ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

Приложение A

(справочное)

 

ВЫПОЛНЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА В РАМКАХ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

 

A.1 Общее руководство

Если существует документированная система менеджмента качества, например, описанная в ИСО 15189:2012, подраздел 4.2, ИСО 22367, подраздел 4.1, требуют, чтобы она включала менеджмент риска в соответствующие части.

Риск присущ всем аспектам системы менеджмента качества. Риски присутствуют во всех системах, процессах и функциях. Риск-ориентированное мышление обеспечивает идентификацию, учет и управление этими рисками на протяжении всего процесса разработки и применения системы менеджмента качества. Рассмотрение риска является неотъемлемой частью риск-ориентированного мышления. Такой подход становится проактивным, а не реактивным в предотвращении или уменьшении нежелательных последствий путем раннего выявления риска и принятия мер.

Предупреждающее действие встроено в систему менеджмента, когда она основана на оценке рисков. Риск-ориентированное мышление - это то, что лаборатории автоматически делают в повседневной жизни.

Не все процессы системы менеджмента качества отражают одинаковый уровень риска с точки зрения их потенциального вреда для пользователей или пациентов. Некоторым требуется более тщательное и формальное планирование и управление, чем другим. С учетом рисков во всей системе и во всех процессах безопасность пользователя и пациента повышается, выходные данные становятся более согласованными (сопоставимыми) и поставщики медицинских услуг могут быть уверены, что получат ожидаемый продукт или услугу (см. рисунок A.1).

 

 

Рисунок A.1 - Блок-схема оценки рисков

 

В настоящем приложении содержится руководство для медицинских лабораторий, внедривших ИСО 15189, который требует, чтобы менеджмент риска был включен в их систему менеджмента качества. Все ссылки на пункты ИСО 15189 указываются таким образом: например, ИСО 15189:2012, 4.6; если пункт указан сам по себе, например 4.4.5, то он относится к пункту в настоящем документе.

A.2 Управление документами и записями

См. подразделы 4.3 и 4.13 ИСО 15189:2012.

Требования подраздела 4.3 ИСО 15189:2012 к управлению документами и записями применяются ко всем лабораторным политикам, процедурам, рабочим инструкциям и другим документам, созданным для процесса менеджмента риска, и поддерживаются как часть документации по менеджменту риска (см. 4.4.5).

A.3 Управление поставщиками

См. ИСО 15189:2012, подраздел 4.6.

A.3.1 Общие положения

Необходимая степень управления поставщиками зависит от исследования или услуги и связанных с этим рисков для пациентов или лабораторного персонала. Степень детализации требований, необходимая для обеспечения того, чтобы приобретенный продукт или услуга, включая услуги референсной лаборатории, соответствовали требованиям, зависит от характера приобретенного продукта или услуги и выявленных рисков (см. раздел 5).

Оценка рисков, вносимых поставщиками, должна привести к уточнению ролей и обязанностей лаборатории и поставщика. Например, договорные аспекты могут включать:

- право собственности на спецификации и процесс управления изменениями;

- обеспечение передачи новой информации, когда она становится доступной;

- определение объема деятельности по менеджменту риска, который должен осуществляться лабораторией и ее поставщиком.

Менеджмент отношений с поставщиками и деятельность по приемке генерирует информацию и данные, которые должны быть частью мониторинга рисков, продолжающегося на протяжении всего цикла исследования. Результаты деятельности по менеджменту риска могут привести к принятию мер по управлению риском, таким как управление закупками и деятельностью по приемке.

A.3.2 Закупка

Процедуры выбора и закупки внешних услуг, оборудования, реагентов и расходных материалов должны требовать идентификации опасностей и оценивания рисков, потенциально создаваемых поставщиками, а также должны требовать принятия основанных на оценке рисков решений относительно выбора и одобрения поставщиков.

При необходимости предписанные меры по управлению риском, вытекающие из процесса менеджмента риска лаборатории (раздел 7), должны быть включены в требования к закупкам как часть информации о закупках.

Критерии выбора, оценки и повторной оценки поставщиков закупаемой продукции, включая IVD медицинские изделия, а также услуг, таких как услуги вспомогательных и референсных лабораторий и внешних программ оценки качества, должны быть установлены на основе риска, связанного с выявленными опасностями, имеющими отношение к приобретаемым продуктам и услугам.

