ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации

5 Выбор продукта

 

5.1 Общие положения

5.1.1 Процедуры отбора и обращения с продуктом для проведения исследований на стерильность должны обеспечивать, чтобы выбранный продукт был репрезентативен для обычного производства, включая упаковочные материалы и процессы (см. также 5.3).

5.1.2 Если продукт(ы) сгруппирован(ы) в семейство продуктов для целей разработки, валидации и рутинного контроля процесса стерилизации, в ходе которого проводят исследования на стерильность, то записывают обоснование включения продукта в семейство продуктов. Обоснование должно включать критерии, гарантирующие, что продукт, выбранный из семейства продуктов для исследования, является репрезентативным для всего семейства продуктов.

5.1.3 Обоснование количества выбранных частей продукта и количества партий, из которых производится этот выбор, документируют.

Примечание - Это может быть представлено в соответствующем стандарте, определяющем требования к валидации и рутинному контролю процесса стерилизации.

 

5.2 Часть продукции для исследования (ЧПИ)

5.2.1 По возможности исследование на стерильность проводят на всей продукции. Выбранная часть продукции (ЧПИ) может быть заменена на всю продукцию в испытании на стерильность, если это допустимо применимым стандартом по методам стерилизации.

5.2.2 Определение частей, отобранных для исследований на стерильность, основывается на том, известно ли, что биологическая нагрузка распределена равномерно (см. 5.2.2.1), или нет (см. 5.2.2.2).

5.2.2.1 Если известно распределение биологической нагрузки:

a) то при равномерном распределении биологической нагрузки на элементе и/или в нем ЧПИ для исследований на стерильность может быть выбрана из любой части элемента;

b) при неравномерном распределении биологической нагрузки ЧПИ включает в себя:

1) или части отобранного продукта, которые пропорционально представляют каждый из материалов, из которых изготовлен продукт,

2) или часть продукта, которая содержит наиболее серьезную микробную нагрузку (количество и/или типы) для процесса стерилизации.

При выборе части, содержащей наиболее серьезную микробную нагрузку, следует установить взаимосвязь бионагрузки тестируемой ЧПИ с бионагрузкой всего продукта.

5.2.2.2 Если распределение бионагрузки неизвестно, то ЧПИ для исследований на стерильность состоит из выбранных частей продукта, которые пропорционально представляют каждый из материалов, из которых изготовлен продукт.

5.2.3 ЧПИ рассчитывают на основе размерных характеристик, таких как длина, масса, объем или площадь поверхности (см. примеры в таблице A.1).

5.2.4 Следует продемонстрировать адекватность выбранной ЧПИ.

Примечание - Некоторые стандарты, в которых установлены требования к валидации и рутинному контролю процесса стерилизации, предусматривают критерии адекватности ЧПИ, например ИСО 11137-2.

 

5.3 Упаковка продукта и ЧПИ

Рекомендуется, чтобы упаковка для продукта или ЧПИ была такой же, как и при обычном производстве. Если упаковочные материалы и/или процессы отличаются от используемых в обычном производстве, это документируют. Выбор упаковочного материала и способа упаковки должен обеспечивать:

a) соответствие предполагаемой обработки продукта или ЧПИ стерилизующему агенту;

b) поддержание микробиологического статуса продукта или ЧПИ;

c) доступ стерилизующего агента к продукту или ЧПИ, который эквивалентен доступу, достигаемому при использовании упаковки в обычном производстве.