ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

9 Анализ менеджмента риска

 

9.1 Полнота управления риском

Перед представлением результатов исследований, указанных в плане менеджмента риска, лаборатория должна провести всесторонний анализ всего процесса менеджмента риска. Ответственность за анализ должна быть определена в плане менеджмента риска (см. 4.4.3 b).

Такой анализ должен по меньшей мере свидетельствовать о том, что:

- план менеджмента риска (см. 4.4) был надлежащим образом выполнен;

- риск(и), связанный(е) со всеми идентифицированными потенциально опасными ситуациями, был(и) рассмотрен(ы) (см. 5.6);

- совокупный остаточный риск допустим (см. 9.2);

- имеются соответствующие методы для получения информации, необходимой для мониторинга рисков (см. 10).

9.2 Оценивание совокупного остаточного риска

После индивидуальной оценки каждой идентифицированной опасной ситуации, связанной с исследованием или услугой, и после того, как идентифицированные меры по управления риском были реализованы и верифицированы, лаборатория должна рассмотреть совокупное влияние индивидуальных (отдельных) остаточных рисков и решить, соответствует ли совокупный остаточный риск для каждого исследования или услуги допустимым, используя критерии, определенные в плане менеджмента риска.

Примечание - Рекомендации по оцениванию совокупного остаточного риска см. в приложении J.

 

Если совокупный остаточный риск признан недопустимым с использованием критериев, установленных в плане менеджмента риска, лаборатория может провести анализ соотношения "риск/польза" (см. раздел 8), чтобы определить, перевешивает ли медицинская польза от предназначенного применения совокупный остаточный риск. Если клинические данные подтверждают вывод о том, что медицинская польза перевешивает остаточный риск, совокупный остаточный риск можно считать допустимым. В противном случае совокупный остаточный риск остается недопустимым.

Для совокупного остаточного риска, который считается допустимым, лаборатория должна определить, какую информацию необходимо предоставить поставщикам медицинских услуг для раскрытия совокупного остаточного риска. Копии сообщений, раскрывающих совокупный остаточный риск, должны храниться в файле менеджмента риска.

Примечание - Руководство по раскрытию остаточного риска (рисков) приведено в приложении L.

 

9.3 Отчет по менеджменту риска

Результаты этого всестороннего анализа менеджмента риска должны быть зарегистрированы в отчете по менеджменту риска, который должен обобщить свидетельства того, что:

- план менеджмента риска выполнен удовлетворительно;

- результаты подтверждают допустимость остаточных рисков;

- отчет по менеджменту риска должен быть официально одобрен руководством лаборатории.