A.3.3 Деятельность по приемке

При разработке критериев приемки для закупаемой продукции и услуг следует учитывать результаты деятельности по менеджменту риска. В частности, идентифицированные опасности и меры по управлению связанных с ними рисков должны быть приняты во внимание при разработке критериев для деятельности по верификации и приемке закупленной продукции.

A.3.4 Сервисное обслуживание

Лабораторное оборудование и IVD медицинские изделия могут потребовать установки, обслуживания и ремонта, выполняемыми внутренними или внешними поставщиками.

Когда обслуживание является установленным требованием, следует учитывать информацию, полученную в результате деятельности по менеджменту риска. Периодическое обслуживание и ремонт как средство обеспечения надлежащего функционирования изделий могут быть результативным методом по управлению риском.

Если для процесса исследования необходима определенная мера по управлению риском, может также потребоваться применить ту же (или аналогичную) меру по управлению риском к процессу обслуживания.

Когда существует опасность для обслуживающего персонала, в руководство по обслуживанию или документацию следует включать четкие инструкции и проводить соответствующее обучение.

A.4 Деятельность в области проектирования и разработки

A.4.1 Общие положения

Этот подпункт применяется только к тем медицинским лабораториям, которые разрабатывают процедуры исследования для внутреннего применения или модифицируют ранее валидированные процедуры исследования или IVD медицинские изделия.

Деятельность по менеджменту риска (например, оценка рисков и управление риском) должны быть неотъемлемой частью процесса проектирования и разработки лабораторных исследований.

Примечание - Процедуру исследования, разработанную для собственного применения лабораторией, часто называют "лабораторным тестом", "LDT" или "внутренним тестом".

 

Нижеследующее руководство основано на итеративном процессе проектирования и разработки, описанном в подразделе 7.3 ИСО 13485:2016 (8), в котором проектирование и разработка выполняются по этапам, перечисленным ниже. Такого подхода придерживаются большинство изготовителей IVD, и лаборатории должны учитывать его при разработке исследований для собственного применения:

- планировании проектирования и разработки;

- входных данных проектирования и разработки;

- выходных данных проектирования и разработки;

- анализе проектирования и разработки;

- верификации проектирования и разработки;

- валидации проектирования и разработки;

- передаче проекта и разработки;

- управлении изменениями проектирования и разработки.

Действия по менеджменту риска следует начинать как можно раньше в процессе проектирования и разработки, когда возможно включить в проект элементы безопасности. Для каждой идентифицированной опасности оценивается риск как в условиях нормального применения, так и в условиях отказа (раздел 5). Лаборатория принимает решение, необходимо ли снижение риска (раздел 6). Результаты этого оценивания риска, такие как необходимость в мерах по управлению риском, затем становятся частью входных данных для проектирования и разработки.

Меры по управлению риском (раздел 7) являются частью результатов проектирования и разработки, и их результативность верифицируется во время верификации проектирования и разработки. Цикл "входные данные проектирования и разработки - выходные данные - верификация" повторяется и продолжается на протяжении всего процесса управления проектом до тех пор, пока остаточные риски не будут снижены до допустимого уровня и могут поддерживаться на допустимом уровне. В целом результативность мер по управлению риском подтверждается при валидации проектирования и разработки.

A.4.2 Планирование проектирования и разработки

Планирование проектирования и разработки обеспечивает координацию действий по менеджменту риска во время проектирования и разработки и продолжается в течение всего жизненного цикла. Планирование проектирования и разработки должно устанавливать:

- взаимосвязь между соответствующими действиями по менеджменту риска и деятельностью по проектированию и разработке;

- необходимые ресурсы для проектирования и разработки, включая экспертные знания для решения потенциальных проблем безопасности.

A.4.3 Входные данные для проектирования и разработки

Входные данные для проектирования и разработки документируются как основа для последующих работ по проектированию и разработке. Входные данные для проектирования и разработки включают адекватное рассмотрение предназначенного применения, функциональных требований, требований к характеристикам, безопасности и регулирующих требований.

