ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение C

(справочное)

 

АСПЕКТЫ УСТАНОВЛЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ РИСКА

 

Следующее руководство адаптировано из ИСО/TR 24971:2019.

C.1 Общие положения

Согласно 4.2 настоящего стандарта руководство лаборатории должно определить и задокументировать политику установления критериев допустимости риска (см. 6.1). Эта политика предназначена для обеспечения того, чтобы критерии:

- были основаны на действующих национальных или региональных регулирующих требованиях;

- были основаны на соответствующих международных стандартах;

- учитывали доступную информацию, такую как современное состояние науки и техники и известные проблемы заинтересованных сторон.

Примечание - Другая важная информация также может быть включена.

 

Политика может охватывать весь спектр исследований или услуг лаборатории или может принимать различные формы в зависимости от того, похожи ли процедуры исследования или лабораторные услуги друг на друга, существенны ли различия между группами процедур исследования или лабораторными услугами.

C.2 Методы установления допустимости риска

В настоящем стандарте не устанавливается допустимый риск. Это решение остается на усмотрение лаборатории.

Методы установления допустимости риска включают следующее (но не ограничиваются этим):

- использование применимых стандартов, определяющих требования, которые, если они будут реализованы, будут указывать на достижение допустимости риска в отношении определенных видов процедур исследования или конкретных рисков;

- сравнение уровней риска, очевидных из других уже используемых процедур исследования;

- оценка данных клинических исследований, особенно для новых технологий или новых предназначенных применений;

- принятие во внимание современного состояния существующих технологий и текущей медицинской лабораторной практики.

"Современное состояние" используется здесь для обозначения того, что в настоящее время является общепринятой практикой.

Для определения "современного состояния" конкретной процедуры исследования могут использоваться различные методы.

Примеры:

- признанные стандарты для одинаковых или аналогичных процедур исследования;

- лучшие практики для других процедур исследования того же или аналогичного типа;

- результаты рецензируемых научных исследований.

Современное состояние не обязательно означает наиболее технологичное решение.

C.3 Рекомендации

Лаборатория должна разработать руководящие принципы для разработки критериев допустимости риска для конкретных рассматриваемых процедур исследования или лабораторных услуг, которые будут включены или указаны в плане менеджмента риска в соответствии с требованиями 4.4.

При разработке или поддержании политики следует принимать во внимание следующее (см. 6.1):

- применимые регулирующие требования в регионах, где медицинская лаборатория работает и предоставляет услуги;

- соответствующие признанные стандарты (предпочтительно международные стандарты) для конкретного исследования или услуги или для их предполагаемого применения, которые могут помочь определить принципы для установления критериев допустимости риска;

- информацию о современном состоянии науки и техники, которая может быть получена из обзора литературы и другой информации об аналогичных процедурах исследования или лабораторных услугах, предоставляемых лабораторией, а также услуг конкурирующих лабораторий;

- подтвержденные и всесторонние опасения основных заинтересованных сторон. Некоторые потенциальные источники информации о пациентах и клиницистах могут включать средства массовой информации, социальные сети, форумы пациентов, а также внутренние данные отделов, обладающих экспертными знаниями о проблемах заинтересованных сторон.

При установлении критериев допустимости риска лаборатория должна учитывать вероятность смерти или серьезного ухудшения здоровья вследствие неисправности изделия, ухудшения его характеристик или функциональности, любые несоответствия в маркировке или инструкциях по применению, а также при нормальной эксплуатации.

Если есть вероятность возникновения серьезных неблагоприятных событий, лаборатория должна решить, является ли риск допустимым. В любом случае риск должен быть снижен.

При этом лаборатория может выбрать конечную точку для снижения риска, используя процесс принятия разумно обоснованных решений, таких как нижеперечисленные.

Допустимость риска предпочтительно должна основываться на признанных стандартах, определяющих современные методы управления риском для определенных категорий процедур исследования или лабораторных услуг.

Определение конечной точки снижения риска на основе гармонизированных стандартов помогает обеспечить снижение риска до допустимого уровня.

Если общепризнанные стандарты недоступны, следует рассмотреть другие опубликованные руководства или научную литературу.

Обоснование конечной точки снижения риска на основе опубликованных руководств или научной литературы помогает обеспечить снижение риска до допустимого уровня.

При отсутствии независимых публикаций лаборатория должна определить и задокументировать наилучшие средства снижения риска, а также включить в документацию обоснование их выбора.

Критерии допустимости риска должны основываться, среди прочего, на исторических данных, передовой медицинской лабораторной практике и современном состоянии науки и техники.

Если снижение до одобренного допустимого уровня не может быть достигнуто, можно провести анализ соотношения "риск/польза", чтобы продемонстрировать, что остаточный риск перевешивается медицинской пользой.

Соответствие может быть продемонстрировано путем отражения таких конечных точек в критериях допустимости риска и документированных решениях в файле менеджмента риска. Если безопасность не может быть продемонстрирована как таковая, клинические данные могут быть использованы для демонстрации того, что медицинская польза превышает риск.

Анализ пригодности процесса управления рисками через запланированные интервалы времени в соответствии с требованиями ИСО 15189:2012, 4.15, может продемонстрировать соответствие ранее использовавшихся критериев допустимости риска или привести к изменениям в политике. Такие изменения также могут привести к пересмотру пригодности предыдущих решений о допустимости риска.

Восприятие риска часто отличается от эмпирически определенных оценок риска. Следовательно, при принятии решения, какой риск является допустимым, необходимо принимать во внимание восприятие риска широким кругом заинтересованных сторон. Чтобы оправдать ожидания общественного мнения, возможно, потребуется придать дополнительный вес одним рискам по сравнению с другими. В некоторых случаях единственным вариантом может быть учет того, что выявленные проблемы заинтересованных сторон отражают ценности общества и что эти опасения были приняты во внимание, когда лаборатория использовала перечисленные выше методы.

C.4 Матрица риска

Обычным способом применения критериев допустимости риска является указание допустимых или недопустимых сочетаний вероятности вреда и тяжести вреда с использованием матрицы, такой как таблица I.4 или таблица I.5. Такие таблицы могут быть специфичными для процедуры исследования и ее конкретного предназначенного применения или могут относиться к семейству процедур исследований, которые имеют схожие характеристики и предназначенное применение.

Их визуальный характер делает диаграммы рисков эффективным средством информирования о рисках.