ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

10 Мониторинг, анализ и управление риском

 

10.1 Процедура наблюдения

Лаборатория должна установить, задокументировать и поддерживать подходящую процедуру для сбора, рассмотрения и анализа информации о рисках, связанных с процессами преаналитики, аналитики и постаналитики.

При создании системы наблюдения лаборатория должна учитывать, среди прочего:

a) механизмы сбора и обработки информации, созданной лабораторией, поставщиками медицинских услуг, изготовителем IVD медицинского изделия или лицами, ответственными за установку и обслуживание оборудования;

b) новые или пересмотренные регулирующие требования и стандарты в области здравоохранения.

Для обеспечения своевременного реагирования на любое выявленное неблагоприятное событие или тенденцию следует установить основанные на риске предупреждения и триггеры действий.

Информация, собранная в рамках мониторинга риска, должна быть оценена для обеспечения того, чтобы средства управления риском оставались эффективными, а риски - допустимыми. В частности, лаборатория должна определить:

- появление непредвиденного режима отказа, ошибки применения, опасности, опасной ситуации или вреда;

- появление ранее не опознанной возможности возникновения любого из этих событий или же то, что

- предполагаемый(е) риск(и), возникающий(е) в результате опасной ситуации, более недопустим(ы).

При возникновении любого из вышеперечисленных условий:

a) должна быть оценена необходимость в немедленных действиях по снижению угрожающих рисков для пациентов или пользователей и, если это так, лабораторией должны быть предприняты соответствующие действия для устранения рисков (см. 10.4);

b) влияние выполненных ранее действий по менеджменту риска должно быть оценено и возвращено в качестве входных данных в процесс менеджмента риска;

c) должен быть проведен анализ документации по менеджменту риска для исследования или услуги и, если существует вероятность того, что остаточный(е) риск(и) или его (их) допустимость могли измениться, должно быть оценено влияние на ранее выполненные меры по управлению риском.

Результаты этой оценки должны быть зарегистрированы в документации по менеджменту риска.

Примечание - Аспекты мониторинга непредвиденных рисков часто являются предметом национальных регулирующих требований.

 

10.2 Внутренние источники информации о риске

Источники информации о риске и данных в лаборатории могут включать:

a) испытания по оценке функциональных характеристик;

b) данные статистического контроля качества;

c) отчеты об инцидентах;

d) претензии, несоответствия или корректирующие действия;

e) внутренние аудиты и другие оценки.

10.3 Внешние источники информации о риске

Источники информации о риске и данных за пределами лаборатории могут включать:

a) отчеты EQAS (External Quality Assurance Services);

b) претензии врача;

c) рекомендации изготовителя;

d) регулирующие органы;

e) базы данных неблагоприятных событий;

f) литературные отчеты;

g) органы по аккредитации (например, аудиты).

Примечание - Отзыв продукта, исправление на месте или уведомление о безопасности от изготовителя IVD могут указывать на изменение риска, требующее немедленных действий со стороны лаборатории.

 

10.4 Незамедлительные действия по снижению риска

Если результаты исследования, сообщенные лабораторией, будут признаны представляющими недопустимый риск для пациентов, должны быть предприняты незамедлительные действия пропорционально рискам. Действия по снижению рисков могут включать следующие (но не ограничиваются ими):

a) предупреждение соответствующих медицинских работников об ошибочных результатах;

b) по возможности повторение исследования и пересмотр отчетов, чтобы исправить ошибочные результаты;

c) уведомление поставщиков медицинских услуг об изменениях в диагностической эффективности;

d) обновление и выпуск пересмотренных референтных интервалов;

e) приостановление дальнейшего исследования до устранения причины;

f) уведомление производителя IVD о любой клинически значимой неисправности, ошибке применения или недостатках в конструкции или маркировке IVD изделия;

g) сообщение регулирующим органам о неблагоприятных событиях или серьезных инцидентах, если это необходимо.

Незамедлительные действия могут также включать расследование для определения первопричин и переоценки рисков.