Меры по управлению риском являются результатом деятельности по менеджменту риска, которые становятся входными данными процесса проектирования и разработки.

Идентификация опасностей начинается с рассмотрения предназначенного применения, характеристик, связанных с безопасностью и средой применения, и приводит к составлению предварительного перечня известных и прогнозируемых опасностей. Каждая идентифицированная опасность может привести к нескольким различным видам вреда и несколько разных опасностей могут привести к одному и тому же вреду. Вероятность возникновения каждого вреда и его тяжесть устанавливаются для определения рисков (см. раздел 5). Каждый риск оценивается по ранее установленным критериям допустимости, чтобы установить необходимость управления риском.

Во время разработки любые предлагаемые изменения в выявленных проектных характеристиках, спецификациях и/или мерах по управлению риском и связанных с ними опасностей, вытекающих из текущего анализа риска, должны быть тщательно оценены с точки зрения сохраняющейся безопасности и заданных характеристик процедуры исследования перед ее одобрением.

Если процедура исследования предназначена для использования в сочетании с любым оборудованием или IVD медицинским изделием, следует оценивать опасности и меры по управлению риском для каждого компонента в отдельности, а также для системы или комбинации компонентов.

При формировании входных данных для проектирования и разработки следует учитывать необходимость принятия мер по управлению риском. Когда меры по управлению риском признаны необходимыми и изначально установлены, они становятся выходными данными как часть итеративного цикла.

A.4.4 Выходные данные проектирования и разработки

Меры по управлению риском, установленные на этапе определения входных данных, оцениваются во время проектирования и разработки и, если это целесообразно, будут включены в проект в порядке приоритета, указанного в 7.1. Если внутренняя безопасность или проектные защитные меры неосуществимы, могут потребоваться менее эффективные меры по управлению риском, такие как маркировка или обучение. Результат проектирования и разработки включает проектные спецификации мер по управлению риском.

Результаты проектирования и разработки обычно бывают трех типов:

- описание характеристик процедуры исследования, в частности тех, которые необходимы для ее безопасного и правильного применения;

- требования к закупке, производству, обращению, распределению и обслуживанию;

- критерии приемки.

Все типы могут содержать информацию, необходимую для безопасного и правильного применения. Меры по управлению риском могут относиться к любой из этих категорий.

A.4.5 Анализ проектирования и разработки

Анализ проектирования и разработки должен проводиться в соответствующих точках, чтобы обеспечить соответствие процедуры исследования выявленным медицинским потребностям. Анализ должен подтверждать, что любые индивидуальные (отдельные) остаточные риски, а также любой совокупный остаточный риск допустимы и надлежащим образом раскрыты. Анализ должен подтверждать обоснованность решений по соотношению "риск/польза", связанных с принятием остаточных рисков. Эксперты должны обладать необходимой компетенцией для оценки проектных решений, касающихся допустимости риска.

Процедуры анализа проекта должны определять задачи анализа риска, которые следует выполнять на соответствующих этапах проектирования и разработки. При анализе проектирования и разработки следует, например, оценивать:

- были ли идентифицированы все опасности, правильно ли оценен риск и идентифицированы ли потенциальные меры по управлению риском;

- результативность мер по управлению риском по индивидуальным (отдельным) рискам;

- эффективно ли, если деятельность по валидации проекта позволила оценить совокупный остаточный риск, связанный с выполнением процедуры исследования предполагаемым пользователем;

- управлялись ли и верифицировались ли какие-либо новые проблемы, связанные с риском, выявленные в процессе передачи проекта.

A.4.6 Верификация проектирования и разработки

Верификация позволяет получить объективное свидетельство того, что требования к проекту были выполнены, включая требования, связанные с выявлением рисков, меры по управлению рисками были реализованы по мере необходимости и меры по управлению рисками были эффективными с тем, чтобы конечный результат соответствовал установленным критериям допустимости.

Процедуры должны определять соответствующие методы верификации и обеспечивать прослеживаемость между идентифицированными опасностями, мерами по управлению риском, требованиями к проектированию и разработке, планами испытаний и результатами испытаний.

Приложение F содержит пример отчета по менеджменту риска в виде таблицы, которая также демонстрирует прослеживаемость.

