухода за пациентом?
Факторы, которые следует учитывать, включают возможность вторжения злоумышленников и последствия изменения, повреждения или удаления данных.
D.3.37 Предназначено ли IVD медицинское изделие быть мобильным или переносным (например, для оказания медицинской помощи у постели больного)?
Факторы, которые следует учитывать, - это необходимые захваты, ручки, колеса, тормоза, механическая устойчивость и долговечность.
D.3.38 Подходят ли образцы (пробы) для процедуры исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают тип, объем, хранение, транспортировку, обращение и утилизацию.
D.3.39 Обучен ли персонал и проходит ли периодический мониторинг использования оборудования?
Факторы, которые следует учитывать, включают оценку компетентности, обучение и распределение ответственности.
D.3.40 Адекватно ли время оборота теста (TAT - turnaround times) в течение операционных процессов?
Факторы, которые следует учитывать, включают правильное определение временных интервалов от флеботомии (взятия пробы) до выпуска отчета.
D.3.41 Адекватны ли процессы контроля качества для обеспечения качества результатов исследования?
Факторы, которые следует учитывать, включают надлежащее планирование, выполнение и мониторинг внутреннего контроля качества и мониторинг внешней оценки качества.
Подписаться на обновления