ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

6 Методы проведения исследований на стерильность

 

6.1 Существует три основных метода проведения исследований на стерильность:

a) прямое погружение продукта в питательную среду или добавление питательной среды к продукту с последующей инкубацией. Продукт погружают в питательную среду на время инкубации, где это возможно. Если это невозможно, то приводят обоснование, например, в случае плавучих материалов.

Примечание - Использование термина "питательная среда" означает, что питательная среда стерильна;

 

b) извлечение микроорганизмов из продукта и перенос извлеченных микроорганизмов в питательную среду с последующей инкубацией (см. 6.4);

c) фильтрация жидких продуктов путем погружения фильтра в питательную среду с последующей инкубацией.

6.2 Для идентифицированного продукта учитывают и регистрируют факторы, влияющие на разработку метода проведения исследований на стерильность. Факторы, которые допускается применять, включают, но не ограничиваются следующим:

a) часть(и) продукта, для которой(ых) стерильность заявлена на этикетке;

b) физическая и/или химическая природа исследуемого продукта (см. также 6.6);

c) возможные типы контаминирующих микроорганизмов и их расположение на/в продукте.

6.3 При проведении исследований на стерильность применяют асептическую методику при проведении манипуляций, т.к. это может повлиять на результат исследования.

6.4 Если микроорганизмы необходимо извлечь из продукта элюированием перед переносом в питательную среду [см. 6.1, b)], то факторы, подлежащие рассмотрению, включают:

a) выбор подходящего элюента;

b) установление эффективности восстановления с последующей оценкой риска для определения целесообразности процесса извлечения (например, ИСО 11737-1:2018, 7.2);

c) влияние(я) метода элюирования на жизнеспособность контаминирующих микроорганизмов.

6.5 Если микроорганизмы необходимо извлечь из элюента или жидкого продукта путем фильтрации перед переносом в питательную среду, то факторы, которые необходимо учитывать, также включают:

a) выбор эффективной системы фильтрации;

b) выбор подходящей жидкости для промывки контейнера, фильтра и связанного с ним оборудования (если необходимо).

6.6 Тест-систему оценивают с помощью исследования на пригодность метода (также называемого бактериостатичностью и фунгистатичностью), чтобы не повлиять на способность поддерживать микробиологический рост. Если физическая или химическая природа испытуемого продукта [см. 6.2 b)] такова, что присутствуют или выделяются вещества, которые могут отрицательно повлиять на размножение микроорганизмов, применяют систему нейтрализации, удаления, или, если это невозможно, следует минимизировать действие данных веществ. Эффективность такой системы необходимо доказать.

6.7 Условия культивирования выбирают после рассмотрения типов микроорганизмов, присутствие которых ожидают. Результаты этого рассмотрения и обоснование принятых решений регистрируют.

6.8 Интервал времени между воздействием на продукт стерилизующего агента и проведением исследований на стерильность данного продукта должен быть максимально коротким.

6.9 После инкубации питательную среду исследуют на наличие признаков микробного роста и результаты этого исследования регистрируют.