A.4.7 Валидация проектирования и разработки

Валидация подтверждает, что исследование или услуга соответствуют потребностям клиента, предназначенному применению и что совокупный остаточный риск соответствует одобренным критериям допустимости риска. Для обеспечения адекватного применения мер по управлению риском, план валидации должен включать все случаи предназначенного применения, чтобы обеспечить уверенность в том, что определение совокупного остаточного риска соответствует ожиданиям. Любые испытания с моделированием применения должны быть разработаны таким образом, чтобы обеспечивать аналогичный уровень уверенности. Любые непредвиденные опасности, возникающие в результате валидации, должны оцениваться (разделы 5 и 6) и, если необходимо, управляться (раздел 7).

A.4.8 Передача проекта и разработки

При передаче процедуры лабораторного исследования из сферы научных исследований и разработок в лабораторную практику лаборатория должна обеспечить внедрение необходимых мер по управлению риском и их результативность в условиях реального применения. Лаборатория также должна обеспечить, чтобы все вновь выявленные проблемы, связанные с риском, были решены до того, как процедура исследования будет передана в лабораторные условия.

A.5 Идентификация и управление несоответствиями

См. ИСО 15189:2012, 4.9.

Каждое несоответствие, связанное с лабораторным исследованием, включая аспекты преаналитики и постаналитики, должно быть расследовано и обработано управляемым образом (то есть с использованием документированного процесса управления несоответствиями). Уровень управления должен быть пропорционален риску, связанному с несоответствием.

Идентифицированные несоответствия, включая ошибки применения и инциденты, следует классифицировать для анализа, обзора и отчетности. Оценка риска (разделы 5 и 6) должна позволить лаборатории классифицировать несоответствия и определять их приоритетность в соответствии с их значимостью, прежде всего с точки зрения безопасности пациентов и пользователей.

Классификация также может включать следующее (но не ограничивается этим):

- фазу цикла события;

- локализацию события;

- характеристику события;

- предсказуемость и предотвращение событий.

A.6 Оценивание и расследование претензий

См. ИСО 15189:2012, 4.8.

Процедуры управления претензиями или другими отзывами, полученными от клиницистов, пациентов, лабораторного персонала или других сторон, должны требовать, чтобы каждая претензия оценивалась для определения того, содержит ли она неблагоприятное событие, известную опасность, ранее неизвестный риск или изменение уровня риска.

Приоритетность и объем расследований претензий должны быть пропорциональны уровню риска, связанного с событием, на основе оценок риска (разделы 5 и 6).

Если обнаруживается такая необходимость, может потребоваться обзор существующего анализа риска, чтобы определить, требуется ли его актуализация.

Деятельность по оцениванию и расследованию претензий позволяет получать информацию и данные, которые должны быть частью мониторинга рисков, продолжающегося на протяжении всего срока исследования.

A.7 Корректирующие действия

См. ИСО 15189:2012, 4.10.

Исследование первопричины должно включать определение того, является ли уровень риска, оцененный в подразделе 5.8, все еще допустимым и остается ли действительной первоначальная оценка риска.

Полнота и глубина расследования отказов должны быть пропорциональны масштабу расследуемого несоответствия, события или инцидента и риску, который они представляют для пациента или пользователя.

Процедуры должны включать или ссылаться на метод, который будет использоваться для определения уровня риска, связанного с отказом (раздел 5), и процесс принятия решения, используемый для определения глубины расследования на основе этого уровня риска.

Результаты корректирующих действий должны быть проанализированы для выявления любых ранее непризнанных рисков и для мониторинга результативности мер по управлению риском. Эту информацию также следует использовать для определения результативности деятельности по менеджменту риска и определения необходимых действий, которые следует предпринять для устранения выявленных проблем и предотвращения их повторения.

A.8 Предупреждающие действия

См. ИСО 15189:2012, 4.11.

Полученная в ходе лабораторных исследований соответствующая информация должна постоянно подвергаться мониторингу, анализироваться и использоваться при пересмотре текущих оценок рисков и, при необходимости, проведении новых оценок риска.

