ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях

7 Управление риском

 

7.1 Варианты управления риском

Лаборатория должна идентифицировать, внедрять и верифицировать меры по управлению риском(ами), которые снижают риск(и) до допустимого уровня.

Примечание - Меры по управлению риском могут снизить тяжесть вреда, снизить вероятность его возникновения или то и другое вместе.

 

При выборе мер управления риском приоритет должен отдаваться вариантам управления риском в указанном порядке приоритета:

a) внутренней безопасности, обеспечиваемой в процессе проектирования (например, снижение или устранение возможности отказа);

b) защитным мерам в IVD медицинском изделии (например, сигнализация, обнаружение отказов, отказоустойчивый механизм) или в аналитической, преаналитической, постаналитической процедурах и процедурах обеспечения качества (например, калибровка, действия по управлению качеством, включая новые действия по управлению качеством, добавленные лабораторией для снижения остаточного риска);

c) информации для персонала по безопасности;

d) обучению.

При реализации варианта b) или c) лаборатория должна выбрать меры по управлению риском, которые снизят риск, насколько это возможно, до рассмотрения допустимости остаточного риска.

Лаборатория может также рассмотреть вопрос о том, существуют ли противопоказания в отношении применения исследования для конкретной группы пациентов на основе оценивания риска (раздел 6) или анализа риск/польза (раздел 8).

Если лаборатория определяет во время анализа варианта управления риском, что снижение риска невозможно, лаборатория может провести анализ соотношения риск/польза для остаточного риска, чтобы определить, следует ли продолжать разработку или внедрение исследования/услуги (см. раздел 8).

7.2 Верификация управления риском

Надлежащее выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано.

Должна быть верифицирована результативность мер по управлению риском. Верификация результативности может выполняться как часть деятельности по валидации.

7.3 Роль стандартов в управлении риском

Соответствие применимым стандартам следует рассматривать как часть анализа вариантов управления риском.

Применение соответствующих стандартов во время проектирования и разработки исследования или другой процедуры может представлять собой деятельность по управлению риском и обеспечить соответствие требованиям, приведенным в 7.1 - 7.5.

Лаборатория сама определяет, соответствует ли применение стандарта всем требованиям.

7.4 Роль IVD медицинских изделий в управлении рисками

Если в исследовании участвует IVD медицинское изделие, которое было спроектировано, разработано, валидировано и изготовлено в соответствии с признанным стандартом по менеджменту риска, таким как ИСО 14971, лаборатория должна следовать инструкциям изготовителя в отношении любых мер по управлению риском, включенных в изделие или предоставляемых вместе с ним. Исключения должны быть обоснованы.

Примечание - Эта рекомендация предназначена для того, чтобы лаборатории могли полагаться на действия по управлению рисками, выполняемые изготовителем IVD, что позволяет избежать ненужного дублирования усилий. Это способствует результативному обмену информацией о рисках между заинтересованными сторонами.

 

Меры по управлению риском, встроенные в IVD медицинское изделие или предоставляемые с ним, могут не потребовать дополнительной верификации, если:

- изготовитель IVD удостоверяет, что устройство спроектировано, разработано, валидировано и изготовлено в соответствии с ИСО 14971;

- информация, предоставленная изготовителем в маркировке изделия, свидетельствует о результативности мер по управлению риском.

Лаборатория должна проанализировать меры по управлению риском, включенные в IVD медицинское изделие или предоставляемые с ним, и решить, требует ли результативность мер по управлению риском дополнительной верификации лабораторией.

Модификации IVD медицинского изделия, которые могут повлиять на меры по управлению риском, могут потребовать повторной валидации в лаборатории.

7.5 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском

Каждая мера по управлению риском должна быть проанализирована с точки зрения:

- возникновения новых опасностей или опасных ситуаций;

- влияния выполненных мер по управлению риском на уже определенные риски для ранее идентифицированных опасных ситуаций.

Все новые или возросшие риски должны управляться в соответствии с подразделами 4.4 - 7.4.

Результаты этого анализа должны быть зарегистрированы в документации по менеджменту риска.

7.6 Оценивание остаточного риска

После выполнения мер по управлению риском каждый остаточный риск должен быть оценен с использованием одобренных критериев допустимости риска (см. 6.1). Результаты этого оценивания должны быть зарегистрированы.

Если остаточный риск на основе этих критериев был сочтен недопустимым, необходимо предпринять дальнейшие меры по управлению риском (см. 7.1).

Если дальнейшее снижение риска невозможно, лаборатория может провести анализ соотношения "риск/польза" в отношении остаточного риска, чтобы определить, следует ли продолжать разработку или внедрение исследования или услуги (см. 8).

Для остаточных рисков, которые считаются допустимыми, лаборатория должна определить, какую информацию необходимо сообщить предполагаемым пользователям, чтобы раскрыть остаточные риски. Копии любых сообщений, раскрывающих остаточные риски, должны храниться в документации по менеджменту риска.

Примечание - Руководство по раскрытию информации по остаточному риску(ам) приведено в приложении L.