ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

8 Анализ соотношения "риск/польза"

 

Медицинская лаборатория может провести анализ соответствующих клинических данных, чтобы определить, перевешивает ли медицинская польза предназначенного применения остаточный риск. Этот анализ может быть выполнен на уровне индивидуального (отдельного) остаточного риска или совокупного остаточного риска.

Примечание - Клинические данные могут быть получены из таких источников, как медицинская литература, клинические исследования, оценивание функциональных характеристик, опыт неблагоприятных событий и заключения медицинских экспертов. См. приложение K для получения дополнительных указаний по проведению анализа соотношения риск/польза.

 

Если будет продемонстрировано, что остаточный риск перевешивается пользой, тогда риск можно считать допустимым. Лаборатория должна определить, какая информация необходима для раскрытия остаточного риска.

Если доказательства не подтверждают вывод о том, что медицинские преимущества перевешивают остаточный риск, тогда риск считается недопустимым.

Результаты анализа соотношения "риск/польза" и информация, подлежащая раскрытию предназначенным пользователям, должны быть зарегистрированы.