Дополнительные источники информации, которые следует учитывать, включают следующие:

- информацию о лабораторных исследованиях или IVD медицинских изделиях из схем межлабораторного контроля качества;

- информацию об аналогичных лабораторных исследованиях или IVD медицинских изделиях;

- публичную информацию об отзывах, отчеты о постпродажном мониторинге качества и т.д.;

- научную литературу, согласованные руководства и медицинские заключения;

- новые или измененные стандарты и правила.

Анализ данных должен продемонстрировать, что принятые решения и меры по управлению рисками в рамках процесса менеджмента риска являются надлежащими.

Если выявляются ситуация или условие, которые могут способствовать возникновению несоответствия и повысить уровень риска, руководство лаборатории обязано принять меры для предотвращения возникновения несоответствия.

План предупреждающих действий должен включать:

- область применения плана;

- описание эффекта конкретного режима отказа, несоответствия, ошибки или инцидента;

- идентификацию потенциальных опасностей, связанных с потенциальной ошибкой или несоответствием;

- распределение ответственности за внесение необходимых изменений;

- требование анализа;

- критерии для приемлемого решения.

A.9 Постоянное улучшение

См. ИСО 15189:2012, 4.12.

Руководство лаборатории должно анализировать полученную информацию о лабораторных несоответствиях, ошибках и инцидентах. Эту информацию оценивают на предмет возможного отношения к пациенту и лабораторному персоналу, лабораторной безопасности, особенно в отношении следующего:

- присутствуют ли ранее нераспознанные опасности;

- будут ли в результате признаны недействительными первоначальные оценки лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов.

Если применимо одно из вышеперечисленных положений, результаты оценивания следует использовать для оценки адекватности процесса корректирующих действий, а план корректирующих действий следует при необходимости изменить.

Кроме того, необходимо незамедлительно провести углубленное расследование первопричин любых лабораторных несоответствий, ошибок и инцидентов с высоким риском, чтобы предотвратить их повторение.

Примечание - В этом контексте "незамедлительно" означает "без неоправданной задержки".

 

A.10 Оценивание и аудит

См. ИСО 15189:2012, 4.14.

Аудиты системы менеджмента качества должны включать процесс менеджмента риска, описанный в настоящем стандарте.

Аудиторские наблюдения за недостатками системы менеджмента качества должны быть приоритетными в соответствии с рисками, связанными с несоответствиями, и должны проводиться специальные последующие аудиты, чтобы обеспечивать своевременное решение проблем с повышенным риском. Наблюдения аудита с более низким уровнем риска могут быть проверены во время следующего планового аудита. Лаборатория должна учитывать результат деятельности по менеджменту риска для определения приоритетов процессов с высоким уровнем риска при выполнении программы аудита.

Частота проведения внутреннего аудита конкретных вопросов может быть основана на подходе к менеджменту риска, обеспечивающем целенаправленность затрат времени.

A.11 Управление условиями размещения и окружающей среды

См. ИСО 15189: 2012, 5.2.

Если окружающая среда, включая помещения, может оказать неблагоприятное влияние на процесс исследования или результаты исследования и была определена как приводящая к риску для пациентов или способствующая ему, определяют, документируют и внедряют меры по управлению риском. Результативность этих мер по управлению риском следует периодически оценивать.

A.12 Управление лабораторным оборудованием, реагентами и расходными материалами

См. ИСО 15189:2012, 5.3.

Пригодность оборудования и частота очистки, обслуживания и калибровки верифицируют и/или валидируют со ссылкой на риски, связанные с процессами исследования.

Рабочие инструкции анализируют и актуализируют, чтобы отразить все меры по управлению риском, определенные в соответствии с разделом 7.

Информация может быть передана персоналу, занимающемуся распределением, обработкой и хранением, в рамках деятельности по менеджменту риска, если методы или условия распределения, обработки или хранения могут вызвать или способствовать возникновению опасности от использования любого реагента или другого продукта (например, температура и влажность при хранении, контроль температуры и влажности во время транспортировки, необходимость в защитной упаковке).

Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы контролируют пропорционально рискам, связанным с ними.

При рассмотрении периодичности контроля качества, который включает внутренний и внешний контроль, применяют принцип, основанный на риске, с учетом выходных данных валидации/верификации, стабильности оборудования, метода и окружающей среды, а также клинических результатов.

A.13 Управление лабораторными информационными системами

См. ИСО 15189:2012, 5.10.

Лабораторные информационные системы должны пройти валидацию для использования в степени, соизмеримой с рисками, связанными с проводимыми исследованиями и сообщаемыми результатами исследований, а также с целостностью системы и ее данных. Как правило, такие системы являются неотъемлемой частью рабочего процесса лаборатории и могут представлять потенциальные риски преимущественно на этапах преаналитики и постаналитики в процессе обследования пациентов.

Проблемы с потенциальными рисками могут включать:

- способность правильно идентифицировать и отслеживать пациента и весь соответствующий персонал на протяжении всего процесса исследования;

- способность правильно и корректно передавать и отображать информацию, доступную для чтения и понимания, в том числе:

инструкции по заказам на анализы от лечащего врача в пункт забора образцов или в лабораторию,

результаты исследований,

проблемы с образцом или исследованием, которые могут повлиять на интерпретацию результатов;

- способность выдерживать сбои в работе лабораторной информационной системы и/или восстанавливаться после них;

- целостность и надежность связующего программного обеспечения;

- возможность взлома систем, подключенных к Интернету (прямо или косвенно), и изменение или кража данных пациента;

- внимание к кибербезопасности в целом.

A.14 Контроль качества процессов исследования

См. ИСО 15189:2012, 5.6.

Разработка плана внутреннего контроля качества может проводиться на основе принципов менеджмента риска и должна включать, по крайней мере, следующие шаги.

1. Сбор информации о требованиях к качеству и требованиях изготовителей, пользователей, лаборатории, органов аккредитации, литературы.

2. Проведение оценки рисков.

3. Определение контрольных измерений для снижения риска.

4. Разработку плана контроля качества.

5. Мониторинг функционирования.

Для выявления потенциальных опасностей и их причин лаборатория могла бы использовать некоторые из инструментов, упомянутых в Приложении G: карты процессов, диаграмму "рыбья кость", FMEA. Для лаборатории может быть полезно отобразить весь процесс исследования с помощью высокоуровневой карты процесса, идентифицировать потенциальные причины вреда на каждом этапе процесса с помощью диаграммы "рыбья кость" и провести FMEA, чтобы оценить, допустимы ли риски и эффективны ли существующие меры контроля. В этом случае лаборатория должна внедрить план контроля качества, который может включать статистические методы, типы, уровни, периодичность и количество образцов контрольного материала.

A.15 Менеджмент изменений

Изменения в составе лабораторного персонала, процессах и/или услугах могут создать новые опасности, устранить существующие опасности или изменить уровень риска, связанного с опасностью. Все изменения лабораторных процессов и услуг следует контролировать в соответствии со степенью риска, связанного с процессом или услугой. Все изменения в лабораторных процессах или услугах требуют анализа соответствующей оценки риска.

Если изменение запланировано или произошло непреднамеренно (то есть незапланированное изменение), текущая оценка риска должна быть пересмотрена и при необходимости обновлена. Если изменяется какая-либо отдельная характеристика системы, может потребоваться оценка всей системы. Решение должно основываться на риске, связанном с системой.

Примеры изменений:

- уход управленческого или контролирующего персонала;

- смена реагентов (даже если это номинально идентичный материал от другого поставщика);

- замена лабораторного оборудования на другое;

- совокупный эффект, казалось бы, от незначительных изменений процесса;

- переход от одного поставщика к другому;

- изменение, произведенное поставщиками;

- изменение предназначенного применения, предполагаемого пользователя или предполагаемой среды использования.

Перед внедрением предлагаемого изменения важно убедиться, что любой индивидуальный (отдельный) остаточный риск(и), а также совокупный остаточный риск определены и остаются допустимыми.

Предлагаемые изменения в валидированных процедурах исследования или IVD медицинских изделиях должны быть оценены на предмет риска (разделы 5 и 6) на раннем этапе менеджмента изменений, чтобы определить, контролируются ли известные риски удовлетворительным образом или могут ли они привести к новым рискам. Недопустимые риски должны быть рассмотрены (разделы 7 и 8) до принятия решения об одобрении изменения.